Влияние блокады выстрелов и холодного массажа на боль, время плача и физиологические параметры у младенцев
Влияние уколов и холодного массажа на боль, продолжительность плача и физиологические параметры во время инъекции вакцины у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния ShotBlocker© и холодного массажа на боль, продолжительность плача и физиологические параметры во время введения вакцины DaBT-IPA-Hib у детей в возрасте 2-6 месяцев. Это исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное одиночное исследование. слепой.
Исследуемой популяцией будут дети в возрасте от 2 до 6 месяцев, которые придут в Центр семейного здоровья районной государственной больницы Гиресун Гюдже для получения вакцины DaBT-IPA-Hib в период между датами исследования. Выборка исследования будет состоять из младенцев, отвечающих критериям отбора случаев, допущенных к участию в исследовании и вакцинированных в указанные сроки.
Размер выборки исследования будет определяться с помощью анализа мощности. Все расчеты при анализе мощности произведены G-Power 3.1.9.2. осуществляется через программу. При анализе мощности размер эффекта определялся с использованием стандартных размеров эффекта Коэна, которые часто используются в литературе (Cohen, 1997). В исследовании уровень ошибки типа I, также известный как ложное срабатывание и обычно называемый α-ошибкой, который выражает возможность обнаружения эффекта, различия или взаимосвязи, которые не существуют в действительности, был принят за 0,05 при анализе мощности. С другой стороны, II. ошибка, известная как ложноотрицательность, которая выражается как вероятность проявления эффекта, различия или взаимосвязи, как если бы результаты исследования не существовали, и которая обычно называется ß-ошибкой. Уровень ошибки типа был принят равным 0,20. В этом случае эта работа будет производиться с 80% мощностью. В результате силового анализа было определено, что всего 99 детей грудного возраста, 33 из которых должны были подвергаться холодному массажу, 33 – вводить ShotBlocker© и 33 – в контрольной группе, в возрасте 2-6 мес. была введена вакцина DaBT-IPA-Hib, соответствовали критериям отбора случаев и согласились участвовать в исследовании. Учитывая возможность потери случаев, в исследование планируется включить 108 новорожденных, по 36 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ordu, Турция, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку 2-6 месяцев,
- Будет введена вакцина DaBT-IPA-Hib,
- У ребенка нет хронических заболеваний,
- Родители должны быть как минимум выпускниками начальной школы,
- Готовность родителей участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие врожденных или неврологических проблем со здоровьем,
- Принимали обезболивающее в течение последних 4 часов,
- Дети с температурой тела выше 37,5 не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа холодного массажа
Непосредственно перед нанесением его вынимают из шкафа и область, подлежащую вакцинации, массируют валиками с возвратно-поступательными движениями.
|
Непосредственно перед нанесением его вынимают из шкафа и область, подлежащую вакцинации, массируют валиками с возвратно-поступательными движениями.
|
|
Экспериментальный: Группа ShotBlocker©
Это небольшой гибкий пластиковый инструмент без наркотиков.
Это небольшой инструмент плоской формы с коротким, тупым, контактирующим с кожей выступом на дне и отверстием в центре для инъекции.
Его наносят на кожу перед инъекцией.
Выступы на внутренней стороне не повреждают кожу.
|
Это небольшой гибкий пластиковый инструмент без наркотиков.
Это небольшой инструмент плоской формы с коротким, тупым, контактирующим с кожей выступом на дне и отверстием в центре для инъекции.
Его наносят на кожу перед инъекцией.
Выступы на внутренней стороне не повреждают кожу.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плач
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
время плача
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
плач
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
время плача будет измерено и отмечено.
|
Через 1 минуту после процедуры
|
|
SpO2
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Физиологические параметры
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
SpO2
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
Физиологические параметры
|
Через 1 минуту после процедуры
|
|
Пульс
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Физиологические параметры
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Пульс
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
Физиологические параметры
|
Через 1 минуту после процедуры
|
|
Температура тела
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Физиологические параметры
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
Физиологические параметры
|
Через 1 минуту после процедуры
|
|
Шкала боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, шкала боли утешения)
Временное ограничение: За 1 минуту до процедуры
|
Шкала FLACC была впервые разработана Меркель и др. в 1997 году.
В исследовании он будет использоваться для оценки уровня боли у младенцев в экспериментальной и контрольной группах до, во время и после вакцинации.
Пять типов поведения («лицо», «ноги», «активность», «плач» и «утешение»), оцениваемые по этой шкале, считаются индикаторами боли, которые могут быть обнаружены и оценены наблюдателем.
Дескрипторы для каждого пункта приняты как индикаторы болезненного поведения детей.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, что дает оценку интенсивности боли от 0 до 10.
И дескрипторы, связанные с каждым уровнем оценки, представляют интенсивность боли.
|
За 1 минуту до процедуры
|
|
Шкала боли FLACC (лицо, ноги, активность, плач, шкала боли утешения)
Временное ограничение: Через 1 минуту после процедуры
|
Шкала FLACC была впервые разработана Меркель и др. в 1997 году.
В исследовании он будет использоваться для оценки уровня боли у младенцев в экспериментальной и контрольной группах до, во время и после вакцинации.
Пять типов поведения («лицо», «ноги», «активность», «плач» и «утешение»), оцениваемые по этой шкале, считаются индикаторами боли, которые могут быть обнаружены и оценены наблюдателем.
Дескрипторы для каждого пункта приняты как индикаторы болезненного поведения детей.
Каждый пункт оценивается от 0 до 2, что дает оценку интенсивности боли от 0 до 10.
И дескрипторы, связанные с каждым уровнем оценки, представляют интенсивность боли.
|
Через 1 минуту после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK 07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .