Transcraniële fotobiomodulatie voor volwassen ADHD
21 februari 2023 bijgewerkt door: CNS Onlus
Deze studie heeft tot doel de gedrags- en cognitieve veranderingen in ADHD-symptomen te beoordelen in termen van verbetering van remmende controle en aandacht bij volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde dubbelblinde studie. Na selectie en inschrijving worden de deelnemers bij baseline gescreend met een volledige diagnostische en klinische beoordeling en gerandomiseerd om actief of placebo t-PBM te krijgen.
Bij bezoek 1 ondergaan patiënten een (voorbehandeling) neuropsychologisch onderzoek gevolgd door de eerste t-PBM-sessie. Na de eerste t-PBM-sessie ondergaan de patiënten nog een (nabehandeling) neuropsychologisch onderzoek. Na bezoek 1, dat de eerste behandeling omvat, krijgen patiënten nog 4 weken t-PBM-behandelingen. Na de laatste behandeling komen patiënten naar de kliniek voor een klinisch en neuropsychologisch onderzoek (bezoek 2). Na bezoek 2 krijgen patiënten nog 4 weken t-PBM-behandelingen. Na de laatste t-PBM-behandelingssessie komen patiënten naar de kliniek om de laatste klinische en neuropsychologische beoordeling te ondergaan (bezoek 3).
Bij de bezoeken wordt aan 1, 2 en 3 patiënten gevraagd of zij menen een actieve of schijnbehandeling te hebben ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• proefpersonen met de diagnose ADHD
Uitsluitingscriteria:
- schizofrenie of andere psychose
- huidige acute depressieve episode
- bipolaire stoornis met huidige manische of depressieve episode
- stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
- autisme
- Dementie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM)
Actieve t-PBM wordt op het voorhoofd afgeleverd met behulp van de Niraxx Smart Headband (gen 1).
Dagelijkse behandelingen van 40 min
|
Onderzoek naar het effect van actieve t-PBM geleverd door Niraxx G1 hoofdband versus schijnaandoening
|
|
Sham-vergelijker: Sham t-PBM
Voor de proefpersonen die tot de schijnarm behoren, zullen de schijnbehandelingssessies worden uitgevoerd met hetzelfde apparaat, gedurende dezelfde tijd, maar het apparaat zal niet worden ingeschakeld.
|
Onderzoek naar het effect van actieve t-PBM geleverd door Niraxx G1 hoofdband versus schijnaandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de effecten van 4 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van verbetering van de remmende controle, zoals beoordeeld door middel van de Stop Signal Task
|
1 maand
|
|
4 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de cognitieve veranderingen van 4 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van verbetering van de normalisatie van intra-individuele reactietijdvariabiliteit zoals beoordeeld door middel van de Stop Signal Task
|
1 maand
|
|
4 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de klinische veranderingen van 4 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van vermindering van de ernst van ADHD-symptomen
|
1 maand
|
|
8 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de gedrags-/cognitieve en klinische veranderingen van 8 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van verbetering van remmende controle en normalisatie van intra-individuele reactietijdvariabiliteit, zoals beoordeeld door middel van de Stop Signal Task, evenals vermindering van de ernst van ADHD-symptomen
|
2 maanden
|
|
8 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de gedragsveranderingen van 8 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van verbetering van remmende controle, zoals beoordeeld door middel van de Stop Signal Task
|
2 maanden
|
|
8 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de cognitieve veranderingen van 8 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van normalisatie van intra-individuele reactietijdvariabiliteit, zoals beoordeeld door middel van de Stop Signal Task
|
2 maanden
|
|
8 weken effect van t-PBM
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de klinische veranderingen van 8 weken PBM-behandeling te beoordelen in termen van vermindering van de ernst van ADHD-symptomen
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CNS11082019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .