성인 ADHD를 위한 경두개 광생체조절
2023년 2월 21일 업데이트: CNS Onlus
본 연구는 성인 ADHD 성인의 억제 조절 및 주의력 향상 측면에서 ADHD 증상의 행동 및 인지적 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 시험입니다. 선택 및 등록 후 참가자는 완전한 진단 및 임상 평가를 통해 기준선에서 선별되고 활성 또는 위약 t-PBM을 받도록 무작위 배정됩니다.
방문 1에서 환자는 첫 번째 t-PBM 세션에 이어 (치료 전) 신경 심리학 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 t-PBM 세션 후 환자는 또 다른 (치료 후) 신경 심리학 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 치료가 포함된 1차 방문 후 환자는 추가로 4주간의 t-PBM 치료를 받게 됩니다. 마지막 치료 후 환자는 임상 및 신경심리학적 평가를 받기 위해 병원에 올 것입니다(방문 2). 방문 2 후, 환자는 다른 4주간의 t-PBM 치료를 받게 됩니다. 마지막 t-PBM 치료 세션 후, 환자는 최종 임상 및 신경심리학적 평가(방문 3)를 받기 위해 병원에 올 것입니다.
방문 1, 2 및 3에서 환자는 활성 또는 가짜 치료를 받았다고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• ADHD 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 정신 분열증 또는 기타 정신병
- 현재 급성 우울 에피소드
- 현재의 조증 또는 우울 에피소드가 있는 양극성 장애
- 활성 물질 사용 장애
- 자폐성
- 백치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 경두개 광생체조절(t-PBM)
활성 t-PBM은 Niraxx 스마트 헤드밴드(gen 1)를 사용하여 이마에 전달됩니다.
일일 트리트먼트 40분
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Niraxx G1 헤드밴드가 제공하는 활성 t-PBM 대 가짜 조건의 효과 탐색
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가짜 비교기: 가짜 t-PBM
Sham arm에 속하는 피험자에게 sham 치료 세션은 동일한 장치를 사용하여 동시에 수행되지만 장치는 켜지지 않습니다.
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Niraxx G1 헤드밴드가 제공하는 활성 t-PBM 대 가짜 조건의 효과 탐색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-PBM의 4주 효과
기간: 1 개월
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Stop Signal Task를 통해 평가된 억제 조절 개선 측면에서 4주 PBM 치료의 효과를 평가하기 위해
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1 개월
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T-PBM의 4주 효과
기간: 1 개월
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Stop Signal Task를 통해 평가된 개인 내 반응 시간 변동성의 정상화 개선 측면에서 4주 PBM 치료의 인지 변화를 평가하기 위해
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1 개월
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T-PBM의 4주 효과
기간: 1 개월
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ADHD 증상 중증도의 감소 측면에서 4주 PBM 치료의 임상적 변화를 평가하기 위해
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1 개월
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T-PBM의 8주 효과
기간: 2 개월
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8주 PBM 치료의 행동/인지 및 임상적 변화를 억제 제어 개선 및 정지 신호 작업을 통해 평가된 개인 내 반응 시간 변동성의 정상화 및 ADHD 증상 중증도 감소 측면에서 평가하기 위해
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2 개월
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T-PBM의 8주 효과
기간: 2 개월
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중지 신호 작업을 통해 평가된 억제 제어 개선 측면에서 8주 PBM 치료의 행동 변화를 평가하기 위해
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2 개월
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T-PBM의 8주 효과
기간: 2 개월
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중지 신호 작업을 통해 평가된 개인 내 반응 시간 변동성의 정상화 측면에서 8주 PBM 치료의 인지 변화를 평가하기 위해
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2 개월
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T-PBM의 8주 효과
기간: 2 개월
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ADHD 증상 중증도의 감소 측면에서 8주 PBM 치료의 임상적 변화를 평가하기 위해
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .