Fotobiomodulazione transcranica per adulti ADHD
21 febbraio 2023 aggiornato da: CNS Onlus
Questo studio mira a valutare i cambiamenti comportamentali e cognitivi nei sintomi dell'ADHD in termini di miglioramento del controllo inibitorio e dell'attenzione negli adulti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. Dopo la selezione e l'arruolamento, i partecipanti verranno sottoposti a screening al basale con una valutazione diagnostica e clinica completa e randomizzati a ricevere t-PBM attivo o placebo.
Alla visita 1 i pazienti saranno sottoposti a un test neuropsicologico (pre-trattamento) seguito dalla prima sessione di t-PBM. Dopo la prima sessione di t-PBM, i pazienti saranno sottoposti a un altro test neuropsicologico (post-trattamento). Dopo la visita 1, che include il primo trattamento, i pazienti riceveranno ulteriori 4 settimane di trattamenti t-PBM. Dopo l'ultimo trattamento, i pazienti verranno in clinica per sottoporsi a una valutazione clinica e neuropsicologica (visita 2). Dopo la visita 2, i pazienti riceveranno altre 4 settimane di trattamenti t-PBM. Dopo l'ultima sessione di trattamento t-PBM, i pazienti verranno in clinica per sottoporsi alla valutazione clinica e neuropsicologica finale (visita 3).
Alle visite ai pazienti 1, 2 e 3 verrà chiesto se ritengono di aver ricevuto un trattamento attivo o fittizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• soggetti con diagnosi di ADHD
Criteri di esclusione:
- schizofrenia o altre psicosi
- episodio depressivo acuto in atto
- disturbo bipolare con episodio maniacale o depressivo in corso
- disturbo da uso di sostanze attive
- autismo
- demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica attiva (t-PBM)
Il t-PBM attivo verrà applicato alla fronte utilizzando la fascia Niraxx Smart (gen 1).
Trattamenti giornalieri di 40 min
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Esplorare l'effetto del t-PBM attivo fornito da Niraxx G1 Headband rispetto alla condizione fittizia
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Comparatore fittizio: Sham t-PBM
Ai soggetti appartenenti allo sham arm le sedute di trattamento fittizio verranno eseguite utilizzando lo stesso dispositivo, nello stesso orario ma il dispositivo non verrà acceso.
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Esplorare l'effetto del t-PBM attivo fornito da Niraxx G1 Headband rispetto alla condizione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di 4 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: 1 mese
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Per valutare gli effetti del trattamento PBM di 4 settimane in termini di miglioramento del controllo inibitorio, come valutato attraverso il compito Stop Signal
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1 mese
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Effetto di 4 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare i cambiamenti cognitivi del trattamento PBM di 4 settimane in termini di miglioramento della normalizzazione della variabilità del tempo di reazione intra-individuale come valutato attraverso lo Stop Signal Task
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1 mese
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Effetto di 4 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutare i cambiamenti clinici del trattamento PBM di 4 settimane in termini di riduzione della gravità dei sintomi dell'ADHD
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1 mese
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Effetto di 8 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare i cambiamenti comportamentali/cognitivi e clinici del trattamento PBM di 8 settimane in termini di miglioramento del controllo inibitorio e normalizzazione della variabilità del tempo di reazione intra-individuale, come valutato attraverso lo Stop Signal Task, nonché riduzione della gravità dei sintomi dell'ADHD
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Due mesi
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Effetto di 8 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: Due mesi
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Per valutare i cambiamenti comportamentali del trattamento PBM di 8 settimane in termini di miglioramento del controllo inibitorio, come valutato attraverso lo Stop Signal Task
|
Due mesi
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Effetto di 8 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per valutare i cambiamenti cognitivi del trattamento PBM di 8 settimane in termini di normalizzazione della variabilità del tempo di reazione intra-individuale, come valutato attraverso lo Stop Signal Task
|
Due mesi
|
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Effetto di 8 settimane di t-PBM
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare i cambiamenti clinici del trattamento PBM di 8 settimane in termini di riduzione della gravità dei sintomi dell'ADHD
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS11082019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su ADHD
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
-
VIZO Specs LtdReclutamento
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
-
Florida State UniversityReclutamento
-
Florida International UniversityReclutamento
-
Region Örebro CountyReclutamento
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Johns Hopkins UniversityRitirato
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato