Een studie van Diclofenac-gel bij vrouwen met primaire dysmenorroe (DARE-PDM1)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 tot 50 jaar (inclusief)
• Zelfevaluatie van historisch dysmenorroe-geassocieerd pijnniveau van ≥ 5 op een schaal van 0 - 10 op ten minste een van de volgende anatomische locaties: bekken-/vaginale pijn, lage rugpijn, zonder gebruik van NSAID's of hormonale anticonceptie.
• Niet-zwangere status
• Stemt er, indien van toepassing, mee in zich seksueel te onthouden en niets in de vagina te plaatsen gedurende de 120 uur tussen bezoek 3 en 8 en de periode van 3 dagen van het regime met meerdere doses.
• Stemt ermee in om adequate niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (bijv. studie verstrekte mannencondooms zonder nonoxynol-9-glijmiddel, sterilisatie van de eileiders, heteroseksuele onthouding) (Omdat hormonale anticonceptie een bekende off-label behandeling is voor dysmenorroe, stemt ze ermee in om te stoppen met en ten minste één spontane tussenliggende menstruatie hebben vóór het begin van de studieperiode. Als u Depo Provera gebruikt, geen injectie heeft gehad in de 4 maanden vóór bezoek 1 en vóór bezoek 2 een spontane menstruatie moet hebben gehad.)
• Geeft geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
• Bereidheid om alleen door de studie verstrekte orale paracetamol te gebruiken als noodmedicatie voor dysmenorroe, indien nodig volgens de instructies van de onderzoeker.
• Patiënt spreekt vloeiend Engels.
• Patiënt is in staat het protocol te begrijpen en na te leven en stemt ermee in het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Patiënt heeft binnen vijf jaar voorafgaand aan bezoek 1 een baarmoederhalsonderzoek ondergaan en kan documentatie overleggen die normale testresultaten aangeeft die in overeenstemming zijn met de Australische gezondheidsrichtlijnen. Als de patiënt geen documentatie kan overleggen, zal een baarmoederhalsonderzoek worden uitgevoerd bij bezoek 1. Patiënten met abnormale bevindingen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor medische vervolgzorg, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve zwangerschapstest
• Protocol niet willen of kunnen naleven
• Allergisch voor diclofenac of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
• Patiënten met ernstig lever-, nier- of hartfalen
• Na het gebruik van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn in het verleden astma, neuspoliepen, angio-oedeem en urticaria opgetreden
• Huidige actieve maagzweerbloeding of -perforatie
• Een voorgeschiedenis hebben van een significante aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
• Een ander chronisch pijnsyndroom hebben dan dysmenorroe dat voorlopige werkzaamheidsgegevens zou kunnen verwarren (bijv. chronische lage rugpijn die geen verband houdt met menstruatie)
• Een positieve test op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) hebben bij screening op Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorroe