成人 ADHD に対する経頭蓋フォトバイオモジュレーション
2023年2月21日 更新者：CNS Onlus
この研究の目的は、ADHD の成人における抑制制御と注意力の改善という観点から、ADHD 症状の行動および認知の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為二重盲検試験です。 選択と登録後、参加者はベースラインで完全な診断および臨床評価によってスクリーニングされ、アクティブまたはプラセボ t-PBM を受けるように無作為化されます。
訪問1で、患者は（治療前の）神経心理学的検査を受け、続いて最初のt-PBMセッションが行われます。 最初の t-PBM セッションの後、患者は別の (治療後の) 神経心理学的検査を受けます。 最初の治療を含む訪問 1 の後、患者はさらに 4 週間の t-PBM 治療を受けます。 最後の治療の後、患者は臨床的および神経心理学的評価を受けるために診療所に来ます（訪問2）。 訪問2の後、患者はさらに4週間のt-PBM治療を受けます。 最後のt-PBM治療セッションの後、患者はクリニックに来て、最終的な臨床的および神経心理学的評価を受けます（訪問3）。
来院時に、1、2、および 3 人の患者は、積極的な治療または偽の治療を受けたと信じるかどうかを尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•ADHDと診断された被験者
除外基準:
- 統合失調症または他の精神病
- 現在の急性うつ病エピソード
- 現在の躁病エピソードまたはうつ病エピソードを伴う双極性障害
- 活性物質使用障害
- 自閉症
- 認知症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ経頭蓋フォトバイオモジュレーション (t-PBM)
Niraxx スマート ヘッドバンド (第 1 世代) を使用して、アクティブな t-PBM を額に届けます。
40分のデイリートリートメント
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Niraxx G1 ヘッドバンドによる活性型 t-PBM の効果と偽条件の比較
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偽コンパレータ：シャムt-PBM
偽の腕に属する被験者に対して、偽の治療セッションが同じデバイスを使用して同時に実行されますが、デバイスの電源は入れません。
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Niraxx G1 ヘッドバンドによる活性型 t-PBM の効果と偽条件の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T-PBMの4週間効果
時間枠：1ヶ月
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ストップシグナルタスクを通じて評価されるように、抑制制御の改善の観点から4週間のPBM治療の効果を評価する
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1ヶ月
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T-PBMの4週間効果
時間枠：1ヶ月
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ストップシグナルタスクで評価された個人内反応時間変動の正常化の改善という観点から、4週間のPBM治療の認知的変化を評価する
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1ヶ月
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T-PBMの4週間効果
時間枠：1ヶ月
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ADHD症状の重症度の軽減に関して、4週間のPBM治療の臨床的変化を評価する
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1ヶ月
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T-PBMの8週間効果
時間枠：2ヶ月
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8 週間の PBM 治療の行動/認知的および臨床的変化を、抑制制御の改善および個人内反応時間変動性の正常化の観点から評価すること。これは、ストップ シグナル タスクを通じて評価され、ADHD 症状の重症度の軽減も同様です。
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2ヶ月
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T-PBMの8週間効果
時間枠：2ヶ月
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ストップシグナルタスクを通じて評価されるように、抑制制御の改善の観点から8週間のPBM治療の行動変化を評価する
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2ヶ月
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T-PBMの8週間効果
時間枠：2ヶ月
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ストップシグナルタスクを通じて評価されるように、個人内反応時間変動の正規化の観点から、8週間のPBM治療の認知的変化を評価する
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2ヶ月
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T-PBMの8週間効果
時間枠：2ヶ月
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ADHD症状の重症度の軽減という観点から、8週間のPBM治療の臨床的変化を評価する
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNS11082019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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