- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05752747
El efecto del bloqueador de disparos y el masaje frío sobre el dolor, el tiempo de llanto y los parámetros fisiológicos en los bebés
El efecto del bloqueador de disparos y el masaje frío sobre el dolor, el tiempo de llanto y los parámetros fisiológicos durante la inyección de vacunas en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de ShotBlocker© y el masaje frío sobre el dolor, el tiempo de llanto y los parámetros fisiológicos durante la administración de la vacuna DaBT-IPA-Hib en bebés de 2 a 6 meses. ciego.
La población de la investigación serán bebés de 2 a 6 meses de edad que acudan al Centro de Salud Familiar del Hospital Estatal del Distrito de Giresun Güce para recibir la vacuna DaBT-IPA-Hib entre las fechas de la investigación. La muestra del estudio estará compuesta por lactantes que cumplieron con los criterios de selección de casos, aceptaron participar en el estudio y fueron vacunados entre las fechas especificadas.
El tamaño de la muestra de la investigación se determinará con la ayuda del análisis de potencia. Todos los cálculos en el análisis de potencia realizados por G-Power 3.1.9.2. realizado a través del programa. En el análisis de potencia, el tamaño del efecto se determinó utilizando los tamaños del efecto estándar de Cohen, que se utilizan con frecuencia en la literatura (Cohen, 1997). En el estudio, el nivel de error tipo I, también conocido como falsa positividad y generalmente denominado error α, que expresa la posibilidad de encontrar un efecto, diferencia o relación que no existe en la realidad, fue aceptado como 0,05 en el análisis de potencia. Por otro lado, II. error, conocido como falsa negatividad, que se expresa como la probabilidad de mostrar un efecto, diferencia o relación como si los resultados del estudio no existieran, y que generalmente se denomina error ß. El nivel de error de tipo se aceptó como 0,20. En este caso, este trabajo se realizará con un 80% de potencia. Como resultado del análisis de potencia, se determinó que un total de 99 bebés, 33 de los cuales se les aplicaría masaje frío, a 33 se les administraría ShotBlocker© y 33 al grupo control, que tenían entre 2 y 6 meses de edad. recibir la vacuna DaBT-IPA-Hib, cumplieron los criterios de selección de casos y aceptaron participar en el estudio. Considerando la posibilidad de pérdidas de casos, se planea incluir en el estudio un total de 108 bebés, 36 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ordu, Pavo, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El bebé tiene 2-6 meses,
- Se administrará la vacuna DaBT- IPA- Hib,
- El bebé no tiene una enfermedad crónica,
- Los padres deben ser al menos graduados de escuela primaria,
- Voluntad de los padres de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un problema de salud congénito o neurológico,
- Ha tomado un medicamento analgésico en las últimas 4 horas,
- Los bebés con una temperatura corporal superior a 37,5 no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de masaje frío
Justo antes de la aplicación, se sacará del armario y se masajeará la zona a vacunar con rodillos con movimientos de ida y vuelta.
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Justo antes de la aplicación, se sacará del armario y se masajeará la zona a vacunar con rodillos con movimientos de ida y vuelta.
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Experimental: Grupo ShotBlocker©
Es una pequeña herramienta de plástico libre de drogas flexible.
Es un instrumento pequeño, de forma plana, con un reborde de contacto con la piel corto y romo en la parte inferior y un orificio en el centro para inyectar.
Se coloca sobre la piel antes de la inyección.
Las protuberancias en el interior no dañan la piel.
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Es una pequeña herramienta de plástico libre de drogas flexible.
Es un instrumento pequeño, de forma plana, con un reborde de contacto con la piel corto y romo en la parte inferior y un orificio en el centro para inyectar.
Se coloca sobre la piel antes de la inyección.
Las protuberancias en el interior no dañan la piel.
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Sin intervención: Grupo de control
No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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llanto
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
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tiempo de llorar
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1 minuto antes del procedimiento
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llanto
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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se medirá y anotará el tiempo de llanto.
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1 minuto después del procedimiento
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto antes del procedimiento
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SpO2
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto después del procedimiento
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Legumbres
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto antes del procedimiento
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Legumbres
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto después del procedimiento
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto antes del procedimiento
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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Parámetros fisiológicos
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1 minuto después del procedimiento
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Escala de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, escala de dolor de consolabilidad)
Periodo de tiempo: 1 minuto antes del procedimiento
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La escala FLACC fue desarrollada por primera vez por Merkel et al. en 1997.
En la investigación, se utilizará para evaluar los niveles de dolor de los bebés en los grupos experimental y de control antes, durante y después de la vacunación.
Los cinco comportamientos ("cara", "piernas", "actividad", "llanto" y "consuelo") evaluados en esta escala se consideran indicadores de dolor que pueden ser detectados y calificados por un observador.
Los descriptores de cada elemento se aceptan como indicadores del comportamiento doloroso de los niños.
Cada elemento se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 a 10.
Y los descriptores asociados con cada nivel de puntuación representan la intensidad del dolor.
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1 minuto antes del procedimiento
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Escala de dolor FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, escala de dolor de consolabilidad)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del procedimiento
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La escala FLACC fue desarrollada por primera vez por Merkel et al. en 1997.
En la investigación, se utilizará para evaluar los niveles de dolor de los bebés en los grupos experimental y de control antes, durante y después de la vacunación.
Los cinco comportamientos ("cara", "piernas", "actividad", "llanto" y "consuelo") evaluados en esta escala se consideran indicadores de dolor que pueden ser detectados y calificados por un observador.
Los descriptores de cada elemento se aceptan como indicadores del comportamiento doloroso de los niños.
Cada elemento se puntúa de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación de intensidad del dolor que va de 0 a 10.
Y los descriptores asociados con cada nivel de puntuación representan la intensidad del dolor.
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1 minuto después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAEK 07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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