原発性月経困難症の女性におけるジクロフェナクゲルの研究 (DARE-PDM1)

包含基準:

• 18歳から50歳までの女性
• -次の解剖学的部位の少なくとも1つで、0〜10のスケールで5以上の過去の月経困難症関連疼痛レベルの自己評価：NSAIDまたはホルモン避妊薬を使用していないときの骨盤/膣痛、腰痛。
• 非妊娠状態
• 該当する場合、訪問3と8の間の120時間、および複数回投与レジメンの3日間、性的に禁欲し、膣に何も入れないことに同意します。
• -試験中に適切な非ホルモン避妊を使用することに同意します（例： 研究では、非オキシノール-9潤滑剤なしの男性用コンドーム、卵管滅菌、異性愛者の禁欲が提供されました）（ホルモン避妊は月経困難症の適応外治療として知られているため、参加者がデポプロベラ避妊注射以外のホルモン避妊を受けている場合、彼女は中止することに同意します研究期間の開始前に、少なくとも1回の自発的な介在月経があります。 Depo Provera を使用している場合は、訪問 1 の前の 4 か月以内に注射を受けておらず、訪問 2 の前に自発的な月経があった必要があります。)
• 治験に参加するためのインフォームドコンセントを提供します
• -月経困難症のレスキュー鎮痛薬として研究提供された経口パラセタモールのみを使用する意思がある場合、調査官の指示に従って必要な場合。
• 患者は英語に堪能です。
• -患者はプロトコルを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名することに同意します。
• 患者は、訪問 1 の 5 年以内に子宮頸部スクリーニングを受けており、オーストラリアの健康ガイドラインに一致する正常な検査結果を示す文書を提供できます。 患者が文書を提供できない場合は、来院 1 で子宮頸部のスクリーニングが行われます。異常な所見が認められた患者は研究参加から除外され、必要に応じてフォローアップ医療に紹介されます。

除外基準:

• 陽性の妊娠検査
• プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
• ジクロフェナクまたは他の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがある
• 重度の肝臓、腎臓または心不全の患者
• 過去にアスピリンなどの非ステロイド系抗炎症薬の使用により、喘息、鼻茸、血管性浮腫、蕁麻疹を発症したことがある
• -現在活動中の消化性潰瘍の出血または穿孔
• 重大な上部消化管疾患の病歴がある
• -予備的な有効性データを混乱させる可能性のある月経困難症以外の慢性疼痛症候群を持っている（例えば、月経とは無関係の慢性腰痛）
• クラミジア・トラコマチスまたはナイセリア・ゴノレアのスクリーニングで性感染症（STI）検査が陽性である