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Uno studio sul gel Diclofenac nelle donne con dismenorrea primaria (DARE-PDM1)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Daré Bioscience, Inc.

Uno studio di fase 1, multi-sito, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di due punti di forza di DARE-PDM1 (1% o 3%) rispetto al placebo tra le donne con dismenorrea primaria sintomatica

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'1% e il 3% di diclofenac gel (DARE-PDM1) con il placebo nelle donne con dismenorrea primaria sintomatica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

DARE-PDM1 1%, 3% gel diclofenac è ​​sistemicamente sicuro? Quali sono i livelli sistemici di DARE-PDM1 1%, 3% diclofenac gel nel plasma e nel fluido vaginale dopo 1 dose e 3 dosi.

I partecipanti saranno visti per valutazioni di sicurezza di routine e completeranno un diario quotidiano registrando il dolore associato alla dismenorrea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Adelaide, Western Australia, Australia
        • PARC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi)
  • Autovalutazione del livello di dolore storico associato alla dismenorrea ≥ 5 su una scala da 0 a 10 in almeno uno dei seguenti siti anatomici: dolore pelvico/vaginale, lombalgia, mentre non si utilizzano FANS o contraccezione ormonale.
  • Stato di non gravidanza
  • Se applicabile, accetta di essere sessualmente astinente e di non inserire nulla nella vagina durante le 120 ore tra le visite 3 e 8 e il periodo di 3 giorni del regime a dosi multiple.
  • Accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite non ormonale durante la sperimentazione (ad es. lo studio ha fornito preservativi maschili senza lubrificante nonoxynol-9, sterilizzazione tubarica, astinenza eterosessuale) (Poiché il controllo delle nascite ormonale è un noto trattamento off-label per la dismenorrea, se il partecipante è in controllo delle nascite ormonale diverso dall'iniezione di contraccettivo Depo-Provera, accetta di interrompere e avere almeno un ciclo mestruale spontaneo prima dell'inizio del periodo di studio. Se utilizza Depo Provera, non ha ricevuto un'iniezione nei 4 mesi precedenti la visita 1 e deve aver avuto un ciclo mestruale spontaneo prima della visita 2.)
  • Fornisce il consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione
  • - Disponibilità a utilizzare solo il paracetamolo orale fornito dallo studio come antidolorifico di soccorso per la dismenorrea, se necessario secondo le istruzioni dello sperimentatore.
  • Il paziente parla correntemente la lingua inglese.
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e accetta di firmare il documento di consenso informato.
  • Il paziente è stato sottoposto a uno screening cervicale nei cinque anni precedenti la Visita 1 e può fornire la documentazione che indica risultati normali del test coerenti con le linee guida sanitarie australiane. Se il paziente non è in grado di fornire la documentazione, verrà eseguito uno screening cervicale alla Visita 1. I pazienti con risultati anomali saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e saranno indirizzati alle cure mediche di follow-up, se del caso.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Allergia al diclofenac o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
  • Dopo l'uso di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, in passato si sono verificati asma, polipi nasali, angioedema e orticaria
  • Sanguinamento o perforazione dell'ulcera peptica attiva in corso
  • Avere una storia di malattia gastrointestinale superiore significativa
  • Avere una sindrome da dolore cronico diversa dalla dismenorrea che potrebbe confondere i dati preliminari di efficacia (ad esempio, lombalgia cronica non correlata alle mestruazioni)
  • Avere un test di infezione a trasmissione sessuale (STI) positivo allo screening per Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel vaginale DARE-PDM1 1% Diclofenac
Diclofenac all'1% in 2,5 ml di idrogel
Droga: Diclofenac 1%
idrogel vaginale contenente 1% Diclofenac
Sperimentale: Gel vaginale DARE-PDM1 3% Diclofenac
Diclofenac al 3% in 2,5 ml di idrogel
Droga: Diclofenac 3%
idrogel vaginale contenente il 3% di Diclofenac
Comparatore placebo: Placebo
Idrogel da 2,5 ml
Droga: Placebo
idrogel vaginale, senza principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il livello sistemico di Diclofenac dopo una singola dose di DARE-PDM1
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la farmacocinetica plasmatica del diclofenac dopo una singola dose di DARE-PDM1
7 giorni
Misurare il livello sistemico di Diclofenac dopo tre dosi di DARE-PDM1
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la farmacocinetica plasmatica del diclofenac dopo tre dosi di DARE-PDM1
3 giorni
Misurare i livelli di fluido vaginale di diclofenac dopo tre dosi di DARE-PDM1
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutare la farmacocinetica del fluido vaginale di diclofenac dopo tre dosi di DARE-PDM1
3 giorni
Misurare i livelli di fluido vaginale di diclofenac dopo una singola dose di DARE-PDM1
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la farmacocinetica del fluido vaginale di diclofenac dopo una singola dose di DARE-PDM1
7 giorni
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame vaginale.
Lasso di tempo: 60 giorni
Confronta la sicurezza genitale di DARE-PDM1 rispetto al placebo attraverso gli esami vaginali
60 giorni
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio.
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare la sicurezza sistemica di DARE-PDM1 rispetto al placebo attraverso valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che registrano una diminuzione del dolore associato alla dismenorrea
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare l'efficacia di DARE-PDM1 rispetto al placebo nel ridurre il dolore associato alla dismenorrea
60 giorni
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutare il numero di dosi di antidolorifici necessarie durante l'utilizzo di DARE-PDM1
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daré Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DARE-PDM1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ancora presa una decisione su quando o quale IPD condividere quando disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diclofenac 1%

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