- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05752747
Shotblockerin ja kylmähieronnan vaikutus vauvojen kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin
Shotblockerin ja kylmähieronnan vaikutus kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin rokoteruiskeen aikana vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ShotBlocker©:n ja kylmähieronnan vaikutus kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin DaBT-IPA-Hib-rokotteen annon aikana 2-6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. sokea.
Tutkimusjoukot ovat 2-6 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka tulevat Giresun Gücen osavaltiosairaalan perheterveyskeskukseen saamaan DaBT-IPA-Hib-rokotteen tutkimuspäivien välillä. Tutkimuksen otos koostuu pikkulapsista, jotka täyttivät tapausvalintakriteerit, hyväksyttiin tutkimukseen ja jotka on rokotettu tiettyjen päivämäärien välillä.
Tutkimuksen otoskoko määritetään tehoanalyysin avulla. Kaikki tehoanalyysin laskelmat tekivät G-Power 3.1.9.2. toteutetaan ohjelman kautta. Tehoanalyysissä vaikutuksen koko määritettiin käyttämällä kirjallisuudessa usein käytettyjä Cohenin standardivaikutuskokoja (Cohen, 1997). Tutkimuksessa tyypin I virhetasoksi, joka tunnetaan myös nimellä väärä positiivisuus ja yleisesti kutsuttu α-virhe, joka ilmaisee mahdollisuutta löytää todellisuudessa olematon vaikutus, ero tai suhde, hyväksyttiin tehoanalyysissä arvoksi 0,05. Toisaalta II. virhe, joka tunnetaan vääränä negatiivisuutena, joka ilmaistaan todennäköisyydellä osoittaa vaikutus, ero tai yhteys ikään kuin tutkimuksen tuloksia ei olisi olemassa, ja jota kutsutaan yleisesti ß-virheeksi. Tyyppivirhetasoksi hyväksyttiin 0,20. Tässä tapauksessa tämä työ suoritetaan 80 % teholla. Tehoanalyysin tuloksena todettiin, että yhteensä 99 vauvaa, joista 33 käytettiin kylmähierontaa, 33 sai ShotBlocker© ja 33 kontrolliryhmään, jotka olivat iältään 2-6 kuukautta. hänelle on annettu DaBT-IPA-Hib-rokote, hän täytti tapauksen valintakriteerit ja suostui osallistumaan tutkimukseen. Kun otetaan huomioon tapausten menetysten mahdollisuus, tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 108 vauvaa, 36 kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ordu, Turkki, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva on 2-6 kuukautta vanha,
- DaBT-IPA-Hib-rokote annetaan,
- Vauvalla ei ole kroonista sairautta,
- Vanhempien tulee olla vähintään peruskoulun tutkinnon suorittaneita,
- Vanhempien halukkuus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on synnynnäinen tai neurologinen terveysongelma,
- olet ottanut kipua lievittävää lääkettä viimeisen 4 tunnin aikana,
- Vauvoja, joiden ruumiinlämpö on yli 37,5, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kylmähierontaryhmä
Juuri ennen levitystä se otetaan ulos kaapista ja rokotettava alue hierotaan teloilla edestakaisin liikkein.
|
Juuri ennen levitystä se otetaan ulos kaapista ja rokotettava alue hierotaan teloilla edestakaisin liikkein.
|
Kokeellinen: ShotBlocker©-ryhmä
Se on pieni joustava lääkkeetön muovityökalu.
Se on pieni, litteä instrumentti, jonka pohjassa on lyhyt, tylsä, ihoa koskettava harja ja keskellä reikä injektiota varten.
Se asetetaan iholle ennen injektiota.
Sisäpuolen ulkonemat eivät vahingoita ihoa.
|
Se on pieni joustava lääkkeetön muovityökalu.
Se on pieni, litteä instrumentti, jonka pohjassa on lyhyt, tylsä, ihoa koskettava harja ja keskellä reikä injektiota varten.
Se asetetaan iholle ennen injektiota.
Sisäpuolen ulkonemat eivät vahingoita ihoa.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itkeminen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
|
itkuaika
|
1 minuutti ennen toimenpidettä
|
itkeminen
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
itkuaika mitataan ja merkitään muistiin.
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
SpO2
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti ennen toimenpidettä
|
SpO2
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Pulssi
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Fysiologiset parametrit
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen kipuasteikko)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
|
Merkel ym. kehittivät FLACC-asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1997.
Tutkimuksessa sitä käytetään koe- ja kontrolliryhmien imeväisten kiputasojen arvioimiseen ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Viittä tällä asteikolla arvioitua käyttäytymistä ("kasvot", "jalat", "aktiivisuus", "itku" ja "lohdutus") pidetään kivun indikaattoreina, jotka tarkkailija voi havaita ja arvioida.
Jokaisen esineen kuvaukset hyväksytään indikaattoreiksi lasten kivuliasta käyttäytymisestä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–2, jolloin kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0–10.
Ja kuhunkin pistemäärään liittyvät kuvaukset edustavat kivun voimakkuutta.
|
1 minuutti ennen toimenpidettä
|
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen kipuasteikko)
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Merkel ym. kehittivät FLACC-asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1997.
Tutkimuksessa sitä käytetään koe- ja kontrolliryhmien imeväisten kiputasojen arvioimiseen ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Viittä tällä asteikolla arvioitua käyttäytymistä ("kasvot", "jalat", "aktiivisuus", "itku" ja "lohdutus") pidetään kivun indikaattoreina, jotka tarkkailija voi havaita ja arvioida.
Jokaisen esineen kuvaukset hyväksytään indikaattoreiksi lasten kivuliasta käyttäytymisestä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–2, jolloin kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0–10.
Ja kuhunkin pistemäärään liittyvät kuvaukset edustavat kivun voimakkuutta.
|
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK 07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Kylmähierontaryhmä
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Afexa Life Sciences IncValmisKausiluonteinen allerginen nuhaKanada
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences Inc ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden tulehdusKanada, Alankomaat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaValmisYlähengitystieinfektioKanada
-
Western Sydney Local Health DistrictEi vielä rekrytointiaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
CV TechnologiesValmis
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki