절제 가능한 3기 피부 흑색종 환자에서 BCD-217(Nurulimab + Prolgolimab)을 이용한 신보조 요법에 관한 연구 (NEO-MIMAJOR)
2025년 7월 7일 업데이트: Biocad
절제 가능한 3기 피부 흑색종 환자에서 BCD-217(Nurulimab + Prolgolimab)을 사용한 선행 보조 요법 대 Pembrolizumab을 사용한 표준 보조 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위 연구.
이 연구는 절제 가능한 3기 피부 흑색종(최대 3개의 절제 가능한 일시적 전이가 허용됨)을 가진 피험자를 포함하는 공개 라벨, 무작위, 비교 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
두 연구 그룹 모두에서 흑색종이 절제 불가능한 III-IV기, 허용할 수 없는 독성, ICF 중단 또는 치료 기간(12개월) 종료까지 보조 요법이 가능합니다.
질병의 수술 후 재발의 경우 조사자의 결정에 따라 병변이 절제 가능한 경우 환자를 연구에서 제외하지 않고 현재 임상 지침에 따라 근치 수술 치료(R0 - 절제)를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
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Gatchina, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방
- State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
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Kemerovo, 러시아 연방
- State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
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Kostroma, 러시아 연방, 156005
- Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
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Kuz'molovskiy, 러시아 연방
- State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
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Moscow, 러시아 연방
- "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Moscow, 러시아 연방
- Joint Stock Company "K31 City"
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Moscow, 러시아 연방
- JSC "Medsi Group"
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Oncology Hospital No. 62
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Moscow, 러시아 연방
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603006
- Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- LLC "DobroMed"
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Novosibirsk, 러시아 연방
- State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
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Obninsk, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Omsk, 러시아 연방
- Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
- JSC "Modern medical technologies"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Private Medical Institution Evromedservis
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Oncological Research Center"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Limited Liability Company "American Medical Clinic"
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Saransk, 러시아 연방
- Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
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St. Petersburg, 러시아 연방
- City Hospital #40, Kurortny district
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Volgograd, 러시아 연방
- State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
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Krasnodar Kari
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Krasnodar, Krasnodar Kari, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncologic Dispensary No. 1
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Krasnodar Territory
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Sochi, Krasnodar Territory, 러시아 연방, 354057
- Clinical Oncologic Dispensary No. 2
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Lesnoy, 벨라루스
- State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
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Mogilev, 벨라루스
- State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
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Vitebsk, 벨라루스
- Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된(관련 연구의 문서화된 결과 이용 가능) 절제 가능한 IIIB/C/D 기 피부 흑색종;
생검에 접근할 수 있는 최소 하나의 임상적으로 검출 가능한 림프절과 절제 가능한 이동 중 전이가 3개 이하입니다.
임상적으로 감지 가능한 림프절에는 다음이 포함됩니다.
- 병리학적으로 확인된 흑색종이 있는 만져지는 림프절
- 만져지지 않지만 확대된 림프절(가장 작은 직경 ≥15mm, RECIST 1.1)과 병리학적으로 확인된 흑색종
- 생검에 대한 피험자의 동의;
- PD-L1 상태 및 BRAF V600 돌연변이 상태 평가에 동의
- ECOG 점수 0-1;
- 최소 5년의 기대 수명;
- 피험자 및 가임 가능성이 있는 성적 파트너가 피험자 동의서에 서명한 날부터 연구 기간 내내 그리고 연구 요법의 마지막 용량을 투여한 후 24주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 안구 흑색종;
- 점막 흑색종;
- 원격 전이;
- 종양, 전이 및/또는 침범된 림프절의 근본적인 절제 불가능;
- 확인된 림프절 침범 없이 수송 중/위성 전이만 존재;
- 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA-4 및/또는 항-PD-1/PD-L1/PD-L2 제품);
- BRAF 및 MEK 단백질 키나아제 억제제를 사용한 선행 요법;
- 이전 방사선 요법;
- BRAF 상태를 판단할 수 없음
- 피험자 동의서 서명 당시 기저 질환의 생명을 위협하는 급성 합병증이 있는 심각한 합병증이 있는 피험자
수술 및/또는 연구 요법 투여 동안 심각한 유해 사건의 위험을 증가시키는 스크리닝 시점에서의 현재 동반 질환;
- 안정 협심증, 기능 등급 III-IV;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색 병력;
- 중등도 내지 중증 심부전(NYHA 등급 III 및 IV);
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg);
- 아토피성 천식, 혈관 신경성 부종의 병력;
- 호흡 부전(중등도에서 중증), 3등급 또는 4등급 만성 폐쇄성 폐질환;
- 수술 또는 연구 요법 동안 대상체를 용인할 수 없는 위험에 노출시키는 임의의 다른 동반 질환(대사성, 혈액학적, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염, 위장 장애를 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 알려지거나 의심되는 전신성 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염(UC), 전신성 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환, 중첩 증후군 등을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 전신성 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력;
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 글루코코르티코이드 요법(프레드니솔론 등가 용량 >10mg/일) 또는 면역억제 효과가 있는 기타 약물의 필요성;
- 연구에서 무작위 배정 전 4주 이내에 면역자극제, 단클론 항체 및/또는 콜로니 자극 인자의 사용;
혈액학적 이상 :
- 호중구 <1.5×109/L;
- 혈소판 <100×109/L;
- 헤모글로빈 <90g/L;
- 신장 장애: 크레아티닌 ≥1.5×ULN;
간장애 :
- 총 빌리루빈 ≥1.3 x ULN(빌리루빈 수치가 50 μmol/L를 초과해서는 안 되는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외);
- ALP, AST 또는 ALT ≥1.5×ULN;
- 연구에서 무작위화되기 전 28일 이내에 임의의 수술;
- 본 연구에서 무작위화되기 전에 5년 이상 차도가 있는 근본적으로 치료된 질병을 제외한 종양학적 질병의 병력;
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하는 조건(조사자의 의견으로),
- 무작위 배정 전 30일 이내에 그리고 이 임상 연구 동안 다른 임상 연구에 참여;
- 무작위화 전 28일 이내에 급성 감염 또는 만성 감염성 질환의 활성화 또는 전신 항균 요법;
- 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염(PCR로 확인됨), HIV 감염, 현재 또는 이전;
- 연구용 제품을 정맥으로 투여할 수 없음;
- 정맥 조영제 투여 불가능(조영제에 대한 과민증으로 인한 경우 포함)
- BCD-217, 프롤골리맙 또는 펨브롤리주맙의 구성 요소에 대한 과민성;
- 단클론 항체 제품에 대한 과민증의 병력;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCR 및 pnCR이 있는 피험자(그룹 1A)
피험자는 2주기의 BCD-217 신보강 요법을 받은 후 지표 림프절 제거를 받게 됩니다. 병리학적 완전 반응(pCR) 및 거의 완전 반응(pnCR)이 있는 피험자(그룹 1A): 국소 림프절 절제술 없이 원발성 병변(이전에 수행하지 않은 경우)을 절제한 후, 보조 설정에서 최대 12개월 동안 항-PD1 제제를 투여합니다. |
BCD-217(항-CTLA4 제제 누룰리맙 + 항-PD1) 신보강 설정에서 3주마다 1회
다른 이름들:
보조 설정의 항 PD1 제제
1차 병변의 절제는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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실험적: 선행 요법에 대한 pPR 또는 pNR이 있는 피험자(그룹 1B)
피험자는 2주기의 BCD-217 신보강 요법을 받은 후 지표 림프절 제거를 받게 됩니다. 신보강 요법에 대한 병리학적 부분 반응(pPR) 또는 비반응자(pNR)가 있는 피험자(그룹 1B): 원발성 병변의 절제(이전에 수행하지 않은 경우), 국소 림프절 절제술, 그 후 최대 12개월 동안 PD1 에이전트. |
BCD-217(항-CTLA4 제제 누룰리맙 + 항-PD1) 신보강 설정에서 3주마다 1회
다른 이름들:
보조 설정의 항 PD1 제제
1차 병변의 절제는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
지역 림프절 절제술은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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활성 비교기: 대조군(그룹 2)
피험자는 원발성 병변의 절제(이전에 수행하지 않은 경우), 국소 림프절 절제술 후 항-PD1 제제를 사용한 보조 요법(최대 12개월)으로 치료를 시작합니다.
이 접근법은 표적 집단의 환자를 위한 표준 요법으로 간주됩니다.
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1차 병변의 절제는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
지역 림프절 절제술은 치료 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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임의의 등급 3 이상의 부작용을 경험한 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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모든 중증도의 면역 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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AE로 인해 치료 중단이 필요한 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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BAb 및 NAb 양성 피험자의 비율
기간: 24개월
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24개월
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 24개월
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24개월
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병리학적 반응률(pRR)
기간: 24개월
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24개월
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 비율;
기간: 24개월
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24개월
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심각한 면역 관련 부작용이 있는 피험자의 비율(CTCAE v.5.0에 따라 3등급 이상)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .