Транскраниальная фотобиомодуляция при СДВГ у взрослых
21 февраля 2023 г. обновлено: CNS Onlus
Это исследование направлено на оценку поведенческих, а также когнитивных изменений при симптомах СДВГ с точки зрения улучшения тормозного контроля и внимания у взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование. После отбора и зачисления участники будут проходить базовый скрининг с полной диагностической и клинической оценкой и рандомизированы для получения активного или плацебо t-PBM.
При посещении 1 пациенты пройдут (до лечения) нейропсихологическое тестирование, за которым последует первый сеанс t-PBM. После первого сеанса t-PBM пациенты пройдут еще одно (после лечения) нейропсихологическое тестирование. После визита 1, который включает в себя первое лечение, пациенты получат дополнительные 4 недели лечения t-PBM. После последнего лечения пациенты придут в клинику для прохождения клинической и нейропсихологической оценки (посещение 2). После визита 2 пациенты получат еще 4 недели лечения t-PBM. После последнего сеанса лечения t-PBM пациенты придут в клинику для прохождения окончательной клинической и нейропсихологической оценки (посещение 3).
При посещении 1, 2 и 3 пациентов спросят, считают ли они, что они получали активное или фиктивное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• субъекты с диагнозом СДВГ
Критерий исключения:
- шизофрения или другой психоз
- текущий острый депрессивный эпизод
- биполярное расстройство с текущим маниакальным или депрессивным эпизодом
- расстройство, связанное с употреблением активного вещества
- аутизм
- слабоумие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная фотобиомодуляция (t-PBM)
Активный t-PBM будет доставляться в лоб с помощью умной повязки Niraxx Smart Headband (gen 1).
Ежедневные процедуры по 40 мин.
|
Изучение эффекта активного t-PBM, обеспечиваемого оголовьем Niraxx G1, по сравнению с имитацией состояния
|
|
Фальшивый компаратор: Шам т-ПБМ
Субъектам, принадлежащим к фиктивной группе, сеансы фиктивного лечения будут проводиться с использованием того же устройства в то же время, но устройство не будет включено.
|
Изучение эффекта активного t-PBM, обеспечиваемого оголовьем Niraxx G1, по сравнению с имитацией состояния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить эффекты 4-недельного лечения PBM с точки зрения улучшения тормозного контроля, оцениваемого с помощью задания «Стоп-сигнал».
|
1 месяц
|
|
4-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить когнитивные изменения после 4-недельного лечения PBM с точки зрения улучшения нормализации внутрииндивидуальной вариабельности времени реакции, оцениваемой с помощью задания «Стоп-сигнал».
|
1 месяц
|
|
4-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить клинические изменения 4-недельного лечения PBM с точки зрения уменьшения тяжести симптомов СДВГ.
|
1 месяц
|
|
8-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить поведенческие/когнитивные и клинические изменения после 8-недельного лечения PBM с точки зрения улучшения тормозного контроля и нормализации индивидуальной вариабельности времени реакции, оцениваемой с помощью теста «Стоп-сигнал», а также уменьшения тяжести симптомов СДВГ.
|
2 месяца
|
|
8-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить поведенческие изменения после 8-недельного лечения PBM с точки зрения улучшения тормозного контроля, оцениваемого с помощью задания «Стоп-сигнал».
|
2 месяца
|
|
8-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить когнитивные изменения после 8-недельного лечения PBM с точки зрения нормализации внутрииндивидуальной вариабельности времени реакции, оцениваемой с помощью задания «Стоп-сигнал».
|
2 месяца
|
|
8-недельный эффект t-PBM
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить клинические изменения 8-недельного лечения PBM с точки зрения уменьшения тяжести симптомов СДВГ.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CNS11082019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .