Het effect van Shotblocker en koude massage op pijn, huiltijd en fysiologische parameters bij baby's
Het effect van Shotblocker en koude massage op pijn, huiltijd en fysiologische parameters tijdens vaccininjectie bij baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van ShotBlocker© en koude massage op pijn, huiltijd en fysiologische parameters tijdens de toediening van het DaBT-IPA-Hib-vaccin bij baby's van 2-6 maanden oud. Blind.
De populatie van het onderzoek bestaat uit baby's van 2-6 maanden oud die naar het Giresun Güce District State Hospital Family Health Center komen om het DaBT-IPA-Hib-vaccin te krijgen tussen de data van het onderzoek. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit baby's die voldeden aan de criteria voor casusselectie, aanvaard waren om deel te nemen aan het onderzoek en werden gevaccineerd tussen de gespecificeerde data.
De steekproefomvang van het onderzoek wordt bepaald met behulp van poweranalyse. Alle berekeningen in de vermogensanalyse zijn gemaakt door G-Power 3.1.9.2. uitgevoerd via het programma. Bij de poweranalyse is de effectgrootte bepaald door gebruik te maken van de standaard effectgroottes van Cohen, die in de literatuur veelvuldig worden gebruikt (Cohen, 1997). In de studie werd het type I-foutniveau, ook bekend als valse positiviteit en in het algemeen α-fout genoemd, dat de mogelijkheid uitdrukt om een effect, verschil of relatie te vinden die in werkelijkheid niet bestaat, geaccepteerd als 0,05 in de poweranalyse. Aan de andere kant II. fout, bekend als valse negativiteit, die wordt uitgedrukt als de waarschijnlijkheid dat een effect, verschil of relatie wordt aangetoond alsof de resultaten van het onderzoek niet bestaan, en die over het algemeen ß-fout wordt genoemd. Het typefoutniveau werd geaccepteerd als 0,20. In dit geval wordt dit werk uitgevoerd met 80% vermogen. Als resultaat van de poweranalyse werd vastgesteld dat in totaal 99 baby's, van wie er 33 koude massage moesten ondergaan, 33 ShotBlocker© toegediend kregen en 33 in de controlegroep, die 2-6 maanden oud waren om DaBT-IPA-Hib-vaccin toegediend krijgen, voldeden aan de selectiecriteria voor gevallen en stemden ermee in om deel te nemen aan de studie. Gezien de mogelijkheid van case-loss, zijn in totaal 108 baby's, 36 in elke groep, gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De baby is 2-6 maanden oud,
- DaBT-IPA-Hib-vaccin zal worden toegediend,
- De baby heeft geen chronische ziekte,
- Ouders moeten minimaal een diploma lager onderwijs hebben behaald,
- De bereidheid van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een aangeboren of neurologisch gezondheidsprobleem hebben,
- de afgelopen 4 uur een analgeticum heeft ingenomen,
- Baby's met een lichaamstemperatuur boven de 37,5 worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Koude Massage
Vlak voor de toepassing wordt het uit de kast gehaald en wordt het te vaccineren gebied gemasseerd met rollen met heen en weer gaande bewegingen.
|
Vlak voor de toepassing wordt het uit de kast gehaald en wordt het te vaccineren gebied gemasseerd met rollen met heen en weer gaande bewegingen.
|
|
Experimenteel: ShotBlocker© Groep
Het is een klein, flexibel, medicijnvrij plastic hulpmiddel.
Het is een klein, plat instrument met een korte, stompe rand die in contact komt met de huid aan de onderkant en een gat in het midden om te injecteren.
Het wordt vóór injectie op de huid geplaatst.
De uitsteeksels aan de binnenkant zijn niet schadelijk voor de huid.
|
Het is een klein, flexibel, medicijnvrij plastic hulpmiddel.
Het is een klein, plat instrument met een korte, stompe rand die in contact komt met de huid aan de onderkant en een gat in het midden om te injecteren.
Het wordt vóór injectie op de huid geplaatst.
De uitsteeksels aan de binnenkant zijn niet schadelijk voor de huid.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huilen
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
huilende tijd
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
huilen
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
de huiltijd wordt gemeten en genoteerd.
|
1 minuut na de procedure
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
SpO2
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut na de procedure
|
|
Puls
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
Puls
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut na de procedure
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
Fysiologische parameters
|
1 minuut na de procedure
|
|
FLACC Pijnschaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid Pijnschaal)
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep
|
De FLACC-schaal werd voor het eerst ontwikkeld door Merkel et al. in 1997.
In het onderzoek zal het worden gebruikt om de pijnniveaus van zuigelingen in de experimentele en controlegroepen voor, tijdens en na vaccinatie te evalueren.
De vijf gedragingen ("gezicht", "benen", "activiteit", "huilen" en "troost") die op deze schaal worden geëvalueerd, worden beschouwd als indicatoren van pijn die door een waarnemer kunnen worden gedetecteerd en beoordeeld.
Descriptoren voor elk item worden geaccepteerd als indicatoren van het pijnlijke gedrag van kinderen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot twee, wat resulteert in een pijnintensiteitsscore van 0 tot 10.
En descriptoren die bij elk scoreniveau horen, vertegenwoordigen de pijnintensiteit.
|
1 minuut voor de ingreep
|
|
FLACC Pijnschaal (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid Pijnschaal)
Tijdsspanne: 1 minuut na de procedure
|
De FLACC-schaal werd voor het eerst ontwikkeld door Merkel et al. in 1997.
In het onderzoek zal het worden gebruikt om de pijnniveaus van zuigelingen in de experimentele en controlegroepen voor, tijdens en na vaccinatie te evalueren.
De vijf gedragingen ("gezicht", "benen", "activiteit", "huilen" en "troost") die op deze schaal worden geëvalueerd, worden beschouwd als indicatoren van pijn die door een waarnemer kunnen worden gedetecteerd en beoordeeld.
Descriptoren voor elk item worden geaccepteerd als indicatoren van het pijnlijke gedrag van kinderen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot twee, wat resulteert in een pijnintensiteitsscore van 0 tot 10.
En descriptoren die bij elk scoreniveau horen, vertegenwoordigen de pijnintensiteit.
|
1 minuut na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KAEK 07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .