Fotobiomodulación transcraneal para adultos con TDAH
21 de febrero de 2023 actualizado por: CNS Onlus
Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios conductuales y cognitivos en los síntomas del TDAH en términos de mejora del control inhibitorio y la atención en adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorio doble ciego. Después de la selección y la inscripción, los participantes serán examinados al inicio del estudio con una evaluación clínica y de diagnóstico completa, y serán aleatorizados para recibir t-PBM activo o placebo.
En la visita 1, los pacientes se someterán a una prueba neuropsicológica (pretratamiento) seguida de la primera sesión de t-PBM. Después de la primera sesión de t-PBM, los pacientes se someterán a otra prueba neuropsicológica (posterior al tratamiento). Después de la visita 1, que incluye el primer tratamiento, los pacientes recibirán 4 semanas adicionales de tratamientos con t-PBM. Tras el último tratamiento, los pacientes acudirán a la consulta para realizar una valoración clínica y neuropsicológica (visita 2). Después de la visita 2, los pacientes recibirán otras 4 semanas de tratamientos con t-PBM. Después de la última sesión de tratamiento con t-PBM, los pacientes acudirán a la clínica para someterse a la evaluación clínica y neuropsicológica final (visita 3).
En las visitas 1, 2 y 3 se preguntará a los pacientes si creen haber recibido tratamiento activo o simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• sujetos diagnosticados con TDAH
Criterio de exclusión:
- esquizofrenia u otra psicosis
- episodio depresivo agudo actual
- trastorno bipolar con episodio maníaco o depresivo actual
- trastorno por consumo de sustancias activas
- autismo
- demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fotobiomodulación transcraneal activa (t-PBM)
El t-PBM activo se administrará en la frente mediante la diadema inteligente Niraxx (gen 1).
Tratamientos diarios de 40 min
|
Exploración del efecto de la t-PBM activa administrada por Niraxx G1 Headband versus condición simulada
|
|
Comparador falso: PBM falso
Para los sujetos pertenecientes al brazo simulado, las sesiones de tratamiento simulado se realizarán utilizando el mismo dispositivo, durante el mismo tiempo, pero el dispositivo no se encenderá.
|
Exploración del efecto de la t-PBM activa administrada por Niraxx G1 Headband versus condición simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de 4 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar los efectos del tratamiento con PBM de 4 semanas en términos de mejora del control inhibitorio, según lo evaluado a través de la tarea Stop Signal.
|
1 mes
|
|
Efecto de 4 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar los cambios cognitivos del tratamiento con PBM de 4 semanas en términos de mejora de la normalización de la variabilidad del tiempo de reacción intraindividual según lo evaluado a través de la tarea Stop Signal.
|
1 mes
|
|
Efecto de 4 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluar los cambios clínicos de 4 semanas de tratamiento con PBM en términos de reducción de la gravedad de los síntomas del TDAH
|
1 mes
|
|
Efecto de 8 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar los cambios conductuales/cognitivos y clínicos del tratamiento con PBM de 8 semanas en términos de mejora del control inhibitorio y normalización de la variabilidad del tiempo de reacción intraindividual, según lo evaluado a través de la tarea Stop Signal, así como la reducción de la gravedad de los síntomas del TDAH.
|
2 meses
|
|
Efecto de 8 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar los cambios de comportamiento del tratamiento con PBM de 8 semanas en términos de mejora del control inhibitorio, según lo evaluado a través de la Tarea Stop Signal
|
2 meses
|
|
Efecto de 8 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar los cambios cognitivos del tratamiento con PBM de 8 semanas en términos de normalización de la variabilidad del tiempo de reacción intraindividual, según lo evaluado a través de la tarea Stop Signal.
|
2 meses
|
|
Efecto de 8 semanas de t-PBM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Evaluar los cambios clínicos de 8 semanas de tratamiento con PBM en términos de reducción de la gravedad de los síntomas del TDAH
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNS11082019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .