Transkranielle Photobiomodulation für ADHS bei Erwachsenen
21. Februar 2023 aktualisiert von: CNS Onlus
Diese Studie zielt darauf ab, die Verhaltens- und kognitiven Veränderungen bei ADHS-Symptomen im Hinblick auf eine Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle und Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit ADHS zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie. Nach der Auswahl und Einschreibung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn mit einer vollständigen diagnostischen und klinischen Bewertung gescreent und randomisiert, um aktives oder Placebo-t-PBM zu erhalten.
Bei Besuch 1 werden die Patienten einem neuropsychologischen Test (vor der Behandlung) unterzogen, gefolgt von der ersten t-PBM-Sitzung. Nach der ersten t-PBM-Sitzung werden die Patienten einer weiteren (Nachbehandlungs-) neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Nach Besuch 1, der die erste Behandlung umfasst, erhalten die Patienten weitere 4 Wochen t-PBM-Behandlungen. Nach der letzten Behandlung kommen die Patienten in die Klinik, um sich einer klinischen und neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen (Besuch 2). Nach Besuch 2 erhalten die Patienten weitere 4 Wochen t-PBM-Behandlungen. Nach der letzten t-PBM-Behandlungssitzung kommen die Patienten in die Klinik, um sich der abschließenden klinischen und neuropsychologischen Beurteilung zu unterziehen (Besuch 3).
Bei den Visiten 1, 2 und 3 werden die Patienten gefragt, ob sie glauben, eine aktive oder eine Scheinbehandlung erhalten zu haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schizophrenie oder andere Psychosen
- aktuelle akute depressive Episode
- Bipolare Störung mit aktueller manischer oder depressiver Episode
- Wirkstoffgebrauchsstörung
- Autismus
- Demenz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive transkranielle Photobiomodulation (t-PBM)
Active t-PBM wird mit dem Niraxx Smart Headband (Gen 1) an die Stirn abgegeben.
Tägliche Behandlungen von 40 min
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Untersuchung der Wirkung von aktivem t-PBM, das vom Niraxx G1-Stirnband geliefert wird, im Vergleich zum Scheinzustand
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Schein-Komparator: Schein-t-PBM
Für die Probanden, die dem Scheinarm angehören, werden die Scheinbehandlungssitzungen unter Verwendung desselben Geräts zur gleichen Zeit durchgeführt, aber das Gerät wird nicht eingeschaltet.
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Untersuchung der Wirkung von aktivem t-PBM, das vom Niraxx G1-Stirnband geliefert wird, im Vergleich zum Scheinzustand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Auswirkungen einer 4-wöchigen PBM-Behandlung in Bezug auf die Verbesserung der Hemmkontrolle, wie durch die Stoppsignal-Aufgabe bewertet
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1 Monat
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4-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der kognitiven Veränderungen einer 4-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Verbesserung der Normalisierung der intra-individuellen Reaktionszeitvariabilität, wie sie durch die Stop-Signal-Aufgabe bewertet wurde
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1 Monat
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4-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der klinischen Veränderungen einer 4-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome
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1 Monat
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8-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Verhaltens-/kognitiven und klinischen Veränderungen einer 8-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle und Normalisierung der intra-individuellen Reaktionszeitvariabilität, wie durch die Stoppsignal-Aufgabe bewertet, sowie die Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome
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2 Monate
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8-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Verhaltensänderungen einer 8-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Verbesserung der inhibitorischen Kontrolle, wie durch die Stoppsignal-Aufgabe bewertet
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2 Monate
|
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8-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der kognitiven Veränderungen einer 8-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Normalisierung der intra-individuellen Reaktionszeitvariabilität, wie durch die Stoppsignal-Aufgabe bewertet
|
2 Monate
|
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8-Wochen-Wirkung von t-PBM
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Veränderungen einer 8-wöchigen PBM-Behandlung im Hinblick auf die Verringerung der Schwere der ADHS-Symptome
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS11082019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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