Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) hos patienter med resecerbart trin III hudmelanom (NEO-MIMAJOR)

7. juli 2025 opdateret af: Biocad

En randomiseret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende terapi med BCD-217 (Nurulimab + Prolgolimab) versus standard adjuverende terapi med Pembrolizumab hos patienter med resecerbart trin III hudmelanom.

Dette studie er et åbent, randomiseret, komparativt fase III studie, som vil omfatte forsøgspersoner med resektabelt stadium III hudmelanom (op til 3 resekterbare forbigående metastaser er acceptable).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begge undersøgelsesgrupper er adjuverende terapi mulig, indtil melanom udvikler sig til uoperabelt stadium III-IV, uacceptabel toksicitet, seponering af ICF eller slutningen af ​​terapiperioden (12 måneder).

I tilfælde af postoperativt tilbagefald af sygdommen kan der efter investigatorens beslutning og hvis læsionen er resektabel udføres radikal kirurgisk behandling (R0 - resektion) i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer uden at trække patienten ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Center for Oncology and Nuclear Medicine",
      • Gatchina, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Autonomous Health Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigal"
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • State budgetary health care institution "Kuzbass clinical oncological dispensary named after M.S. Rappoport"
      • Kostroma, Den Russiske Føderation, 156005
        • Regional Goverment Budgetary Healthcare State "Kostroma Oncology Center"
      • Kuz'molovskiy, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Leningrad Regional Clinical Oncological Dispensary named after V.I. L.D. Romana"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "Russian Cancer Research Center named after N.N. Blokhin "of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Branch of Hadassah Medical LTD Limited Liability Company
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Joint Stock Company "K31 City"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • JSC "Medsi Group"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow City Oncology Hospital No. 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603006
        • Nizhny Novgorod Region State Budgetary Healthcare Facility "Clinical Diagnostics Center"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • LLC "DobroMed"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Novosibirsk Regional Clinical Oncology Center" of the Novosibirsk Region
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary healthcare institution of the Omsk region "Clinical oncological dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • JSC "Modern medical technologies"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Saint-Petersburg Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncological)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Private Medical Institution Evromedservis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saint Petersburg State University"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Oncological Research Center"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Strategic Medical Systems"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • N.N. Petrov National Medicine Research Center of oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "American Medical Clinic"
      • Saransk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Educational Institution of Higher Professional Education "Mordovia State University N.P. Ogareva "
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Hospital #40, Kurortny district
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary № 1"
    • Krasnodar Kari
      • Krasnodar, Krasnodar Kari, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 1
    • Krasnodar Territory
      • Sochi, Krasnodar Territory, Den Russiske Føderation, 354057
        • Clinical Oncologic Dispensary No. 2
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Hviderusland
      • Lesnoy, Hviderusland
        • State Institution "Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after A.I. N.N. Alexandrov"
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Healthcare Institution "Minsk City Clinical Cancer Center"
      • Mogilev, Hviderusland
        • State Institution "Mogilev Regional Oncological Dispensary"
      • Vitebsk, Hviderusland
        • Healthcare Institution "Vitebsk Regional Clinical Oncology Center"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol;
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet (dokumenterede resultater af relevante undersøgelser er tilgængelige) resektabelt stadium IIIB/C/D hudmelanom;

  4. Mindst én klinisk påviselig lymfeknude tilgængelig for biopsi og ikke mere end tre resekterbare in-transit-metastaser.

    Klinisk påviselige lymfeknuder omfatter:

    • Palpable lymfeknuder med patologisk bekræftet melanom
    • Ikke-palpable, men forstørrede (≥15 mm i mindste diameter, RECIST 1.1) lymfeknuder med patologisk bekræftet melanom
  5. Forsøgspersonens samtykke til en biopsi;
  6. Samtykke til evaluering af PD-L1-status og BRAF V600-mutationsstatus;
  7. ECOG-score 0-1;
  8. Forventet levetid på mindst 5 år;
  9. Viljen hos forsøgspersoner og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge pålidelige præventionsmetoder fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring i hele undersøgelsesperioden og i 24 uger efter administrationen af ​​den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulært melanom;
  2. slimhinde melanom;
  3. Fjernmetastaser;
  4. Umulighed af radikal resektion af tumoren, metastaser og/eller involverede lymfeknuder;
  5. Tilstedeværelse af kun in-transit transit/satellitmetastaser uden bekræftet involvering af lymfeknuder;
  6. Tidligere behandling med checkpoint-hæmmere (f. anti-CTLA-4 og/eller anti-PD-1/PD-L1/PD-L2-produkter);
  7. Tidligere terapi med BRAF- og MEK-proteinkinase-hæmmere;
  8. Forudgående strålebehandling;
  9. Manglende evne til at bestemme BRAF-status;
  10. Personer med svære komorbiditeter med livstruende akutte komplikationer af den underliggende sygdom på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;

  11. Aktuelle samtidige sygdomme på tidspunktet for screening, som øger risikoen for alvorlige uønskede hændelser under operation og/eller administration af studieterapi;

    • stabil angina, funktionsklasse III-IV;
    • ustabil angina eller en anamnese med myokardieinfarkt inden for mindre end 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring;
    • moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III og IV);
    • ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg);
    • en historie med atopisk astma, angioneurotisk ødem;
    • respirationssvigt (moderat til svær), grad 3 eller 4 kronisk obstruktiv lungesygdom;
    • enhver anden samtidig sygdom (herunder, men ikke begrænset til, metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektions-, mave-tarmsygdomme), som udsætter individet for en uacceptabel risiko under operation eller studieterapi;
  12. Kendte eller mistænkte systemiske autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom, colitis ulcerosa (UC), systemisk sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom, etc.);
  13. En historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver systemiske glukokortikoider;
  14. Behovet for glukokortikoidbehandling (ved >10 mg/dag prednisolonækvivalente doser) eller andre lægemidler med immunsuppressiv virkning inden for 6 måneder før randomisering;
  15. Brug af immunstimulerende midler, monoklonale antistoffer og/eller kolonistimulerende faktorer inden for mindre end 4 uger før randomisering i undersøgelsen;

  16. Hæmatologiske abnormiteter:

    • neutrofiler <1,5 x 109/L;
    • blodplader <100×109/L;
    • hæmoglobin <90 g/l;
  17. Nedsat nyrefunktion: kreatinin ≥1,5×ULN;

  18. Nedsat leverfunktion:

    • Total bilirubin ≥1,3×ULN (undtagen for personer med Gilberts syndrom, hvor bilirubinniveauet ikke bør overstige 50 μmol/L);
    • ALP, AST eller ALT ≥1,5×ULN;
  19. Enhver operation inden for mindre end 28 dage før randomisering i undersøgelsen;
  20. Onkologisk sygdomshistorie, bortset fra radikalt behandlede sygdomme med remission i over 5 år forud for randomisering i denne undersøgelse;
  21. Betingelser, der begrænser forsøgspersonens mulighed for at overholde protokolkravene (efter efterforskerens mening);
  22. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for mindre end 30 dage før randomisering og under denne kliniske undersøgelse;
  23. Akutte infektioner eller aktivering af kroniske infektionssygdomme eller systemisk antibakteriel terapi inden for mindre end 28 dage før randomisering;
  24. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C (bekræftet af PCR), HIV-infektion, aktuelt eller tidligere;
  25. Umulighed at administrere forsøgsproduktet intravenøst;
  26. Umulighed at administrere intravenøse kontrastmidler (inklusive på grund af overfølsomhed over for kontrastmidler);
  27. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BCD-217, prolgolimab eller pembrolizumab;
  28. En historie med overfølsomhed over for monoklonale antistofprodukter;
  29. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med pCR og pnCR (Gruppe 1A)

Forsøgspersonerne vil modtage 2 cyklusser af BCD-217 neoadjuverende terapi, efterfulgt af fjernelse af indekslymfeknuder.

Forsøgspersoner med patologisk fuldstændig (pCR) og næsten fuldstændig respons (pnCR) (Gruppe 1A): udskæring af den primære læsion (hvis ikke tidligere udført) uden regional lymfadenektomi, efterfulgt af op til 12 måneders anti-PD1-middel i adjuverende indstilling.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-middel nurulimab + anti-PD1) en gang hver 3. uge i neoadjuverende omgivelser
Andre navne:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-middel i adjuvansindstillingen
Procedure: Udskæring af den primære læsion
Udskæring af den primære læsion vil blive udført efter standardbehandling.
Eksperimentel: Forsøgspersoner med en pPR eller pNR til neoadjuverende terapi (Gruppe 1B)

Forsøgspersonerne vil modtage 2 cyklusser af BCD-217 neoadjuverende terapi, efterfulgt af fjernelse af indekslymfeknuder.

Forsøgspersoner med patologisk partiel respons (pPR) eller ikke-respondere (pNR) på neoadjuverende terapi (Gruppe 1B): udskæring af den primære læsion (hvis ikke udført tidligere), regional lymfadenektomi, derefter op til 12 måneders adjuverende behandling med anti- PD1 agent.
Biologisk: BCD-217
BCD-217 (anti-CTLA4-middel nurulimab + anti-PD1) en gang hver 3. uge i neoadjuverende omgivelser
Andre navne:
  • nurulimab+prolgolimab
Biologisk: anti-PD1
anti-PD1-middel i adjuvansindstillingen
Procedure: Udskæring af den primære læsion
Udskæring af den primære læsion vil blive udført efter standardbehandling.
Procedure: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi vil blive udført efter standard pleje.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Forsøgspersonerne starter behandling med excision af den primære læsion (hvis ikke tidligere udført), regional lymfadenektomi efterfulgt af adjuverende behandling med anti-PD1-middel (op til 12 måneder). Denne tilgang betragtes som standardterapien for patienter i målpopulationen.
Procedure: Udskæring af den primære læsion
Udskæring af den primære læsion vil blive udført efter standardbehandling.
Procedure: Regional lymfadenektomi
Regional lymfadenektomi vil blive udført efter standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
event free survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i klasse 3 eller højere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​fag med SAE'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med immunrelaterede bivirkninger af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der kræver afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​BAb- og NAb-positive forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
patologisk responsrate (pRR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger;
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige immunrelaterede bivirkninger (grad 3 eller højere ifølge CTCAE v.5.0)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-217-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hud)

Kliniske forsøg med BCD-217

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner