Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skuddblokker og kald massasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere hos babyer

18. februar 2025 oppdatert av: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Effekten av skuddblokker og kald massasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere under vaksineinjeksjon hos babyer

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ShotBlocker© og kaldmassasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere under DaBT-IPA-Hib-vaksineadministrasjon hos 2-6 måneder gamle babyer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ShotBlocker© og kaldmassasje på smerte, gråtetid og fysiologiske parametere under DaBT-IPA-Hib-vaksineadministrasjon hos 2-6 måneder gamle babyer. Denne studien ble planlagt som randomisert kontrollert eksperimentell enkelt- blind.

Befolkningen i forskningen vil være 2-6 måneder gamle babyer som kommer til Giresun Güce District State Hospital Family Health Center for å motta DaBT-IPA-Hib-vaksine mellom forskningsdatoene. Utvalget av studien vil bestå av spedbarn som oppfylte case-seleksjonskriteriene, akseptert å delta i studien og ble vaksinert mellom de angitte datoene.

Prøvestørrelsen på forskningen vil bli bestemt ved hjelp av kraftanalyse. Alle beregninger i effektanalysen gjorde G-Power 3.1.9.2. gjennomføres gjennom programmet. I effektanalysen ble effektstørrelsen bestemt ved å bruke Cohens standard effektstørrelser, som er hyppig brukt i litteraturen (Cohen, 1997). I studien ble type I feilnivå, også kjent som falsk positivitet og generelt kalt α-feil, som uttrykker muligheten for å finne en effekt, forskjell eller sammenheng som ikke eksisterer i virkeligheten, akseptert som 0,05 i potensanalysen. På den annen side, II. feil, kjent som falsk negativitet, som uttrykkes som sannsynligheten for å vise en effekt, forskjell eller sammenheng som om resultatene fra studien ikke eksisterer, og som vanligvis kalles ß-feil. Typefeilnivået ble akseptert som 0,20. I dette tilfellet vil dette arbeidet utføres med 80 % effekt. Som et resultat av kraftanalysen ble det fastslått at totalt 99 spedbarn, hvorav 33 skulle påføres kald massasje, 33 til ShotBlocker© og 33 til kontrollgruppen, som var 2-6 måneder gamle. bli administrert DaBT-IPA-Hib-vaksine, oppfylte sakseleksjonskriteriene og samtykket i å delta i studien. Tatt i betraktning muligheten for tap, er totalt 108 babyer, 36 i hver gruppe, planlagt inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ordu, Tyrkia, 52000
        • Dilek alemdar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyen er 2-6 måneder gammel,
  • DaBT-IPA-Hib-vaksine vil bli administrert,
  • Babyen har ikke en kronisk sykdom,
  • Foreldre må ha minimum grunnskoleutdanning,
  • Forelders vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har et medfødt eller nevrologisk helseproblem,
  • Har tatt et smertestillende medikament de siste 4 timene,
  • Babyer med kroppstemperatur over 37,5 vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kald massasjegruppe
Rett før påføringen tas den ut av skapet og området som skal vaksineres masseres med ruller med frem og tilbake bevegelser.
Rett før påføringen tas den ut av skapet og området som skal vaksineres masseres med ruller med frem og tilbake bevegelser.
Eksperimentell: ShotBlocker© Group
Det er et lite fleksibelt stofffritt plastverktøy. Det er et lite, flatt instrument med en kort, butt, hudkontaktrygg på bunnen og et hull i midten for å injisere. Det legges på huden før injeksjon. Fremspringene på innsiden skader ikke huden.
Det er et lite fleksibelt stofffritt plastverktøy. Det er et lite, flatt instrument med en kort, butt, hudkontaktrygg på bunnen og et hull i midten for å injisere. Det legges på huden før injeksjon. Fremspringene på innsiden skader ikke huden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gråter
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
gråtetid
1 minutt før prosedyren
gråter
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
gråtetiden vil bli målt og notert.
1 minutt etter prosedyren
SpO2
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt før prosedyren
SpO2
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt etter prosedyren
Puls
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt før prosedyren
Puls
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt etter prosedyren
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt før prosedyren
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
Fysiologiske parametere
1 minutt etter prosedyren
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minutt før prosedyren
FLACC-skalaen ble først utviklet av Merkel et al. i 1997. I forskningen skal den brukes til å evaluere smertenivået til spedbarn i forsøks- og kontrollgruppen før, under og etter vaksinasjon. De fem atferdene ("ansikt", "bein", "aktivitet", "gråt" og "trøst") evaluert på denne skalaen regnes som indikatorer på smerte som kan oppdages og graderes av en observatør. Deskriptorer for hvert element er akseptert som indikatorer på barns smertefulle oppførsel. Hvert element scores fra 0 til to, noe som resulterer i en smerteintensitetsscore som varierer fra 0 til 10. Og beskrivelser knyttet til hvert poengnivå representerer smerteintensitet.
1 minutt før prosedyren
FLACC smerteskala (ansikt, ben, aktivitet, gråt, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minutt etter prosedyren
FLACC-skalaen ble først utviklet av Merkel et al. i 1997. I forskningen skal den brukes til å evaluere smertenivået til spedbarn i forsøks- og kontrollgruppene før, under og etter vaksinasjon. De fem atferdene ("ansikt", "bein", "aktivitet", "gråt" og "trøst") evaluert på denne skalaen regnes som indikatorer på smerte som kan oppdages og graderes av en observatør. Deskriptorer for hvert element er akseptert som indikatorer på barns smertefulle oppførsel. Hvert element scores fra 0 til to, noe som resulterer i en smerteintensitetsscore som varierer fra 0 til 10. Og beskrivelser knyttet til hvert poengnivå representerer smerteintensitet.
1 minutt etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAEK 07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere