Transkraniell fotobiomodulering for ADHD hos voksne
21. februar 2023 oppdatert av: CNS Onlus
Denne studien tar sikte på å vurdere atferdsmessige og kognitive endringer i ADHD-symptomer når det gjelder forbedring av hemmende kontroll og oppmerksomhet hos voksne med ADHD
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert dobbeltblind studie. Etter seleksjon og påmelding vil deltakerne bli screenet ved baseline med en fullstendig diagnostisk og klinisk vurdering, og randomisert til å motta aktiv eller placebo t-PBM.
Ved besøk vil 1 pasienter gjennomgå en (før-behandling) nevropsykologisk testing etterfulgt av den første t-PBM-sesjonen. Etter den første t-PBM-sesjonen vil pasientene gjennomgå en ny (etter-behandling) nevropsykologisk testing. Etter besøk 1, som inkluderer den første behandlingen, vil pasientene få ytterligere 4 uker med t-PBM-behandlinger. Etter siste behandling vil pasienter komme til klinikken for å gjennomgå en klinisk og nevropsykologisk vurdering (besøk 2). Etter besøk 2 vil pasienter motta andre 4 uker med t-PBM-behandlinger. Etter den siste t-PBM behandlingsøkten vil pasienter komme til klinikken for å gjennomgå den endelige kliniske og nevropsykologiske vurderingen (besøk 3).
Ved besøkene vil 1, 2 og 3 pasienter bli spurt om de mener de har mottatt aktiv eller falsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• personer diagnostisert med ADHD
Ekskluderingskriterier:
- schizofreni eller annen psykose
- nåværende akutt depressiv episode
- bipolar lidelse med pågående manisk eller depressiv episode
- virkestoffbruksforstyrrelse
- autisme
- demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkraniell fotobiomodulering (t-PBM)
Active t-PBM vil bli levert til pannen ved hjelp av Niraxx Smart Headband (generasjon 1).
Daglige behandlinger på 40 min
|
Utforskende effekt av aktiv t-PBM levert av Niraxx G1 Pannebånd kontra falsk tilstand
|
|
Sham-komparator: Sham t-PBM
For forsøkspersonene som tilhører den falske armen, vil den falske behandlingsøktene bli utført med samme enhet, i løpet av samme tid, men enheten vil ikke bli slått på.
|
Utforskende effekt av aktiv t-PBM levert av Niraxx G1 Pannebånd kontra falsk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere effekten av 4 ukers PBM-behandling når det gjelder forbedring av hemmende kontroll, som vurdert gjennom stoppsignaloppgaven
|
1 måned
|
|
4-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere de kognitive endringene av 4 ukers PBM-behandling i form av forbedring av normalisering av intra-individuell reaksjonstidsvariabilitet som vurdert gjennom stoppsignaloppgaven
|
1 måned
|
|
4-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
For å vurdere de kliniske endringene av 4 ukers PBM-behandling når det gjelder reduksjon av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
|
1 måned
|
|
8-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere atferdsmessige/kognitive og kliniske endringer av 8 ukers PBM-behandling i form av forbedring av hemmende kontroll og normalisering av intra-individuell reaksjonstid variabilitet, som vurdert gjennom stoppsignaloppgaven, samt reduksjon av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer
|
2 måneder
|
|
8-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere atferdsendringene av 8 ukers PBM-behandling når det gjelder forbedring av hemmende kontroll, som vurdert gjennom stoppsignaloppgaven
|
2 måneder
|
|
8-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere de kognitive endringene av 8 ukers PBM-behandling når det gjelder normalisering av intra-individuell reaksjonstidsvariabilitet, vurdert gjennom stoppsignaloppgaven
|
2 måneder
|
|
8-ukers effekt av t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
For å vurdere de kliniske endringene av 8 ukers PBM-behandling når det gjelder reduksjon av ADHD-symptomers alvorlighetsgrad
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CNS11082019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .