Une étude sur le gel de diclofénac chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire (DARE-PDM1)

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 18 à 50 ans (inclus)
• Auto-évaluation du niveau de douleur associé à la dysménorrhée historique ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10 dans au moins un des sites anatomiques suivants : douleur pelvienne/vaginale, lombalgie, sans utilisation d'AINS ou de contraception hormonale.
• Statut non enceinte
• S'il y a lieu, accepte de s'abstenir sexuellement et de ne rien placer dans le vagin pendant les 120 heures entre les visites 3 et 8 et la période de 3 jours du régime à doses multiples.
• Accepte d'utiliser une contraception non hormonale adéquate pendant l'essai (par ex. l'étude a fourni des préservatifs masculins sans lubrifiant nonoxynol-9, stérilisation tubaire, abstinence hétérosexuelle) (Étant donné que la contraception hormonale est un traitement connu hors AMM pour la dysménorrhée, si la participante prend une contraception hormonale autre que l'injection de contraceptif Depo-Provera, elle accepte d'arrêter et avoir au moins une menstruation spontanée avant le début de la période d'étude. Si vous utilisez Depo Provera, n'avez pas reçu d'injection dans les 4 mois précédant la visite 1 et devez avoir eu des règles spontanées avant la visite 2.)
• Fournit un consentement éclairé pour participer à l'essai
• Volonté d'utiliser uniquement le paracétamol oral fourni par l'étude comme analgésique de secours pour la dysménorrhée, si nécessaire selon les instructions de l'investigateur.
• Le patient parle couramment l'anglais.
• Le patient est capable de comprendre et de respecter le protocole et accepte de signer le document de consentement éclairé.
• Le patient a subi un dépistage cervical dans les cinq ans précédant la visite 1 et peut fournir une documentation indiquant des résultats de test normaux conformes aux directives de la santé australienne. Si le patient ne peut pas fournir de documentation, un dépistage cervical sera effectué lors de la visite 1. Les patients présentant des résultats anormaux seront exclus de la participation à l'étude et seront référés pour des soins médicaux de suivi, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Test de grossesse positif
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole
• Allergique au diclofénac ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• Patients souffrant d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque grave
• Après l'utilisation d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'asthme, des polypes nasaux, un œdème de Quincke et de l'urticaire sont survenus dans le passé.
• Saignement ou perforation d'ulcère gastro-duodénal actif actuel
• Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale supérieure importante
• Avoir un syndrome de douleur chronique autre que la dysménorrhée qui pourrait confondre les données d'efficacité préliminaires (par exemple, lombalgie chronique non liée aux règles)
• Avoir un test d'infection sexuellement transmissible (IST) positif lors du dépistage de Chlamydia trachomatis ou de Neisseria gonorrhée