Transkraniální fotobiomodulace u dospělých s ADHD
21. února 2023 aktualizováno: CNS Onlus
Tato studie si klade za cíl posoudit behaviorální i kognitivní změny symptomů ADHD ve smyslu zlepšení inhibiční kontroly a pozornosti u dospělých s ADHD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná dvojitě slepá studie. Po výběru a zařazení budou účastníci na začátku vyšetřeni s kompletním diagnostickým a klinickým hodnocením a randomizováni do skupiny s aktivním nebo placebem t-PBM.
Při návštěvě 1 pacienti podstoupí (před léčbou) neuropsychologické testování, po kterém bude následovat první sezení t-PBM. Po prvním t-PBM sezení pacienti podstoupí další (po léčbě) neuropsychologické vyšetření. Po návštěvě 1, která zahrnuje první léčbu, budou pacienti dostávat další 4 týdny léčby t-PBM. Po posledním ošetření se pacienti dostaví na kliniku ke klinickému a neuropsychologickému vyšetření (návštěva 2). Po návštěvě 2 budou pacienti dostávat další 4 týdny léčby t-PBM. Po posledním léčebném sezení t-PBM se pacienti dostaví na kliniku, kde podstoupí závěrečné klinické a neuropsychologické vyšetření (návštěva 3).
Při návštěvách 1, 2 a 3 budou pacienti dotázáni, zda se domnívají, že dostali aktivní nebo falešnou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• subjekty s diagnózou ADHD
Kritéria vyloučení:
- schizofrenie nebo jiná psychóza
- aktuální akutní depresivní epizoda
- bipolární porucha se současnou manickou nebo depresivní epizodou
- porucha užívání účinné látky
- autismus
- demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní transkraniální fotobiomodulace (t-PBM)
Aktivní t-PBM bude aplikováno na čelo pomocí Niraxx Smart Headband (gen 1).
Denní ošetření 40 min
|
Zkoumání účinku aktivního t-PBM dodávaného čelenkou Niraxx G1 proti simulovanému stavu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná t-PBM
U subjektů patřících do falešného ramene budou falešné léčebné sezení prováděny pomocí stejného zařízení ve stejnou dobu, ale zařízení nebude zapnuto.
|
Zkoumání účinku aktivního t-PBM dodávaného čelenkou Niraxx G1 proti simulovanému stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit účinky 4týdenní léčby PBM z hlediska zlepšení inhibiční kontroly, jak bylo hodnoceno prostřednictvím úkolu Stop Signal Task
|
1 měsíc
|
|
4týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit kognitivní změny 4týdenní léčby PBM ve smyslu zlepšení normalizace variability intraindividuální reakční doby, jak bylo hodnoceno prostřednictvím úkolu Stop Signal
|
1 měsíc
|
|
4týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 1 měsíc
|
Posoudit klinické změny 4týdenní léčby PBM z hlediska snížení závažnosti symptomů ADHD
|
1 měsíc
|
|
8týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit behaviorální/kognitivní a klinické změny 8týdenní léčby PBM ve smyslu zlepšení inhibiční kontroly a normalizace variability intraindividuální reakční doby, jak bylo hodnoceno pomocí úkolu Stop Signal, a také snížení závažnosti symptomů ADHD
|
2 měsíce
|
|
8týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit změny chování po 8týdenní léčbě PBM z hlediska zlepšení inhibiční kontroly, jak bylo hodnoceno prostřednictvím úkolu Stop Signal Task
|
2 měsíce
|
|
8týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit kognitivní změny 8týdenní léčby PBM z hlediska normalizace variability intraindividuální reakční doby, jak bylo hodnoceno prostřednictvím úkolu Stop Signal
|
2 měsíce
|
|
8týdenní účinek t-PBM
Časové okno: 2 měsíce
|
Posoudit klinické změny 8týdenní léčby PBM z hlediska snížení závažnosti symptomů ADHD
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CNS11082019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .