Transkraniaalinen fotobiomodulaatio aikuisten ADHD:lle
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: CNS Onlus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ADHD-oireiden käyttäytymis- ja kognitiivisia muutoksia, jotka liittyvät estävien hallinnan ja huomiokyvyn parantamiseen ADHD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Valinnan ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat seulotaan lähtötilanteessa täydellisellä diagnostisella ja kliinisellä arvioinnilla ja satunnaistetaan saamaan aktiivista tai plasebo-t-PBM:ää.
Vierailulla 1 potilaille tehdään (hoitoa edeltävä) neuropsykologinen testi, jota seuraa ensimmäinen t-PBM-istunto. Ensimmäisen t-PBM-istunnon jälkeen potilaille tehdään toinen (hoidon jälkeinen) neuropsykologinen testi. Ensimmäisen hoidon sisältävän käynnin 1 jälkeen potilaat saavat vielä 4 viikkoa t-PBM-hoitoja. Viimeisen hoidon jälkeen potilaat tulevat klinikalle kliiniseen ja neuropsykologiseen arviointiin (käynti 2). Vierailun 2 jälkeen potilaat saavat muita 4 viikon t-PBM-hoitoja. Viimeisen t-PBM-hoitokerran jälkeen potilaat tulevat klinikalle suorittamaan lopullisen kliinisen ja neuropsykologisen arvioinnin (käynti 3).
Käynnillä 1, 2 ja 3 potilaalta kysytään, uskovatko he saaneensa aktiivista vai valehoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• henkilöt, joilla on diagnosoitu ADHD
Poissulkemiskriteerit:
- skitsofrenia tai muu psykoosi
- nykyinen akuutti masennusjakso
- kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy nykyinen maaninen tai masennusjakso
- vaikuttavan aineen käytön häiriö
- autismi
- dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen fotobiomodulaatio (t-PBM)
Aktiivinen t-PBM toimitetaan otsaan käyttämällä Niraxx Smart Headbandia (gen 1).
Päivittäiset hoidot 40 min
|
Niraxx G1 -päänauhan toimittaman aktiivisen t-PBM:n vaikutuksen tutkiminen valekunnossa
|
|
Huijausvertailija: Sham t-PBM
Huijauskäsivarteen kuuluville koehenkilöille valehoidot suoritetaan samalla laitteella, samaan aikaan, mutta laitetta ei kytketä päälle.
|
Niraxx G1 -päänauhan toimittaman aktiivisen t-PBM:n vaikutuksen tutkiminen valekunnossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-PBM:n 4 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida 4 viikon PBM-hoidon vaikutuksia estävän kontrollin parantamisen kannalta, kuten Stop Signal Task -tehtävän kautta arvioitiin
|
1 kuukausi
|
|
T-PBM:n 4 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida 4 viikon PBM-hoidon kognitiivisia muutoksia yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun normalisoitumisen osalta, kuten Stop Signal Task -tehtävän avulla arvioitiin
|
1 kuukausi
|
|
T-PBM:n 4 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida 4 viikon PBM-hoidon kliinisiä muutoksia ADHD-oireiden vaikeusasteen vähentämisen kannalta
|
1 kuukausi
|
|
T-PBM:n 8 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida käyttäytymis-/kognitiivisia ja kliinisiä muutoksia 8 viikon PBM-hoidossa estävän hallinnan parantamisen ja yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun normalisoimisen kannalta, kuten Stop Signal Task -tehtävän kautta arvioitiin, sekä ADHD-oireiden vaikeusasteen vähentämiseen.
|
2 kuukautta
|
|
T-PBM:n 8 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida 8 viikon PBM-hoidon käyttäytymismuutoksia estävän hallinnan parantamisen kannalta, kuten Stop Signal Task on arvioitu
|
2 kuukautta
|
|
T-PBM:n 8 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida 8 viikon PBM-hoidon kognitiivisia muutoksia yksilön sisäisen reaktioajan vaihtelun normalisoitumisen kannalta, kuten Stop Signal Task on arvioitu
|
2 kuukautta
|
|
T-PBM:n 8 viikon vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida 8 viikon PBM-hoidon kliinisiä muutoksia ADHD-oireiden vaikeusasteen vähentämisen kannalta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS11082019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .