원발성 생리통이 있는 여성의 디클로페낙 젤에 대한 연구 (DARE-PDM1)

포함 기준:

• 만 18~50세 여성(포함)
• NSAID 또는 호르몬 피임법을 사용하지 않는 동안 골반/질 통증, 요통과 같은 해부학적 부위 중 적어도 하나에서 0 - 10의 척도에서 과거 월경통 관련 통증 수준이 ≥ 5인 자가 평가.
• 임신하지 않은 상태
• 해당되는 경우, 방문 3과 8 사이의 120시간과 다회 투여 요법의 3일 기간 동안 성적으로 금욕하고 질에 아무것도 넣지 않는 데 동의합니다.
• 시험 기간 동안 적절한 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의합니다(예: 연구는 노녹시놀-9 윤활제가 없는 남성용 콘돔, 난관 소독, 이성애 금욕을 제공했습니다) (호르몬 피임법은 월경통에 대한 승인 외 치료법으로 알려져 있기 때문에 참가자가 Depo-Provera 피임 주사 이외의 호르몬 피임법을 사용하는 경우 그녀는 중단하는 데 동의합니다. 그리고 연구 기간이 시작되기 전에 적어도 한 번은 중간에 자발적인 월경이 있습니다. Depo Provera를 사용하는 경우 방문 1 전 4개월 이내에 주사를 맞지 않았으며 방문 2 이전에 자연 월경이 있어야 합니다.)
• 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 연구자의 지시에 따라 필요한 경우 생리통에 대한 구조 진통제로 연구에서 제공한 경구용 파라세타몰만을 사용할 의향.
• 환자는 영어에 능통합니다.
• 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명하는 데 동의합니다.
• 환자는 방문 1 이전 5년 이내에 수행된 자궁경부 선별 검사를 받았으며 호주 보건 지침에 따라 정상적인 검사 결과를 나타내는 문서를 제공할 수 있습니다. 환자가 문서를 제공할 수 없는 경우 방문 1에서 자궁경부 선별검사를 수행합니다. 비정상적인 소견이 있는 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 후속 치료를 위해 의뢰됩니다.

제외 기준:

• 긍정적인 임신 테스트
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
• 디클로페낙 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기
• 심각한 간, 신장 또는 심부전이 있는 환자
• 과거에 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 사용 후 천식, 비용종, 혈관부종, 두드러기가 발생한 적이 있다.
• 현재 활성 소화성 궤양 출혈 또는 천공
• 중대한 상부 위장병 병력이 있는 경우
• 예비 유효성 데이터를 혼동할 수 있는 월경통 이외의 만성 통증 증후군이 있는 경우(예: 월경과 관련 없는 만성 요통)
• Chlamydia trachomatis 또는 Neisseria gonorrhea에 대한 스크리닝 시 양성 성병(STI) 검사를 받으십시오.