Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shotblockerin ja kylmähieronnan vaikutus vauvojen kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin

sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Shotblockerin ja kylmähieronnan vaikutus kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin rokoteruiskeen aikana vauvoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ShotBlocker©:n ja kylmähieronnan vaikutus kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin DaBT-IPA-Hib-rokotteen annon aikana 2-6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ShotBlocker©:n ja kylmähieronnan vaikutus kipuun, itkuaikaan ja fysiologisiin parametreihin DaBT-IPA-Hib-rokotteen annon aikana 2-6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. sokea.

Tutkimusjoukot ovat 2-6 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka tulevat Giresun Gücen osavaltiosairaalan perheterveyskeskukseen saamaan DaBT-IPA-Hib-rokotteen tutkimuspäivien välillä. Tutkimuksen otos koostuu pikkulapsista, jotka täyttivät tapausvalintakriteerit, hyväksyttiin tutkimukseen ja jotka on rokotettu tiettyjen päivämäärien välillä.

Tutkimuksen otoskoko määritetään tehoanalyysin avulla. Kaikki tehoanalyysin laskelmat tekivät G-Power 3.1.9.2. toteutetaan ohjelman kautta. Tehoanalyysissä vaikutuksen koko määritettiin käyttämällä kirjallisuudessa usein käytettyjä Cohenin standardivaikutuskokoja (Cohen, 1997). Tutkimuksessa tyypin I virhetasoksi, joka tunnetaan myös nimellä väärä positiivisuus ja yleisesti kutsuttu α-virhe, joka ilmaisee mahdollisuutta löytää todellisuudessa olematon vaikutus, ero tai suhde, hyväksyttiin tehoanalyysissä arvoksi 0,05. Toisaalta II. virhe, joka tunnetaan vääränä negatiivisuutena, joka ilmaistaan ​​todennäköisyydellä osoittaa vaikutus, ero tai yhteys ikään kuin tutkimuksen tuloksia ei olisi olemassa, ja jota kutsutaan yleisesti ß-virheeksi. Tyyppivirhetasoksi hyväksyttiin 0,20. Tässä tapauksessa tämä työ suoritetaan 80 % teholla. Tehoanalyysin tuloksena todettiin, että yhteensä 99 vauvaa, joista 33 käytettiin kylmähierontaa, 33 sai ShotBlocker© ja 33 kontrolliryhmään, jotka olivat iältään 2-6 kuukautta. hänelle on annettu DaBT-IPA-Hib-rokote, hän täytti tapauksen valintakriteerit ja suostui osallistumaan tutkimukseen. Kun otetaan huomioon tapausten menetysten mahdollisuus, tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan yhteensä 108 vauvaa, 36 kussakin ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ordu, Turkki, 52000
        • Dilek alemdar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauva on 2-6 kuukautta vanha,
  • DaBT-IPA-Hib-rokote annetaan,
  • Vauvalla ei ole kroonista sairautta,
  • Vanhempien tulee olla vähintään peruskoulun tutkinnon suorittaneita,
  • Vanhempien halukkuus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on synnynnäinen tai neurologinen terveysongelma,
  • olet ottanut kipua lievittävää lääkettä viimeisen 4 tunnin aikana,
  • Vauvoja, joiden ruumiinlämpö on yli 37,5, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmähierontaryhmä
Juuri ennen levitystä se otetaan ulos kaapista ja rokotettava alue hierotaan teloilla edestakaisin liikkein.
Juuri ennen levitystä se otetaan ulos kaapista ja rokotettava alue hierotaan teloilla edestakaisin liikkein.
Kokeellinen: ShotBlocker©-ryhmä
Se on pieni joustava lääkkeetön muovityökalu. Se on pieni, litteä instrumentti, jonka pohjassa on lyhyt, tylsä, ihoa koskettava harja ja keskellä reikä injektiota varten. Se asetetaan iholle ennen injektiota. Sisäpuolen ulkonemat eivät vahingoita ihoa.
Se on pieni joustava lääkkeetön muovityökalu. Se on pieni, litteä instrumentti, jonka pohjassa on lyhyt, tylsä, ihoa koskettava harja ja keskellä reikä injektiota varten. Se asetetaan iholle ennen injektiota. Sisäpuolen ulkonemat eivät vahingoita ihoa.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ei sovelleta interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itkeminen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
itkuaika
1 minuutti ennen toimenpidettä
itkeminen
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
itkuaika mitataan ja merkitään muistiin.
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
SpO2
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
Fysiologiset parametrit
1 minuutti ennen toimenpidettä
SpO2
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Fysiologiset parametrit
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Pulssi
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
Fysiologiset parametrit
1 minuutti ennen toimenpidettä
Pulssi
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Fysiologiset parametrit
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
Fysiologiset parametrit
1 minuutti ennen toimenpidettä
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Fysiologiset parametrit
1 minuutti toimenpiteen jälkeen
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen kipuasteikko)
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen toimenpidettä
Merkel ym. kehittivät FLACC-asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1997. Tutkimuksessa sitä käytetään koe- ja kontrolliryhmien imeväisten kiputasojen arvioimiseen ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen. Viittä tällä asteikolla arvioitua käyttäytymistä ("kasvot", "jalat", "aktiivisuus", "itku" ja "lohdutus") pidetään kivun indikaattoreina, jotka tarkkailija voi havaita ja arvioida. Jokaisen esineen kuvaukset hyväksytään indikaattoreiksi lasten kivuliasta käyttäytymisestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–2, jolloin kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0–10. Ja kuhunkin pistemäärään liittyvät kuvaukset edustavat kivun voimakkuutta.
1 minuutti ennen toimenpidettä
FLACC-kipuasteikko (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutuksen kipuasteikko)
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
Merkel ym. kehittivät FLACC-asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1997. Tutkimuksessa sitä käytetään koe- ja kontrolliryhmien imeväisten kiputasojen arvioimiseen ennen rokotusta, sen aikana ja sen jälkeen. Viittä tällä asteikolla arvioitua käyttäytymistä ("kasvot", "jalat", "aktiivisuus", "itku" ja "lohdutus") pidetään kivun indikaattoreina, jotka tarkkailija voi havaita ja arvioida. Jokaisen esineen kuvaukset hyväksytään indikaattoreiksi lasten kivuliasta käyttäytymisestä. Jokainen kohta pisteytetään 0–2, jolloin kivun voimakkuuspisteet vaihtelevat 0–10. Ja kuhunkin pistemäärään liittyvät kuvaukset edustavat kivun voimakkuutta.
1 minuutti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAEK 07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kylmähierontaryhmä

3
Tilaa