Fotobiomodulação transcraniana para TDAH adulto
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: CNS Onlus
Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações comportamentais e cognitivas nos sintomas de TDAH em termos de melhora do controle inibitório e da atenção em adultos com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado. Após a seleção e inscrição, os participantes serão selecionados no início do estudo com uma avaliação diagnóstica e clínica completa e randomizados para receber t-PBM ativo ou placebo.
Na visita 1, os pacientes serão submetidos a um teste neuropsicológico (pré-tratamento), seguido pela primeira sessão de t-PBM. Após a primeira sessão de t-PBM, os pacientes serão submetidos a outro teste neuropsicológico (pós-tratamento). Após a visita 1, que inclui o primeiro tratamento, os pacientes receberão 4 semanas adicionais de tratamentos com t-PBM. Após o último tratamento, os pacientes irão à clínica para avaliação clínica e neuropsicológica (consulta 2). Após a visita 2, os pacientes receberão outras 4 semanas de tratamentos com t-PBM. Após a última sessão de tratamento com t-PBM, os pacientes comparecerão à clínica para a avaliação clínica e neuropsicológica final (consulta 3).
Nas visitas 1, 2 e 3, os pacientes serão questionados se acreditam ter recebido tratamento ativo ou falso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• indivíduos diagnosticados com TDAH
Critério de exclusão:
- esquizofrenia ou outra psicose
- episódio depressivo agudo atual
- transtorno bipolar com episódio maníaco ou depressivo atual
- transtorno por uso de substância ativa
- autismo
- demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fotobiomodulação transcraniana ativa (t-PBM)
O t-PBM ativo será aplicado na testa usando o Niraxx Smart Headband (gen 1).
Tratamentos diários de 40 min
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Explorando o efeito do t-PBM ativo fornecido pela faixa de cabeça Niraxx G1 versus condição simulada
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Comparador Falso: Sham t-PBM
Para os sujeitos pertencentes ao braço simulado, as sessões de tratamento simulado serão realizadas usando o mesmo aparelho, durante o mesmo tempo, mas o aparelho não será ligado.
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Explorando o efeito do t-PBM ativo fornecido pela faixa de cabeça Niraxx G1 versus condição simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de 4 semanas de t-PBM
Prazo: 1 mês
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Avaliar os efeitos de 4 semanas de tratamento com PBM em termos de melhora do controle inibitório, conforme avaliado por meio da tarefa de sinal de parada
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1 mês
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Efeito de 4 semanas de t-PBM
Prazo: 1 mês
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Avaliar as alterações cognitivas de 4 semanas de tratamento com PBM em termos de melhoria da normalização da variabilidade do tempo de reação intraindividual, conforme avaliado por meio da tarefa Stop Signal
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1 mês
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Efeito de 4 semanas de t-PBM
Prazo: 1 mês
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Avaliar as mudanças clínicas de 4 semanas de tratamento com PBM em termos de redução da gravidade dos sintomas de TDAH
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1 mês
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Efeito de 8 semanas de t-PBM
Prazo: 2 meses
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Avaliar as mudanças comportamentais/cognitivas e clínicas de 8 semanas de tratamento com PBM em termos de melhora do controle inibitório e normalização da variabilidade do tempo de reação intraindividual, conforme avaliado por meio da Tarefa Stop Signal, bem como redução da gravidade dos sintomas de TDAH
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2 meses
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Efeito de 8 semanas de t-PBM
Prazo: 2 meses
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Avaliar as mudanças comportamentais de 8 semanas de tratamento com PBM em termos de melhora do controle inibitório, conforme avaliado por meio da tarefa Stop Signal
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2 meses
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Efeito de 8 semanas de t-PBM
Prazo: 2 meses
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Avaliar as mudanças cognitivas de 8 semanas de tratamento com PBM em termos de normalização da variabilidade do tempo de reação intraindividual, conforme avaliado por meio da tarefa Stop Signal
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2 meses
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Efeito de 8 semanas de t-PBM
Prazo: 2 meses
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Avaliar as mudanças clínicas de 8 semanas de tratamento com PBM em termos de redução da gravidade dos sintomas de TDAH
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Psychiatric Association, 2013. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Diagnostic Stat. Man. Ment. Disord. 4th Ed. TR. 280. Caldieraro, M. A., & Cassano, P. (2019). Journal of Affective Disorders Transcranial and systemic photobiomodulation for major depressive disorder : A systematic review of efficacy , tolerability and biological mechanisms. Journal of Affective Disorders, 243(May 2018), 262-273. https://doi.org/10.1016/j.jad.2018.09.048 Hwang, J, Castelli, D. M, Gonzalez-Lima, F, 2016. Cognitive enhancement by transcranial laser stimulation and acute aerobic exercise. Lasers in Medical Science 31-6, 1151-1160 Barrett, D. W. (2013). Transcranial Infrared Laser Stimulation Produces Beneficial Cognitive And Emotional Effects In Humans. Neuroscience, 230, 13-23. https://doi.org/10.1016/j.neuroscience.2012.11.016
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CNS11082019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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