Eine Studie über Diclofenac-Gel bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (DARE-PDM1)

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich)
• Selbsteinschätzung der historischen Dysmenorrhö-assoziierten Schmerzstärke von ≥ 5 auf einer Skala von 0–10 an mindestens einer der folgenden anatomischen Stellen: Becken-/Vaginalschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, während keine NSAIDs oder hormonelle Kontrazeption angewendet werden.
• Nicht schwangerer Status
• Stimmt gegebenenfalls zu, sexuell abstinent zu sein und während der 120 Stunden zwischen den Besuchen 3 und 8 und dem 3-Tage-Zeitraum des Mehrfachdosisschemas nichts in die Vagina einzuführen.
• Stimmt zu, während der Studie eine angemessene nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden (z. Studie lieferte Kondome für Männer ohne Nonoxynol-9-Gleitmittel, Eileitersterilisation, heterosexuelle Abstinenz) (Da die hormonelle Empfängnisverhütung eine bekannte Off-Label-Behandlung für Dysmenorrhoe ist, stimmt die Teilnehmerin zu, diese abzusetzen, wenn sie eine andere hormonelle Empfängnisverhütung als die Depo-Provera-Verhütungsspritze einnimmt es und haben mindestens eine spontane intervenierende Menstruation vor Beginn des Studienzeitraums. Wenn Sie Depo Provera verwenden, in den 4 Monaten vor Besuch 1 keine Injektion erhalten haben und vor Besuch 2 eine spontane Menstruation gehabt haben müssen.)
• Bietet informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft, nur das in der Studie bereitgestellte orale Paracetamol als Notfall-Schmerzmittel gegen Dysmenorrhoe zu verwenden, falls dies gemäß den Anweisungen des Prüfarztes erforderlich ist.
• Der Patient spricht fließend Englisch.
• Der Patient ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, und stimmt zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Bei der Patientin wurde innerhalb von fünf Jahren vor Besuch 1 ein zervikaler Screening durchgeführt, und sie kann Unterlagen vorlegen, die normale Testergebnisse gemäß den australischen Gesundheitsrichtlinien zeigen. Wenn die Patientin keine Dokumentation vorlegen kann, wird bei Besuch 1 ein zervikaler Screening durchgeführt. Patientinnen mit auffälligen Befunden werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und gegebenenfalls zur medizinischen Nachsorge überwiesen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaftstest positiv
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Allergisch gegen Diclofenac oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
• Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz
• Nach Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika sind in der Vergangenheit Asthma, Nasenpolypen, Angioödeme und Urtikaria aufgetreten
• Aktuelle aktive Magengeschwürblutung oder -perforation
• Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
• Haben Sie ein anderes chronisches Schmerzsyndrom als Dysmenorrhoe, das vorläufige Wirksamkeitsdaten verfälschen könnte (z. B. chronische Rückenschmerzen ohne Zusammenhang mit der Menstruation)
• Haben Sie einen positiven Test auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) beim Screening auf Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhea