Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie diklofenakového gelu u žen s primární dysmenoreou (DARE-PDM1)

9. ledna 2024 aktualizováno: Daré Bioscience, Inc.

Fáze 1, vícemístná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti dvou silných stránek DARE-PDM1 (1 % nebo 3 %) oproti placebu u žen se symptomatickou primární dysmenoreou

Cílem této klinické studie je porovnat 1% a 3% diklofenakový gel (DARE-PDM1) s placebem u žen se symptomatickou primární dysmenoreou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je DARE-PDM1 1%, 3% diklofenakový gel systémově bezpečný? Jaké jsou systémové hladiny DARE-PDM1 1%, 3% diklofenakového gelu v plazmě a vaginální tekutině po 1 dávce a 3 dávkách.

Účastníci budou navštěvováni kvůli rutinnímu hodnocení bezpečnosti a vyplní denní deník zaznamenávající bolest spojenou s dysmenoreou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Austrálie
        • PARC Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-50 let (včetně)
  • Sebehodnocení historické úrovně bolesti spojené s dysmenoreou ≥ 5 na stupnici 0 - 10 alespoň na jednom z následujících anatomických míst: pánevní/vaginální bolest, bolest v kříži, bez použití NSAID nebo hormonální antikoncepce.
  • Netěhotný stav
  • Pokud je to možné, souhlasí s tím, že bude sexuálně abstinovat a nevloží nic do pochvy během 120 hodin mezi návštěvami 3 a 8 a 3denním obdobím vícedávkového režimu.
  • Souhlasí s použitím adekvátní nehormonální antikoncepce během studie (např. studie poskytla mužské kondomy bez lubrikantu nonoxynol-9, tubární sterilizaci, heterosexuální abstinenci) (Protože hormonální antikoncepce je známá off-label léčba dysmenorey, pokud účastník užívá jinou hormonální antikoncepci než antikoncepční injekci Depo-Provera, souhlasí s přerušením léčby. a mít alespoň jednu spontánní intervenující menstruaci před začátkem období studie. Pokud používáte Depo Provera, nedostal(a) injekci během 4 měsíců před návštěvou 1 a musel mít spontánní menstruaci před návštěvou 2.)
  • Poskytuje informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota používat pouze perorální paracetamol poskytnutý ve studii jako záchranný lék proti bolesti při dysmenoree, pokud je to nutné podle pokynů zkoušejícího.
  • Pacient hovoří plynně anglicky.
  • Pacient je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a souhlasí s podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Pacientovi byl během pěti let před návštěvou 1 proveden cervikální screening a může poskytnout dokumentaci s uvedením normálních výsledků testů v souladu se směrnicemi Australian Health. Pokud pacient nemůže poskytnout dokumentaci, bude při návštěvě 1 proveden cervikální screening. Pacienti s abnormálními nálezy budou vyloučeni z účasti ve studii a budou podle potřeby odesláni na následnou lékařskou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol
  • Alergické na diklofenak nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin nebo srdce
  • Po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků se v minulosti vyskytlo astma, nosní polypy, angioedém a kopřivka
  • Současné aktivní krvácení nebo perforace peptického vředu
  • Máte v anamnéze významné onemocnění horní části gastrointestinálního traktu
  • Máte jiný syndrom chronické bolesti než dysmenoreu, který by mohl zmást předběžné údaje o účinnosti (např. chronická bolest dolní části zad nesouvisející s menstruací)
  • Mít pozitivní test na pohlavně přenosnou infekci (STI) při screeningu na Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DARE-PDM1 1% vaginální gel s diklofenakem
1% diklofenak ve 2,5 ml hydrogelu
Lék: Diklofenak 1%
vaginální hydrogel obsahující 1 % diklofenaku
Experimentální: DARE-PDM1 3% vaginální gel s diklofenakem
3% diklofenak ve 2,5 ml hydrogelu
Lék: Diklofenak 3 %
vaginální hydrogel obsahující 3 % diklofenaku
Komparátor placeba: Placebo
2,5 ml hydrogelu
Lék: Placebo
vaginální hydrogel, bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte systémovou hladinu diklofenaku po jedné dávce DARE-PDM1
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku diklofenaku po jedné dávce DARE-PDM1
7 dní
Změřte systémovou hladinu diklofenaku po třech dávkách DARE-PDM1
Časové okno: 3 dny
Vyhodnoťte plazmatickou farmakokinetiku diklofenaku po třech dávkách DARE-PDM1
3 dny
Změřte hladiny vaginální tekutiny diklofenaku po třech dávkách DARE-PDM1
Časové okno: 3 dny
Vyhodnoťte farmakokinetiku diklofenaku ve vaginální tekutině po třech dávkách DARE-PDM1
3 dny
Změřte hladiny vaginální tekutiny diklofenaku po jedné dávce DARE-PDM1
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte farmakokinetiku vaginální tekutiny diklofenaku po jedné dávce DARE-PDM1
7 dní
Počet účastnic s abnormálními nálezy vaginálního vyšetření.
Časové okno: 60 dní
Porovnejte genitální bezpečnost DARE-PDM1 s placebem prostřednictvím vaginálních vyšetření
60 dní
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů.
Časové okno: 60 dní
Vyhodnoťte systémovou bezpečnost DARE-PDM1 oproti placebu pomocí laboratorních hodnocení bezpečnosti
60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali pokles bolesti spojené s dysmenoreou
Časové okno: 60 dní
Vyhodnoťte účinnost DARE-PDM1 oproti placebu při snižování bolesti spojené s dysmenoreou
60 dní
Použití záchranných léků
Časové okno: 60 dní
Vyhodnoťte počet potřebných dávek léků proti bolesti při používání DARE-PDM1
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daré Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DARE-PDM1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dosud nebylo rozhodnuto, kdy nebo jaké IPD sdílet, až bude k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diklofenak 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit