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赤ちゃんの痛み、泣く時間、生理的パラメータに対するショットブロッカーとコールド マッサージの効果

2025年2月18日 更新者:Dilek Kucuk Alemdar、T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

赤ちゃんのワクチン注射中の痛み、泣く時間、生理的パラメータに対するショットブロッカーとコールドマッサージの効果

この研究の目的は、生後 2 ~ 6 か月の乳児を対象に、DaBT-IPA-Hib ワクチン投与中の痛み、泣く時間、および生理学的パラメータに対する ShotBlocker© とコールド マッサージの効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、生後 2 ~ 6 か月の乳児を対象に、DaBT-IPA-Hib ワクチン投与中の痛み、泣く時間、および生理学的パラメーターに対する ShotBlocker© とコールド マッサージの効果を判断することです。盲目。

研究の母集団は、研究期間中に DaBT-IPA-Hib ワクチンを受けるために Giresun Güce District State Hospital Family Health Center に来​​る生後 2 ~ 6 か月の乳児です。 研究のサンプルは、症例選択基準を満たし、研究への参加が承認され、指定された日付の間にワクチン接種を受けた乳児で構成されます。

研究のサンプルサイズは、検出力分析の助けを借りて決定されます。 電力分析のすべての計算で、G-Power 3.1.9.2 が作成されました。 プログラムを通じて実施されます。 検出力分析では、文献で頻繁に使用される Cohen 標準効果サイズを使用して効果サイズを決定しました (Cohen, 1997)。 この研究では、偽陽性とも呼ばれ、一般にαエラーと呼ばれる、現実には存在しない効果、違い、または関係を見つける可能性を表すタイプIエラーレベルは、検出力分析で0.05として受け入れられました。 一方、Ⅱ. 偽陰性として知られる誤差で、あたかも研究結果が存在しないかのように効果、差異、または関係を示す確率として表され、一般に β 誤差と呼ばれます。 タイプ エラー レベルは 0.20 として受け入れられました。 この場合、この作業は 80% の力で実行されます。 力分析の結果、生後2~6ヶ月の乳児33名、ShotBlocker©投与33名、対照群33名の合計99名の乳児が、 DaBT-IPA-Hibワクチンを投与され、症例選択基準を満たし、研究への参加に同意した。 患者の損失の可能性を考慮して、各グループに 36 人、合計 108 人の赤ちゃんが研究に含まれる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ordu、七面鳥、52000
        • Dilek alemdar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんは生後2~6ヶ月、
  • DaBT-IPA-Hibワクチンが投与され、
  • 赤ちゃんは持病がなく、
  • 保護者は小学校卒業以上、
  • 研究に参加する親の意欲。

除外基準:

  • 先天性または神経学的健康問題を抱えている、
  • 過去4時間以内に鎮痛薬を服用したことがある
  • 体温が 37.5 を超える赤ちゃんは研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コールドマッサージグループ
接種直前にキャビネットから取り出し、接種部位を前後にローラーでマッサージします。
接種直前にキャビネットから取り出し、接種部位を前後にローラーでマッサージします。
実験的:ShotBlocker©グループ
小さく柔軟な薬剤フリーのプラスチック製工具です。 これは小さくて平らな形をした器具で、底部に短く鈍い皮膚接触隆起部があり、中央に注射用の穴があります。 注射前に皮膚に塗布します。 内側の突起が肌を傷つけません。
小さく柔軟な薬剤フリーのプラスチック製工具です。 これは小さくて平らな形をした器具で、底部に短く鈍い皮膚接触隆起部があり、中央に注射用の穴があります。 注射前に皮膚に塗布します。 内側の突起が肌を傷つけません。
介入なし:対照群
対照群には介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く
時間枠:施術1分前
泣く時間
施術1分前
泣く
時間枠:施術後1分
泣く時間を測定し、記録します。
施術後1分
SpO2
時間枠:施術1分前
生理学的パラメータ
施術1分前
SpO2
時間枠:施術後1分
生理学的パラメータ
施術後1分
脈
時間枠:施術1分前
生理学的パラメータ
施術1分前
脈
時間枠:施術後1分
生理学的パラメータ
施術後1分
体温
時間枠:施術1分前
生理学的パラメータ
施術1分前
体温
時間枠:施術後1分
生理学的パラメータ
施術後1分
FLACC ペイン スケール (顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みのスケール)
時間枠:施術1分前
FLACC スケールは、1997 年に Merkel らによって最初に開発されました。 この研究では、ワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後の実験群と対照群の乳児の痛みのレベルを評価するために使用されます。 この尺度で評価される 5 つの行動 (「顔」、「足」、「活動」、「泣く」、「慰め」) は、観察者が検出して等級付けできる痛みの指標と見なされます。 各項目の記述子は、子供の痛みを伴う行動の指標として受け入れられます。 各項目は 0 から 2 でスコア付けされ、結果として 0 から 10 の範囲の痛みの強さのスコアが得られます。 また、各スコア レベルに関連付けられた記述子は、痛みの強さを表します。
施術1分前
FLACC ペイン スケール (顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みのスケール)
時間枠:施術後1分
FLACC スケールは、1997 年に Merkel らによって最初に開発されました。 この研究では、ワクチン接種前、ワクチン接種中、ワクチン接種後の実験群と対照群の乳児の痛みのレベルを評価するために使用されます。 この尺度で評価される 5 つの行動 (「顔」、「足」、「活動」、「泣く」、「慰め」) は、観察者が検出して等級付けできる痛みの指標と見なされます。 各項目の記述子は、子供の痛みを伴う行動の指標として受け入れられます。 各項目は 0 から 2 でスコア付けされ、結果として 0 から 10 の範囲の痛みの強さのスコアが得られます。 また、各スコア レベルに関連付けられた記述子は、痛みの強さを表します。
施術後1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dilek Küçük Alemdar、Assoc. Dr.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月22日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK 07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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