Um estudo do gel de diclofenaco em mulheres com dismenorréia primária (DARE-PDM1)

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 50 anos (inclusive)
• Autoavaliação do nível de dor associada à dismenorreia histórica de ≥ 5 em uma escala de 0 a 10 em pelo menos um dos seguintes locais anatômicos: dor pélvica/vaginal, dor lombar, enquanto não estiver usando AINEs ou contracepção hormonal.
• Estado não grávida
• Se aplicável, concorda em ser sexualmente abstinente e não colocar nada na vagina durante as 120 horas entre as visitas 3 e 8 e o período de 3 dias do regime de dose múltipla.
• Concorda em usar controle de natalidade não hormonal adequado durante o ensaio (por exemplo, estudo forneceu preservativos masculinos sem lubrificante nonoxinol-9, esterilização tubária, abstinência heterossexual) (Como o anticoncepcional hormonal é um tratamento off-label conhecido para dismenorreia, se a participante estiver tomando anticoncepcional hormonal diferente da injeção anticoncepcional Depo-Provera, ela concorda em descontinuar e ter pelo menos uma menstruação intermediária espontânea antes do início do período de estudo. Se estiver usando Depo Provera, não tomou uma injeção nos 4 meses anteriores à Visita 1 e deve ter tido uma menstruação espontânea antes da visita 2.)
• Fornece consentimento informado para participar do estudo
• Disposição para usar apenas paracetamol oral fornecido pelo estudo como medicação de resgate para dor para dismenorreia, se necessário de acordo com as instruções do investigador.
• O paciente é fluente na língua inglesa.
• O paciente é capaz de entender e cumprir o protocolo e concorda em assinar o documento de consentimento informado.
• O paciente teve uma triagem cervical realizada dentro de cinco anos antes da Visita 1 e pode fornecer documentação indicando resultados de teste normais consistentes com as diretrizes da Australian Health. Se o paciente não puder fornecer a documentação, uma triagem cervical será realizada na Visita 1. Os pacientes com achados anormais serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para acompanhamento médico conforme apropriado.

Critério de exclusão:

• teste de gravidez positivo
• Não quer ou não consegue cumprir o protocolo
• Alérgico ao diclofenaco ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
• Pacientes com insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• Após o uso de aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, asma, pólipos nasais, angioedema e urticária ocorreram no passado
• Sangramento ou perfuração de úlcera péptica ativa atual
• Tem um histórico de doença gastrointestinal superior significativa
• Tem uma síndrome de dor crônica diferente da dismenorreia que pode confundir os dados preliminares de eficácia (por exemplo, dor lombar crônica não relacionada à menstruação)
• Ter um teste positivo para Infecção Sexualmente Transmissível (IST) na triagem para Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorréia