Tutkimus neoadjuvanttihoidosta BCD-217:llä (nurulimabi + prolgolimabi) potilailla, joilla on leikkattava vaihe III ihomelanooma (NEO-MIMAJOR)
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad
Satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta BCD-217:llä (nurulimabi + prolgolimabi) verrattuna tavanomaiseen pembrolitsumabilla annettavaan adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on resektoitava vaiheen III ihomelanooma.
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, vertaileva vaiheen III tutkimus, joka sisältää koehenkilöitä, joilla on resekoitava vaiheen III ihomelanooma (enintään 3 resekoitavaa ohimenevää metastaasia hyväksytään).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Molemmissa tutkimusryhmissä adjuvanttihoito on mahdollista, kunnes melanooma etenee ei-leikkausvaiheeseen III-IV, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettamiseen tai hoitojakson loppuun (12 kuukautta).
Leikkauksen jälkeisen taudin uusiutuessa tutkijan päätöksellä ja jos vaurio on resekoitavissa, voidaan suorittaa radikaali kirurginen hoito (R0 - resektio) nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ilman, että potilasta vedetään pois tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
411
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lesnoy, Valko-Venäjä
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
-
Mogilev, Valko-Venäjä
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
-
Vitebsk, Valko-Venäjä
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
-
Gatchina, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
-
Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
-
Kuz'molovskiy, Venäjän federaatio
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Joint Stock Company "K31 City"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- JSC "Medsi Group"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- LLC "DobroMed"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- JSC "Modern Medical Technologies"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Private Medical Institution Evromedservis
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Limited Liability Company "American Medical Clinic"
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- City Hospital #40, Kurortny district
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
-
-
Krasnodar Kari
-
Krasnodar, Krasnodar Kari, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
-
-
Krasnodar Territory
-
Sochi, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (asiallisten tutkimusten dokumentoidut tulokset ovat saatavilla) resekoitava vaiheen IIIB/C/D ihomelanooma;
Vähintään yksi kliinisesti havaittavissa oleva imusolmuke, josta voidaan tehdä biopsia, ja enintään kolme resekoitavaa kuljetuksen aikana tapahtuvaa etäpesäkettä.
Kliinisesti havaittavissa olevia imusolmukkeita ovat:
- Palpoitavissa olevat imusolmukkeet, joissa on patologisesti vahvistettu melanooma
- Ei-palpoitavissa, mutta suurentuneet (≥15 mm halkaisijaltaan pienin, RECIST 1.1) imusolmukkeet, joissa on patologisesti vahvistettu melanooma
- koehenkilön suostumus biopsiaan;
- Suostumus PD-L1-tilan ja BRAF V600 -mutaatiostatuksen arviointiin;
- ECOG-pisteet 0-1;
- elinajanodote vähintään 5 vuotta;
- Tutkittavien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä koko tutkimusjakson ajan ja 24 viikon ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän melanooma;
- limakalvon melanooma;
- Kaukaiset etäpesäkkeet;
- Kasvaimen, etäpesäkkeiden ja/tai mukana olevien imusolmukkeiden radikaalin resektion mahdottomuus;
- Ainoastaan kuljetuksen aikana kulkevien kauttakulku-/satelliittimetastaasien esiintyminen ilman vahvistettua imusolmukkeiden osallistumista;
- Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA-4 ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 tuotteet);
- Aikaisempi hoito BRAF- ja MEK-proteiinikinaasin estäjillä;
- Aikaisempi sädehoito;
- Kyvyttömyys määrittää BRAF-tilaa;
- Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia ja joilla on perussairauden hengenvaarallisia akuutteja komplikaatioita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
Nykyiset samanaikaiset sairaudet seulonnan aikana, jotka lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä leikkauksen ja/tai tutkimushoidon aikana;
- stabiili angina pectoris, toimintaluokka III-IV;
- epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV);
- hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
- atooppinen astma, angioneuroottinen turvotus;
- hengitysvajaus (kohtalainen tai vaikea), asteen 3 tai 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- kaikki muut samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio-, maha-suolikanavan sairaudet), jotka altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille leikkauksen tai tutkimushoidon aikana;
- Tunnetut tai epäillyt systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (UC), systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.);
- Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus tai systeemisiä glukokortikoideja vaatinut keuhkotulehdus;
- Glukokortikoidihoidon tarve (> 10 mg/vrk prednisolonia vastaavat annokset) tai muut lääkkeet, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Immunostimulanttien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö alle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
Hematologiset poikkeavuudet:
- neutrofiilit <1,5 x 109/l;
- verihiutaleet <100 × 109/l;
- hemoglobiini <90 g/l;
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥1,5 × ULN;
Maksan vajaatoiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden bilirubiinitasot eivät saa ylittää 50 μmol/l);
- ALP, AST tai ALT ≥ 1,5 × ULN;
- Mikä tahansa leikkaus alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
- Onkologinen sairaus historiassa, paitsi radikaalisti hoidetut sairaudet, joiden remissio on ollut yli 5 vuotta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
- Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (tutkijan mielestä);
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen satunnaistamista ja tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
- Akuutit infektiot tai kroonisten infektiotautien aktivoituminen tai systeeminen antibakteerinen hoito alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C (varmistettu PCR:llä), HIV-infektio, tällä hetkellä tai aiemmin;
- Tutkimusvalmisteen suonensisäisen annostelun mahdottomuus;
- Suonensisäisten varjoaineiden antamisen mahdottomuus (mukaan lukien yliherkkyys varjoaineille);
- Yliherkkyys jollekin BCD-217:n aineosalle, prolgolimabille tai pembrolitsumabille;
- Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on pCR ja pnCR (ryhmä 1A)
Koehenkilöt saavat 2 sykliä BCD-217-neoadjuvanttihoitoa, jonka jälkeen poistetaan imusolmukkeet. Koehenkilöt, joilla on patologinen täydellinen (pCR) ja lähes täydellinen vaste (pnCR) (ryhmä 1A): primaarisen leesion leikkaus (ellei sitä ole aiemmin tehty) ilman alueellista lymfadenektomiaa, minkä jälkeen anti-PD1-aine annetaan enintään 12 kuukauden ajan adjuvanttitilassa. |
BCD-217 (anti-CTLA4-aine, nurulimabi + anti-PD1) 3 viikon välein neoadjuvanttiasetuksissa
Muut nimet:
anti-PD1-aine adjuvanttiasetuksissa
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Kohteet, joilla on pPR tai pNR neoadjuvanttihoitoon (ryhmä 1B)
Koehenkilöt saavat 2 sykliä BCD-217-neoadjuvanttihoitoa, jonka jälkeen poistetaan imusolmukkeet. Potilaat, joilla on patologinen osittainen vaste (pPR) tai ei-responderit (pNR) neoadjuvanttihoitoon (ryhmä 1B): primaarisen leesion leikkaus (jos sitä ei ole tehty aikaisemmin), alueellinen lymfadenektomia, sen jälkeen enintään 12 kuukauden adjuvanttihoito anti- PD1 agentti. |
BCD-217 (anti-CTLA4-aine, nurulimabi + anti-PD1) 3 viikon välein neoadjuvanttiasetuksissa
Muut nimet:
anti-PD1-aine adjuvanttiasetuksissa
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Alueellinen lymfadenektomia suoritetaan hoidon standardin mukaan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Koehenkilöt aloittavat hoidon primaarisen leesion poistamisella (jos sitä ei ole aiemmin tehty), alueellisella lymfadenektomialla, jota seuraa adjuvanttihoito anti-PD1-aineella (enintään 12 kuukautta).
Tätä lähestymistapaa pidetään vakiohoitona kohdepopulaatiossa oleville potilaille.
|
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Alueellinen lymfadenektomia suoritetaan hoidon standardin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
BAb- ja NAb-positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (luokka 3 tai korkeampi CTCAE v.5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-217-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .