- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05752747
Effekten av skuddblokker og kald massasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere hos babyer
Effekten av skuddblokker og kald massasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere under vaksineinjeksjon hos babyer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av ShotBlocker© og kaldmassasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere under DaBT-IPA-Hib-vaksineadministrasjon hos 2-6 måneder gamle babyer. Denne studien ble planlagt som randomisert kontrollert eksperimentell enkelt- blind.
Befolkningen i forskningen vil være 2-6 måneder gamle babyer som kommer til Giresun Güce District State Hospital Family Health Center for å motta DaBT-IPA-Hib-vaksine mellom forskningsdatoene. Utvalget av studien vil bestå av spedbarn som oppfylte case-seleksjonskriteriene, akseptert å delta i studien og ble vaksinert mellom de angitte datoene.
Prøvestørrelsen på forskningen vil bli bestemt ved hjelp av kraftanalyse. Alle beregninger i effektanalysen gjorde G-Power 3.1.9.2. gjennomføres gjennom programmet. I effektanalysen ble effektstørrelsen bestemt ved å bruke Cohens standard effektstørrelser, som er hyppig brukt i litteraturen (Cohen, 1997). I studien ble type I feilnivå, også kjent som falsk positivitet og generelt kalt α-feil, som uttrykker muligheten for å finne en effekt, forskjell eller sammenheng som ikke eksisterer i virkeligheten, akseptert som 0,05 i potensanalysen. På den annen side, II. feil, kjent som falsk negativitet, som uttrykkes som sannsynligheten for å vise en effekt, forskjell eller sammenheng som om resultatene fra studien ikke eksisterer, og som vanligvis kalles ß-feil. Typefeilnivået ble akseptert som 0,20. I dette tilfellet vil dette arbeidet utføres med 80 % effekt. Som et resultat av kraftanalysen ble det fastslått at totalt 99 spedbarn, hvorav 33 skulle påføres kald massasje, 33 til ShotBlocker© og 33 til kontrollgruppen, som var 2-6 måneder gamle. bli administrert DaBT-IPA-Hib-vaksine, oppfylte sakseleksjonskriteriene og samtykket i å delta i studien. Tatt i betraktning muligheten for tap, er totalt 108 babyer, 36 i hver gruppe, planlagt inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Tyrkia, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyen er 2-6 måneder gammel,
- DaBT-IPA-Hib-vaksine vil bli administrert,
- Babyen har ikke en kronisk sykdom,
- Foreldre må ha minimum grunnskoleutdanning,
- Forelders vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har et medfødt eller nevrologisk helseproblem,
- Har tatt et smertestillende medikament de siste 4 timene,
- Babyer med kroppstemperatur over 37,5 vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kald massasjegruppe
Rett før påføringen tas den ut av skapet og området som skal vaksineres masseres med ruller med frem og tilbake bevegelser.
|
Rett før påføringen tas den ut av skapet og området som skal vaksineres masseres med ruller med frem og tilbake bevegelser.
|
|
Eksperimentell: ShotBlocker© Group
Det er et lite fleksibelt stofffritt plastverktøy.
Det er et lite, flatt instrument med en kort, butt, hudkontaktrygg på bunnen og et hull i midten for å injisere.
Det legges på huden før injeksjon.
Fremspringene på innsiden skader ikke huden.
|
Det er et lite fleksibelt stofffritt plastverktøy.
Det er et lite, flatt instrument med en kort, butt, hudkontaktrygg på bunnen og et hull i midten for å injisere.
Det legges på huden før injeksjon.
Fremspringene på innsiden skader ikke huden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gråter
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
gråtetid
|
1 minutt før prosedyren
|
|
gråter
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
gråtetiden vil bli målt og notert.
|
1 minutt etter prosedyren
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt før prosedyren
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt etter prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt før prosedyren
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt etter prosedyren
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt før prosedyren
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
Fysiologiske parametere
|
1 minutt etter prosedyren
|
|
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
|
FLACC-skalaen ble først utviklet av Merkel et al. i 1997.
I forskningen skal den brukes til å evaluere smertenivået til spedbarn i forsøks- og kontrollgruppen før, under og etter vaksinasjon.
De fem atferdene ("ansikt", "bein", "aktivitet", "gråt" og "trøst") evaluert på denne skalaen regnes som indikatorer på smerte som kan oppdages og graderes av en observatør.
Deskriptorer for hvert element er akseptert som indikatorer på barns smertefulle oppførsel.
Hvert element scores fra 0 til to, noe som resulterer i en smerteintensitetsscore som varierer fra 0 til 10.
Og beskrivelser knyttet til hvert poengnivå representerer smerteintensitet.
|
1 minutt før prosedyren
|
|
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
|
FLACC-skalaen ble først utviklet av Merkel et al. i 1997.
I forskningen skal den brukes til å evaluere smertenivået til spedbarn i forsøks- og kontrollgruppene før, under og etter vaksinasjon.
De fem atferdene ("ansikt", "bein", "aktivitet", "gråt" og "trøst") evaluert på denne skalaen regnes som indikatorer på smerte som kan oppdages og graderes av en observatør.
Deskriptorer for hvert element er akseptert som indikatorer på barns smertefulle oppførsel.
Hvert element scores fra 0 til to, noe som resulterer i en smerteintensitetsscore som varierer fra 0 til 10.
Og beskrivelser knyttet til hvert poengnivå representerer smerteintensitet.
|
1 minutt etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KAEK 07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .