En studie av diklofenakgel hos kvinner med primær dysmenoré (DARE-PDM1)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18-50 år (inkludert)
• Egenvurdering av historisk dysmenoré-assosiert smertenivå på ≥ 5 på en skala fra 0 - 10 på minst ett av følgende anatomiske steder: bekken-/vaginale smerter, korsryggsmerter, uten bruk av NSAIDs eller hormonell prevensjon.
• Ikke-gravid status
• Hvis det er aktuelt, godtar å være seksuelt avholdende og ikke plassere noe i skjeden i løpet av de 120 timene mellom besøk 3 og 8 og 3-dagersperioden for flerdoseregimet.
• Godtar å bruke adekvat ikke-hormonell prevensjon under forsøket (f.eks. studien ga mannlige kondomer uten nonoxynol-9 smøremiddel, tubal sterilisering, heteroseksuell avholdenhet) (Fordi hormonell prevensjon er en kjent off-label behandling for dysmenoré, samtykker hun i å avbryte hvis deltakeren er på annen hormonell prevensjon enn Depo-Provera prevensjonsinjeksjon. det og ha minst én spontan mellomliggende menstruasjon før starten av studieperioden. Hvis du bruker Depo Provera, ikke har hatt en injeksjon innen 4 måneder før besøk 1 og må ha hatt en spontan menstruasjon før besøk 2.)
• Gir informert samtykke for å delta i rettssaken
• Villighet til å bruke kun studie-forutsatt oral paracetamol som redningsmedisin for dysmenoré, om nødvendig i henhold til utrederens instruksjoner.
• Pasienten behersker engelsk flytende.
• Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollen og samtykker i å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Pasienten har fått utført en cervical screening innen fem år før besøk 1 og kan gi dokumentasjon som indikerer normale testresultater i samsvar med Australian Health-retningslinjene. Dersom pasienten ikke kan fremlegge dokumentasjon, vil det bli utført en cervical screening ved besøk 1. Pasienter med unormale funn vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og bli henvist til oppfølging av medisinsk behandling ved behov.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv graviditetstest
• Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
• Allergisk mot diklofenak eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
• Pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt
• Etter bruk av aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler har astma, nesepolypper, angioødem og urticaria forekommet tidligere
• Aktuelle aktive magesårblødninger eller perforering
• Har en historie med betydelig øvre gastrointestinal sykdom
• Har et kronisk smertesyndrom annet enn dysmenoré som kan forvirre foreløpige effektdata (f.eks. kroniske korsryggsmerter som ikke er relatert til menstruasjon)
• Har en positiv seksuelt overførbar infeksjon (STI) test ved screening for Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhea