Transkraniel fotobiomodulation til ADHD hos voksne
21. februar 2023 opdateret af: CNS Onlus
Denne undersøgelse har til formål at vurdere adfærdsmæssige såvel som kognitive ændringer i ADHD-symptomer i form af forbedring af hæmmende kontrol og opmærksomhed hos voksne med ADHD
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt forsøg. Efter udvælgelse og tilmelding vil deltagerne blive screenet ved baseline med en komplet diagnostisk og klinisk vurdering og randomiseret til at modtage aktiv eller placebo t-PBM.
Ved besøg vil 1 patienter gennemgå en (før-behandling) neuropsykologisk test efterfulgt af den første t-PBM session. Efter den første t-PBM-session vil patienterne gennemgå endnu en (efter-behandling) neuropsykologisk test. Efter besøg 1, som omfatter den første behandling, vil patienter modtage yderligere 4 ugers t-PBM-behandlinger. Efter sidste behandling vil patienter komme til klinikken for at gennemgå en klinisk og neuropsykologisk vurdering (besøg 2). Efter besøg 2 vil patienter modtage andre 4 ugers t-PBM-behandlinger. Efter den sidste t-PBM behandlingssession vil patienter komme til klinikken for at gennemgå den endelige kliniske og neuropsykologiske vurdering (besøg 3).
Ved besøgene vil 1, 2 og 3 patienter blive spurgt, om de mener, at de har modtaget aktiv eller falsk behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• forsøgspersoner diagnosticeret med ADHD
Ekskluderingskriterier:
- skizofreni eller anden psykose
- aktuelle akutte depressive episode
- bipolar lidelse med aktuel manisk eller depressiv episode
- forstyrrelse af brugen af aktive stoffer
- autisme
- demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv transkraniel fotobiomodulation (t-PBM)
Active t-PBM vil blive leveret til panden ved hjælp af Niraxx Smart Headband (gen 1).
Daglige behandlinger á 40 min
|
Udforskende effekt af aktiv t-PBM leveret af Niraxx G1 pandebånd versus falsk tilstand
|
|
Sham-komparator: Sham t-PBM
For forsøgspersonerne, der tilhører den falske arm, vil den falske behandlingssessioner blive udført ved hjælp af den samme enhed, i samme tid, men enheden vil ikke være tændt.
|
Udforskende effekt af aktiv t-PBM leveret af Niraxx G1 pandebånd versus falsk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere virkningerne af 4 ugers PBM-behandling med hensyn til forbedring af hæmmende kontrol, som vurderet gennem Stop Signal Task
|
1 måned
|
|
4-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere de kognitive ændringer af 4 ugers PBM-behandling med hensyn til forbedring af normalisering af intra-individuel reaktionstidsvariabilitet som vurderet gennem stopsignalopgaven
|
1 måned
|
|
4-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 1 måned
|
At vurdere de kliniske ændringer af 4 ugers PBM-behandling med hensyn til reduktion af ADHD-symptomers sværhedsgrad
|
1 måned
|
|
8-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere de adfærdsmæssige/kognitive og kliniske ændringer af 8 ugers PBM-behandling i form af forbedring af hæmmende kontrol og normalisering af intra-individuel reaktionstidsvariabilitet, som vurderet gennem stopsignalopgaven, samt reduktion af ADHD-symptomers sværhedsgrad
|
2 måneder
|
|
8-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere adfærdsændringerne af 8 ugers PBM-behandling i form af forbedring af hæmmende kontrol, som vurderet gennem Stop Signal Task
|
2 måneder
|
|
8-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere de kognitive ændringer af 8 ugers PBM-behandling i form af normalisering af intra-individuel reaktionstidsvariabilitet, som vurderet gennem stopsignalopgaven
|
2 måneder
|
|
8-ugers effekt af t-PBM
Tidsramme: 2 måneder
|
At vurdere de kliniske ændringer af 8 ugers PBM-behandling med hensyn til reduktion af ADHD-symptomers sværhedsgrad
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS11082019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
InnosphereIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
VIZO Specs LtdRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida International UniversityRekruttering
-
Region Örebro CountyRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAfsluttet