Tutkimus diklofenaakkigeelistä naisilla, joilla on primaarinen dysmenorrea (DARE-PDM1)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daré Bioscience, Inc.
Vaihe 1, monipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus DARE-PDM1:n kahden vahvuuden (1 % tai 3 %) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa vertaamalla lumelääkkeeseen naisilla, joilla on oireinen primaarinen dysmenorrea
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata 1 % ja 3 % diklofenaakkigeeliä (DARE-PDM1) lumelääkkeeseen naisilla, joilla on oireinen primaarinen dysmenorrea. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Onko DARE-PDM1 1%, 3% diklofenaakkigeeli systeemisesti turvallista? Mitkä ovat DARE-PDM1 1 %, 3 % diklofenaakkigeelin systeemiset tasot plasmassa ja emättimen nesteessä 1 annoksen ja 3 annoksen jälkeen.
Osallistujat nähdään rutiiniturvallisuusarviointia varten ja he täyttävät päivittäisen päiväkirjan, johon kirjataan dysmenorreaan liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia
- PARC Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50-vuotiaat (mukaan lukien)
- Itsearviointi historiallisen dysmenorreaan liittyvän kiputason ≥ 5 asteikolla 0–10 vähintään yhdessä seuraavista anatomisista kohdista: lantion/emättimen kipu, alaselän kipu, kun ei käytetä tulehduskipulääkkeitä tai hormonaalista ehkäisyä.
- Ei-raskaana oleva tila
- Tarvittaessa suostuu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen eikä laita mitään emättimeen käyntien 3 ja 8 välisenä 120 tunnin aikana ja usean annoksen 3 päivän aikana.
- Suostuu käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä kokeen aikana (esim. tutkimuksessa annettiin miesten kondomeja ilman nonoxynol-9-liukuainetta, munanjohtimien sterilointi, heteroseksuaalinen raittius) (Koska hormonaalinen ehkäisy on tunnettu dysmenorrean hoitomuoto, jos osallistujalla on jokin muu hormonaalinen ehkäisy kuin Depo-Provera-ehkäisypistos, hän suostuu lopettamaan käytön ja vähintään yksi spontaani välissä oleva kuukautinen ennen tutkimusjakson alkua. Jos käytät Depo Proveraa, et ole saanut injektiota 4 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ja sinulla on täytynyt olla spontaanit kuukautiset ennen käyntiä 2.)
- Antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Halukkuus käyttää vain tutkimuksessa saatua oraalista parasetamolia pelastuskipulääkkeenä dysmenorreaan, tarvittaessa tutkijan ohjeiden mukaan.
- Potilas puhuu sujuvasti englantia.
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollan ja noudattamaan sitä ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
- Potilaalle on tehty kohdunkaulan seulonta viiden vuoden sisällä ennen käyntiä 1, ja hän voi toimittaa asiakirjoja, jotka osoittavat normaalit testitulokset Australian terveysohjeiden mukaisesti. Jos potilas ei pysty toimittamaan asiakirjoja, kohdunkaulan seulonta suoritetaan käynnillä 1. Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja lähetetään tarvittaessa lääkärin seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
- allerginen diklofenaakille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- Aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen on aiemmin esiintynyt astmaa, nenäpolyyppeja, angioedeemaa ja urtikariaa
- Nykyinen aktiivinen peptinen haavaverenvuoto tai perforaatio
- Sinulla on ollut merkittävä ylemmän maha-suolikanavan sairaus
- sinulla on jokin muu krooninen kipuoireyhtymä kuin dysmenorrea, joka saattaa sekoittaa alustavia tehotietoja (esim. krooninen alaselän kipu, joka ei liity kuukautisiin)
- Sinulla on positiivinen seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) testi Chlamydia trachomatis- tai Neisseria gonorrhea -seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DARE-PDM1 1 % diklofenaakki emätingeeli
1 % diklofenaakkia 2,5 ml:ssa hydrogeeliä
|
emättimen hydrogeeli, joka sisältää 1 % diklofenaakkia
|
|
Kokeellinen: DARE-PDM1 3 % diklofenaakki emätingeeli
3 % diklofenaakkia 2,5 ml:ssa hydrogeeliä
|
emättimen hydrogeeli, joka sisältää 3 % diklofenaakkia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2,5 ml hydrogeeliä
|
emättimen hydrogeeli, ei vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa diklofenaakin systeeminen taso yhden DARE-PDM1-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi diklofenaakin plasman farmakokinetiikka DARE-PDM1-kerta-annoksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Mittaa diklofenaakin systeeminen taso kolmen DARE-PDM1-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi diklofenaakin plasman farmakokinetiikka kolmen DARE-PDM1-annoksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Mittaa diklofenaakin emättimen nestetasot kolmen DARE-PDM1-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi diklofenaakin emättimen nesteen farmakokinetiikka kolmen DARE-PDM1-annoksen jälkeen
|
3 päivää
|
|
Mittaa diklofenaakin emättimen nestetasot kerta-annoksen DARE-PDM1 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioi diklofenaakin emättimen nesteen farmakokinetiikka yhden DARE-PDM1-annoksen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit emätintutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vertaa DARE-PDM1:n sukupuolielinten turvallisuutta lumelääkkeeseen emätintutkimuksissa
|
60 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioi DARE-PDM1:n systeeminen turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna turvallisuuslaboratorioarvioinneilla
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kirjaavat dysmenorreaan liittyvän kivun vähenemisen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioi DARE-PDM1:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna dysmenorreaan liittyvän kivun vähentämisessä
|
60 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioi tarvittavien kipulääkkeiden annosten määrä käyttäessäsi DARE-PDM1:tä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARE-PDM1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vielä ei ole tehty päätöstä siitä, milloin tai mitä IPD jaetaan, kun se on saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .