En undersøgelse af diclofenac gel hos kvinder med primær dysmenoré (DARE-PDM1)

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18-50 år (inklusive)
• Selvevaluering af historisk dysmenoré-associeret smerteniveau på ≥ 5 på en skala fra 0 - 10 på mindst et af følgende anatomiske steder: bækken-/vaginale smerter, lænderygsmerter, uden brug af NSAID eller hormonel prævention.
• Ikke-gravid status
• Hvis det er relevant, accepterer du at være seksuelt afholdende og ikke placere noget i skeden i løbet af de 120 timer mellem besøg 3 og 8 og den 3-dages periode af flerdosis-regimet.
• Indvilliger i at bruge tilstrækkelig ikke-hormonel prævention under forsøget (f.eks. undersøgelse gav mandlige kondomer uden nonoxynol-9 smøremiddel, tubal sterilisering, heteroseksuel afholdenhed) (Fordi hormonal prævention er en kendt off-label behandling for dysmenoré, hvis deltageren er på anden hormonel prævention end Depo-Provera svangerskabsforebyggende indsprøjtning, accepterer hun at afbryde behandlingen det og have mindst én spontan mellemliggende menstruation før starten af ​​undersøgelsesperioden. Hvis du bruger Depo Provera, ikke har fået en injektion inden for de 4 måneder før besøg 1 og skal have haft en spontan menstruation før besøg 2.)
• Giver informeret samtykke til deltagelse i forsøget
• Villighed til kun at bruge undersøgelsesleveret oral paracetamol som redningsmedicin mod dysmenoré, hvis det er nødvendigt i henhold til efterforskerens instruktion.
• Patienten taler flydende engelsk.
• Patienten er i stand til at forstå og overholde protokollen og accepterer at underskrive det informerede samtykke.
• Patienten har fået foretaget en cervikal screening inden for fem år før besøg 1 og kan levere dokumentation, der indikerer normale testresultater i overensstemmelse med australske sundhedsretningslinjer. Hvis patienten ikke kan fremlægge dokumentation, vil der blive udført en cervikal screening ved besøg 1. Patienter med unormale fund vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og blive henvist til opfølgende lægebehandling efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest
• Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
• Allergisk over for diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Patienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvigt
• Efter brug af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er der tidligere forekommet astma, næsepolypper, angioødem og nældefeber.
• Aktuel aktiv mavesår blødning eller perforation
• Har en historie med betydelig øvre gastrointestinale sygdom
• Har et andet kronisk smertesyndrom end dysmenoré, som kan forvirre foreløbige effektdata (f.eks. kroniske lændesmerter uden relation til menstruation)
• Få en positiv seksuelt overført infektion (STI) test ved screening for Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhea