Photobiomodulation transcrânienne pour le TDAH chez l'adulte
21 février 2023 mis à jour par: CNS Onlus
Cette étude vise à évaluer les changements comportementaux et cognitifs des symptômes du TDAH en termes d'amélioration du contrôle inhibiteur et de l'attention chez les adultes atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé en double aveugle. Après la sélection et l'inscription, les participants seront sélectionnés au départ avec une évaluation diagnostique et clinique complète, et randomisés pour recevoir du t-PBM actif ou un placebo.
Lors de la visite 1, les patients subiront un test neuropsychologique (pré-traitement) suivi de la première session de t-PBM. Après la première séance de t-PBM, les patients subiront un autre test neuropsychologique (post-traitement). Après la visite 1, qui comprend le premier traitement, les patients recevront 4 semaines supplémentaires de traitements t-PBM. Après le dernier traitement, les patients viendront à la clinique pour subir une évaluation clinique et neuropsychologique (visite 2). Après la visite 2, les patients recevront 4 autres semaines de traitements t-PBM. Après la dernière séance de traitement t-PBM, les patients viendront à la clinique pour subir l'évaluation clinique et neuropsychologique finale (visite 3).
Lors des visites 1, 2 et 3, il sera demandé aux patients s'ils pensent avoir reçu un traitement actif ou fictif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• sujets diagnostiqués avec le TDAH
Critère d'exclusion:
- schizophrénie ou autre psychose
- épisode dépressif aigu actuel
- trouble bipolaire avec épisode maniaque ou dépressif en cours
- trouble de l'utilisation de substances actives
- autisme
- démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne active (t-PBM)
Le t-PBM actif sera délivré au front à l'aide du bandeau intelligent Niraxx (gen 1).
Soins quotidiens de 40 min
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Exploration de l'effet du t-PBM actif délivré par le bandeau Niraxx G1 par rapport à une condition factice
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Comparateur factice: Faux t-PBM
Pour les sujets appartenant au bras fictif, les séances de traitement fictif seront effectuées à l'aide du même appareil, pendant le même temps, mais l'appareil ne sera pas allumé.
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Exploration de l'effet du t-PBM actif délivré par le bandeau Niraxx G1 par rapport à une condition factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de 4 semaines de t-PBM
Délai: 1 mois
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Évaluer les effets d'un traitement PBM de 4 semaines en termes d'amélioration du contrôle inhibiteur, tel qu'évalué par la tâche Stop Signal
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1 mois
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Effet de 4 semaines de t-PBM
Délai: 1 mois
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Évaluer les changements cognitifs d'un traitement PBM de 4 semaines en termes d'amélioration de la normalisation de la variabilité du temps de réaction intra-individuelle telle qu'évaluée par la tâche Stop Signal
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1 mois
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Effet de 4 semaines de t-PBM
Délai: 1 mois
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Évaluer les changements cliniques d'un traitement PBM de 4 semaines en termes de réduction de la gravité des symptômes du TDAH
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1 mois
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Effet de 8 semaines de t-PBM
Délai: 2 mois
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Évaluer les changements comportementaux/cognitifs et cliniques d'un traitement PBM de 8 semaines en termes d'amélioration du contrôle inhibiteur et de normalisation de la variabilité du temps de réaction intra-individuel, tel qu'évalué par la tâche Stop Signal, ainsi que la réduction de la gravité des symptômes du TDAH
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2 mois
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Effet de 8 semaines de t-PBM
Délai: 2 mois
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Évaluer les changements de comportement d'un traitement PBM de 8 semaines en termes d'amélioration du contrôle inhibiteur, tel qu'évalué par la tâche Stop Signal
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2 mois
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Effet de 8 semaines de t-PBM
Délai: 2 mois
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Évaluer les changements cognitifs d'un traitement PBM de 8 semaines en termes de normalisation de la variabilité du temps de réaction intra-individuel, tel qu'évalué par la tâche Stop Signal
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2 mois
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Effet de 8 semaines de t-PBM
Délai: 2 mois
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Évaluer les changements cliniques d'un traitement PBM de 8 semaines en termes de réduction de la gravité des symptômes du TDAH
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
2 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS11082019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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