Исследование геля диклофенака у женщин с первичной дисменореей (DARE-PDM1)

Критерии включения:

• Женщины от 18 до 50 лет (включительно)
• Самооценка уровня боли, связанной с дисменореей в анамнезе, ≥ 5 по шкале от 0 до 10, по крайней мере, в одной из следующих анатомических областей: тазовая/вагинальная боль, боль в пояснице, при неиспользовании НПВП или гормональной контрацепции.
• Небеременный статус
• Если это применимо, соглашается воздерживаться от половой жизни и ничего не вводить во влагалище в течение 120 часов между визитами 3 и 8 и в течение 3-дневного периода многократных доз.
• Соглашается использовать адекватные негормональные противозачаточные средства во время испытания (например, исследование предоставило мужские презервативы без смазки, ноноксинол-9, стерилизацию маточных труб, гетеросексуальное воздержание) (Поскольку гормональные противозачаточные средства, как известно, не предназначены для лечения дисменореи, если участница принимает гормональные противозачаточные средства, отличные от противозачаточных инъекций Депо-Провера, она соглашается прекратить это и иметь по крайней мере одну спонтанную промежуточную менструацию до начала периода исследования. Если вы используете Депо Провера, вам не делали инъекцию в течение 4 месяцев до визита 1, и у вас должны были быть спонтанные менструации до визита 2.)
• Дает информированное согласие на участие в испытании
• Готовность использовать только пероральный парацетамол, предоставленный исследованием, в качестве экстренного обезболивающего при дисменорее, если это необходимо в соответствии с инструкциями исследователя.
• Пациент свободно владеет английским языком.
• Пациент способен понимать и соблюдать протокол и соглашается подписать документ об информированном согласии.
• Пациентке был проведен скрининг шейки матки в течение пяти лет до визита 1, и она может предоставить документацию, указывающую на нормальные результаты теста, соответствующие руководящим принципам здравоохранения Австралии. Если пациентка не может предоставить документацию, при посещении 1 будет проведен скрининг шейки матки. Пациентки с аномальными результатами будут исключены из участия в исследовании и, при необходимости, будут направлены для последующего медицинского наблюдения.

Критерий исключения:

• Положительный тест на беременность
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол
• Аллергия на диклофенак или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Пациенты с тяжелой печеночной, почечной или сердечной недостаточностью
• После применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом возникали астма, полипы в носу, ангионевротический отек и крапивница.
• Текущее активное кровотечение из пептической язвы или перфорация
• Наличие в анамнезе значительного заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта
• Наличие хронического болевого синдрома, отличного от дисменореи, что может исказить предварительные данные об эффективности (например, хроническая боль в пояснице, не связанная с менструацией)
• Положительный результат теста на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), при скрининге на Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoea