Badanie żelu diklofenaku u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (DARE-PDM1)
2 września 2025 zaktualizowane przez: Daré Bioscience, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność dwóch mocy DARE-PDM1 (1% lub 3%) w porównaniu z placebo wśród kobiet z objawowym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Celem tego badania klinicznego jest porównanie 1% i 3% diklofenaku w żelu (DARE-PDM1) z placebo u kobiet z objawowym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy żel DARE-PDM1 1%, 3% z diklofenakiem jest ogólnoustrojowo bezpieczny? Jakie są poziomy ogólnoustrojowe DARE-PDM1 1%, 3% żelu diklofenaku w osoczu i wydzielinie pochwowej po 1 dawce i 3 dawkach.
Uczestniczki będą obserwowane w celu rutynowej oceny bezpieczeństwa i wypełniania dziennika, odnotowując ból związany z bolesnym miesiączkowaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Adelaide, Western Australia, Australia
- PARC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat (włącznie)
- Samoocena poziomu bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem w wywiadzie na poziomie ≥ 5 w skali od 0 do 10 w co najmniej jednym z następujących miejsc anatomicznych: ból miednicy/pochwy, ból krzyża, bez stosowania NLPZ lub antykoncepcji hormonalnej.
- Stan niebędący w ciąży
- W stosownych przypadkach zgadza się zachować abstynencję seksualną i nie umieszczać niczego w pochwie w ciągu 120 godzin między wizytami 3 i 8 oraz w 3-dniowym okresie schematu wielokrotnego dawkowania.
- Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej niehormonalnej antykoncepcji podczas badania (np. badanie obejmowało prezerwatywy dla mężczyzn bez lubrykantu nonoksynolu-9, sterylizację jajowodów, abstynencję heteroseksualną) (Ponieważ hormonalna antykoncepcja jest znanym pozarejestracyjnym sposobem leczenia bolesnego miesiączkowania, jeśli uczestniczka stosuje hormonalną kontrolę urodzeń inną niż zastrzyki antykoncepcyjne Depo-Provera, zgadza się przerwać stosowanie i mieć co najmniej jedną spontaniczną miesiączkę przed rozpoczęciem okresu badania. Jeśli stosujesz Depo Provera, nie miała zastrzyku w ciągu 4 miesięcy przed wizytą 1 i musiała mieć spontaniczną miesiączkę przed wizytą 2.)
- Wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu
- Gotowość do stosowania wyłącznie dostarczonego doustnie paracetamolu jako doraźnego leku przeciwbólowego w przypadku bolesnego miesiączkowania, jeśli jest to konieczne zgodnie z instrukcjami badacza.
- Pacjent biegle włada językiem angielskim.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz wyraża zgodę na podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Pacjentka miała wykonane badanie przesiewowe szyjki macicy w ciągu pięciu lat przed Wizytą 1 i może przedstawić dokumentację wskazującą na prawidłowe wyniki badań zgodne z wytycznymi australijskiego zdrowia. Jeśli pacjentka nie może dostarczyć dokumentacji, badanie przesiewowe szyjki macicy zostanie wykonane podczas Wizyty 1. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i odpowiednio skierowani na dalszą opiekę medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
- Uczulenie na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca
- Po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w przeszłości występowały astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
- Obecne czynne krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego
- Mieć historię znaczącej choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Mają przewlekły zespół bólowy inny niż bolesne miesiączkowanie, który może zakłócić wstępne dane dotyczące skuteczności (np. przewlekły ból krzyża niezwiązany z miesiączką)
- Miej pozytywny wynik testu na zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) podczas badania przesiewowego w kierunku Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DARE-PDM1 1% żel dopochwowy z diklofenakiem
1% Diklofenak w 2,5 ml hydrożelu
|
hydrożel dopochwowy zawierający 1% diklofenaku
|
|
Eksperymentalny: DARE-PDM1 3% żel dopochwowy z diklofenakiem
3% Diklofenak w 2,5 ml hydrożelu
|
hydrożel dopochwowy zawierający 3% diklofenaku
|
|
Komparator placebo: Placebo
2,5 ml hydrożelu
|
hydrożel dopochwowy, bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć poziom ogólnoustrojowy diklofenaku po podaniu pojedynczej dawki DARE-PDM1
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena farmakokinetyki diklofenaku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki DARE-PDM1
|
7 dni
|
|
Zmierzyć ogólnoustrojowy poziom diklofenaku po trzech dawkach DARE-PDM1
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena farmakokinetyki diklofenaku w osoczu po trzech dawkach DARE-PDM1
|
3 dni
|
|
Zmierzyć poziom diklofenaku w płynie pochwowym po trzech dawkach DARE-PDM1
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena farmakokinetyki wydzieliny pochwowej diklofenaku po trzech dawkach DARE-PDM1
|
3 dni
|
|
Zmierz poziom diklofenaku w płynie pochwowym po podaniu pojedynczej dawki DARE-PDM1
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena farmakokinetyki wydzieliny pochwowej diklofenaku po podaniu pojedynczej dawki DARE-PDM1
|
7 dni
|
|
Liczba uczestniczek z nieprawidłowymi wynikami badania pochwy.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Porównanie bezpieczeństwa narządów płciowych DARE-PDM1 z placebo na podstawie badań pochwy
|
60 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceń bezpieczeństwo ogólnoustrojowe DARE-PDM1 w porównaniu z placebo za pomocą laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które odnotowały zmniejszenie bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Ocena skuteczności DARE-PDM1 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem
|
60 dni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceń liczbę dawek leków przeciwbólowych potrzebnych podczas korzystania z DARE-PDM1
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARE-PDM1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie podjęto jeszcze decyzji, kiedy i jakie IPD udostępnić, gdy będą dostępne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .