Przezczaszkowa fotobiomodulacja dla ADHD u dorosłych
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: CNS Onlus
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian behawioralnych i poznawczych w objawach ADHD pod kątem poprawy kontroli hamowania i uwagi u dorosłych z ADHD
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą. Po selekcji i włączeniu, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na początku badania z pełną oceną diagnostyczną i kliniczną oraz losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną lub placebo t-PBM.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci zostaną poddani (przed leczeniem) testom neuropsychologicznym, po których nastąpi pierwsza sesja t-PBM. Po pierwszej sesji t-PBM pacjenci zostaną poddani kolejnym (po leczeniu) badaniom neuropsychologicznym. Po wizycie 1, która obejmuje pierwszy zabieg, pacjenci otrzymają dodatkowe 4 tygodnie zabiegów t-PBM. Po ostatnim zabiegu pacjenci zgłaszają się do kliniki na ocenę kliniczną i neuropsychologiczną (wizyta 2). Po drugiej wizycie pacjenci otrzymają kolejne 4 tygodnie kuracji t-PBM. Po ostatniej sesji leczenia t-PBM pacjenci zgłaszają się do kliniki na ostateczną ocenę kliniczną i neuropsychologiczną (wizyta 3).
Na wizytach 1, 2 i 3 pacjenci zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali leczenie aktywne czy pozorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• osoby z rozpoznaniem ADHD
Kryteria wyłączenia:
- schizofrenia lub inna psychoza
- obecny ostry epizod depresyjny
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe z obecnym epizodem maniakalnym lub depresyjnym
- zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych
- autyzm
- demencja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa fotobiomodulacja (t-PBM)
Aktywny t-PBM zostanie dostarczony na czoło za pomocą opaski Niraxx Smart Headband (gen 1).
Codzienne zabiegi 40 min
|
Badanie wpływu aktywnego t-PBM dostarczanego przez opaskę na głowę Niraxx G1 w porównaniu ze stanem pozorowanym
|
|
Pozorny komparator: Sham t-PBM
W przypadku pacjentów należących do ramienia pozorowanego sesje leczenia pozorowanego będą wykonywane przy użyciu tego samego urządzenia, w tym samym czasie, ale urządzenie nie będzie włączone.
|
Badanie wpływu aktywnego t-PBM dostarczanego przez opaskę na głowę Niraxx G1 w porównaniu ze stanem pozorowanym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena efektów 4-tygodniowego leczenia PBM pod kątem poprawy kontroli hamowania, zgodnie z oceną zadania Stop Signal
|
1 miesiąc
|
|
4-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zmian poznawczych 4-tygodniowego leczenia PBM pod kątem poprawy normalizacji zmienności wewnątrzosobniczej czasu reakcji ocenianej za pomocą zadania Stop Signal
|
1 miesiąc
|
|
4-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zmian klinicznych 4-tygodniowej terapii PBM pod kątem zmniejszenia nasilenia objawów ADHD
|
1 miesiąc
|
|
8-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zmian behawioralnych/poznawczych i klinicznych 8-tygodniowego leczenia PBM pod kątem poprawy kontroli hamowania i normalizacji wewnątrzosobniczej zmienności czasu reakcji, ocenianej za pomocą zadania Stop Signal, a także zmniejszenia nasilenia objawów ADHD
|
2 miesiące
|
|
8-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zmian behawioralnych po 8-tygodniowym leczeniu PBM pod kątem poprawy kontroli hamowania, zgodnie z oceną zadania Stop Signal
|
2 miesiące
|
|
8-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zmian poznawczych po 8-tygodniowym leczeniu PBM pod kątem normalizacji wewnątrzosobniczej zmienności czasu reakcji, ocenianej za pomocą zadania Stop Signal
|
2 miesiące
|
|
8-tygodniowy efekt t-PBM
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena zmian klinicznych 8-tygodniowego leczenia PBM pod kątem zmniejszenia nasilenia objawów ADHD
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS11082019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .