Un estudio de gel de diclofenaco en mujeres con dismenorrea primaria (DARE-PDM1)

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 50 años (inclusive)
• Autoevaluación de un nivel de dolor histórico asociado a dismenorrea de ≥ 5 en una escala de 0 a 10 en al menos uno de los siguientes sitios anatómicos: dolor pélvico/vaginal, dolor lumbar, sin usar AINE ni anticonceptivos hormonales.
• Estado de no embarazo
• Si corresponde, acepta mantener la abstinencia sexual y no colocar nada en la vagina durante las 120 horas entre las visitas 3 y 8 y el período de 3 días del régimen de dosis múltiples.
• Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal adecuado durante el ensayo (p. el estudio proporcionó condones masculinos sin lubricante nonoxinol-9, esterilización tubárica, abstinencia heterosexual) (Debido a que el control de la natalidad hormonal es un tratamiento conocido fuera de etiqueta para la dismenorrea, si la participante está en un control de la natalidad hormonal que no sea la inyección anticonceptiva Depo-Provera, ella acepta interrumpir y tener al menos una menstruación espontánea antes del comienzo del período de estudio. Si usa Depo Provera, no ha recibido una inyección dentro de los 4 meses anteriores a la visita 1 y debe haber tenido una menstruación espontánea antes de la visita 2).
• Proporciona consentimiento informado para participar en el ensayo.
• Voluntad de usar solo paracetamol oral proporcionado por el estudio como analgésico de rescate para la dismenorrea, si es necesario de acuerdo con las instrucciones del investigador.
• El paciente domina el idioma inglés.
• El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y acepta firmar el documento de consentimiento informado.
• A la paciente se le realizó un examen cervical dentro de los cinco años anteriores a la visita 1 y puede proporcionar documentación que indique resultados de prueba normales de acuerdo con las pautas de salud australianas. Si el paciente no puede proporcionar la documentación, se realizará un examen cervical en la Visita 1. Los pacientes con hallazgos anormales serán excluidos de la participación en el estudio y serán derivados para recibir atención médica de seguimiento, según corresponda.

Criterio de exclusión:

• prueba de embarazo positiva
• No querer o no poder cumplir con el protocolo
• Alérgico al diclofenaco u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• Después del uso de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, en el pasado se han producido asma, pólipos nasales, angioedema y urticaria.
• Úlcera péptica activa actual sangrado o perforación
• Tener antecedentes de enfermedad gastrointestinal superior significativa
• Tiene un síndrome de dolor crónico diferente a la dismenorrea que podría confundir los datos preliminares de eficacia (p. ej., dolor lumbar crónico no relacionado con la menstruación)
• Tener una prueba de infección de transmisión sexual (ITS) positiva en la prueba de detección de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhea