Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttihoidosta BCD-217:llä (nurulimabi + prolgolimabi) potilailla, joilla on leikkattava vaihe III ihomelanooma (NEO-MIMAJOR)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Biocad

Satunnaistettu tutkimus neoadjuvanttihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta BCD-217:llä (nurulimabi + prolgolimabi) verrattuna tavanomaiseen pembrolitsumabilla annettavaan adjuvanttihoitoon potilailla, joilla on resektoitava vaiheen III ihomelanooma.

Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, vertaileva vaiheen III tutkimus, joka sisältää koehenkilöitä, joilla on resekoitava vaiheen III ihomelanooma (enintään 3 resekoitavaa ohimenevää metastaasia hyväksytään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Molemmissa tutkimusryhmissä adjuvanttihoito on mahdollista, kunnes melanooma etenee ei-leikkausvaiheeseen III-IV, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, ICF:n lopettamiseen tai hoitojakson loppuun (12 kuukautta).

Leikkauksen jälkeisen taudin uusiutuessa tutkijan päätöksellä ja jos vaurio on resekoitavissa, voidaan suorittaa radikaali kirurginen hoito (R0 - resektio) nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti ilman, että potilasta vedetään pois tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fedor B Kriukov, MD PhD
  • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
  • Sähköposti: biocad@biocad.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Anna A Siliutina, MD PhD
  • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
  • Sähköposti: biocad@biocad.ru

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Lesnoy, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana A Demidova
          • Puhelinnumero: +375 17 237 32 90
          • Sähköposti: onko@mgkod.by
      • Mogilev, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia I Ivanova
          • Puhelinnumero: +7 (812) 380 49 33
          • Sähköposti: info@mood.by
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksei L Obukhov
          • Puhelinnumero: + 375 (212) 57-40-31
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalya V Fadeeva, PhD in Medicine
      • Gatchina, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariia V Smagina
          • Puhelinnumero: +7 (812) 670 18 88
          • Sähköposti: lokb@47lokb.ru
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kostroma, Venäjän federaatio, 156005
        • Rekrytointi
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vera A Vaschenko
          • Puhelinnumero: 7 (4942) 37 37 37
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Kuz'molovskiy, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Igor O Belogortsev
          • Puhelinnumero: +7 (813) 697 39 52
          • Sähköposti: onco@lokod.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniil L Stroyakovsky, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 536 01 00
          • Sähköposti: gob62@zdrav.mos.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leo Demidov
          • Puhelinnumero: +74993241504
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Joint Stock Company "K31 City"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena F Satirova
          • Puhelinnumero: +7 (495) 324 10 92
          • Sähköposti: media@k31.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • JSC "Medsi Group"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasiia S Mochalova
          • Puhelinnumero: +7 (495) 021 47 02
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603006
        • Rekrytointi
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina S Shumskaya
          • Puhelinnumero: +7 (831) 282 00 01
          • Sähköposti: sekretar@nnood.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • LLC "DobroMed"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artem A Zeidlits
          • Puhelinnumero: +7 (383) 209 21 00
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vadim V Kozlov
          • Puhelinnumero: +7 (383) 382 80 46
          • Sähköposti: nood@nso.ru
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Rekrytointi
        • JSC "Modern Medical Technologies"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana V Odintsova, MD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-380-49-34
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vladimir M Moiseenko, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-380-49-34
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia V Semiletova
          • Puhelinnumero: +7 (812) 328 20 00
          • Sähköposti: spbu@spbu.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan S Sardaryan
          • Puhelinnumero: +7 (921) 300 86 18
          • Sähköposti: info@mt.clinic
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Artem N Poltoratski
          • Puhelinnumero: +7 (812) 439 95 55
          • Sähköposti: oncl@rion.spb.ru
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Private Medical Institution Evromedservis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrei V Kutkovich
          • Puhelinnumero: +7 (812) 740 20 90
          • Sähköposti: info@amclinic.ru
      • Saransk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavel Skopin, PhD
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • City Hospital #40, Kurortny district
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitrii V Gladishev
          • Puhelinnumero: +7 (812) 437 46 18
          • Sähköposti: b40@zdrav.spb.ru
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadezhda V Kovalenko, MD
          • Puhelinnumero: +7 (8442) 609 608
          • Sähköposti: vokod@volganet.ru
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Venäjän federaatio, 350040
        • Rekrytointi
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia M Makarova, MD
          • Puhelinnumero: +7-(812)-380-49-34
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Venäjän federaatio, 354057
        • Rekrytointi
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dmitry V Kirtbaya, MD
          • Puhelinnumero: +7 (862) 261 43 89
          • Sähköposti: biocad@biocad.ru
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
        • Rekrytointi
        • Regional Clinical Oncology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan kyky noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu (asiallisten tutkimusten dokumentoidut tulokset ovat saatavilla) resekoitava vaiheen IIIB/C/D ihomelanooma;

  4. Vähintään yksi kliinisesti havaittavissa oleva imusolmuke, josta voidaan tehdä biopsia, ja enintään kolme resekoitavaa kuljetuksen aikana tapahtuvaa etäpesäkettä.

    Kliinisesti havaittavissa olevia imusolmukkeita ovat:

    • Palpoitavissa olevat imusolmukkeet, joissa on patologisesti vahvistettu melanooma
    • Ei-palpoitavissa, mutta suurentuneet (≥15 mm halkaisijaltaan pienin, RECIST 1.1) imusolmukkeet, joissa on patologisesti vahvistettu melanooma
  5. koehenkilön suostumus biopsiaan;
  6. Suostumus PD-L1-tilan ja BRAF V600 -mutaatiostatuksen arviointiin;
  7. ECOG-pisteet 0-1;
  8. elinajanodote vähintään 5 vuotta;
  9. Tutkittavien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneiden halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä koko tutkimusjakson ajan ja 24 viikon ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän melanooma;
  2. limakalvon melanooma;
  3. Kaukaiset etäpesäkkeet;
  4. Kasvaimen, etäpesäkkeiden ja/tai mukana olevien imusolmukkeiden radikaalin resektion mahdottomuus;
  5. Ainoastaan ​​kuljetuksen aikana kulkevien kauttakulku-/satelliittimetastaasien esiintyminen ilman vahvistettua imusolmukkeiden osallistumista;
  6. Aikaisempi hoito tarkistuspisteen estäjillä (esim. anti-CTLA-4 ja/tai anti-PD-1/PD-L1/PD-L2 tuotteet);
  7. Aikaisempi hoito BRAF- ja MEK-proteiinikinaasin estäjillä;
  8. Aikaisempi sädehoito;
  9. Kyvyttömyys määrittää BRAF-tilaa;
  10. Potilaat, joilla on vakavia liitännäissairauksia ja joilla on perussairauden hengenvaarallisia akuutteja komplikaatioita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;

  11. Nykyiset samanaikaiset sairaudet seulonnan aikana, jotka lisäävät vakavien haittatapahtumien riskiä leikkauksen ja/tai tutkimushoidon aikana;

    • stabiili angina pectoris, toimintaluokka III-IV;
    • epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti alle 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
    • keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV);
    • hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg);
    • atooppinen astma, angioneuroottinen turvotus;
    • hengitysvajaus (kohtalainen tai vaikea), asteen 3 tai 4 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
    • kaikki muut samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aineenvaihdunta-, hematologiset, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologiset, endokriiniset, sydän-, infektio-, maha-suolikanavan sairaudet), jotka altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille leikkauksen tai tutkimushoidon aikana;
  12. Tunnetut tai epäillyt systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus (UC), systeeminen skleroderma, tulehduksellinen myopatia, sekamuotoinen sidekudossairaus, päällekkäisyysoireyhtymä jne.);
  13. Anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus tai systeemisiä glukokortikoideja vaatinut keuhkotulehdus;
  14. Glukokortikoidihoidon tarve (> 10 mg/vrk prednisolonia vastaavat annokset) tai muut lääkkeet, joilla on immunosuppressiivisia vaikutuksia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  15. Immunostimulanttien, monoklonaalisten vasta-aineiden ja/tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö alle 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimuksessa;

  16. Hematologiset poikkeavuudet:

    • neutrofiilit <1,5 x 109/l;
    • verihiutaleet <100 × 109/l;
    • hemoglobiini <90 g/l;
  17. Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini ≥1,5 × ULN;

  18. Maksan vajaatoiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,3 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden bilirubiinitasot eivät saa ylittää 50 μmol/l);
    • ALP, AST tai ALT ≥ 1,5 × ULN;
  19. Mikä tahansa leikkaus alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa;
  20. Onkologinen sairaus historiassa, paitsi radikaalisti hoidetut sairaudet, joiden remissio on ollut yli 5 vuotta ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa;
  21. Olosuhteet, jotka rajoittavat tutkittavan kykyä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia (tutkijan mielestä);
  22. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 30 päivää ennen satunnaistamista ja tämän kliinisen tutkimuksen aikana;
  23. Akuutit infektiot tai kroonisten infektiotautien aktivoituminen tai systeeminen antibakteerinen hoito alle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  24. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C (varmistettu PCR:llä), HIV-infektio, tällä hetkellä tai aiemmin;
  25. Tutkimusvalmisteen suonensisäisen annostelun mahdottomuus;
  26. Suonensisäisten varjoaineiden antamisen mahdottomuus (mukaan lukien yliherkkyys varjoaineille);
  27. Yliherkkyys jollekin BCD-217:n aineosalle, prolgolimabille tai pembrolitsumabille;
  28. Aiempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainetuotteille;
  29. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on pCR ja pnCR (ryhmä 1A)

Koehenkilöt saavat 2 sykliä BCD-217-neoadjuvanttihoitoa, jonka jälkeen poistetaan imusolmukkeet.

Koehenkilöt, joilla on patologinen täydellinen (pCR) ja lähes täydellinen vaste (pnCR) (ryhmä 1A): primaarisen leesion leikkaus (ellei sitä ole aiemmin tehty) ilman alueellista lymfadenektomiaa, minkä jälkeen anti-PD1-aine annetaan enintään 12 kuukauden ajan adjuvanttitilassa.
Biologinen: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-aine, nurulimabi + anti-PD1) 3 viikon välein neoadjuvanttiasetuksissa
Muut nimet:
  • nurulimabi+prolgolimabi
Biologinen: anti-PD1
anti-PD1-aine adjuvanttiasetuksissa
Menettely: Primaarisen leesion leikkaus
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Kokeellinen: Kohteet, joilla on pPR tai pNR neoadjuvanttihoitoon (ryhmä 1B)

Koehenkilöt saavat 2 sykliä BCD-217-neoadjuvanttihoitoa, jonka jälkeen poistetaan imusolmukkeet.

Potilaat, joilla on patologinen osittainen vaste (pPR) tai ei-responderit (pNR) neoadjuvanttihoitoon (ryhmä 1B): primaarisen leesion leikkaus (jos sitä ei ole tehty aikaisemmin), alueellinen lymfadenektomia, sen jälkeen enintään 12 kuukauden adjuvanttihoito anti- PD1 agentti.
Biologinen: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-aine, nurulimabi + anti-PD1) 3 viikon välein neoadjuvanttiasetuksissa
Muut nimet:
  • nurulimabi+prolgolimabi
Biologinen: anti-PD1
anti-PD1-aine adjuvanttiasetuksissa
Menettely: Primaarisen leesion leikkaus
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Menettely: Alueellinen lymfadenektomia
Alueellinen lymfadenektomia suoritetaan hoidon standardin mukaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Koehenkilöt aloittavat hoidon primaarisen leesion poistamisella (jos sitä ei ole aiemmin tehty), alueellisella lymfadenektomialla, jota seuraa adjuvanttihoito anti-PD1-aineella (enintään 12 kuukautta). Tätä lähestymistapaa pidetään vakiohoitona kohdepopulaatiossa oleville potilaille.
Menettely: Primaarisen leesion leikkaus
Primaarisen leesion leikkaus suoritetaan hoitostandardin mukaan.
Menettely: Alueellinen lymfadenektomia
Alueellinen lymfadenektomia suoritetaan hoidon standardin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat hoidon keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
BAb- ja NAb-positiivisten koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia;
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (luokka 3 tai korkeampi CTCAE v.5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-217-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset BCD-217

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa