Wpływ Shotblockera i zimnego masażu na ból, czas płaczu i parametry fizjologiczne u niemowląt
Wpływ Shotblockera i zimnego masażu na ból, czas płaczu i parametry fizjologiczne podczas iniekcji szczepionki u niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie wpływu ShotBlocker© i zimnego masażu na ból, czas płaczu i parametry fizjologiczne podczas podawania szczepionki DaBT-IPA-Hib u niemowląt w wieku 2-6 miesięcy. Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany, eksperymentalny pojedynczy ślepy.
Populacja badania będzie obejmowała niemowlęta w wieku 2-6 miesięcy, które przyjdą do Centrum Zdrowia Rodzinnego Giresun Güce District State Hospital w celu otrzymania szczepionki DaBT-IPA-Hib między terminami badań. Próba do badania będzie składać się z niemowląt, które spełniły kryteria selekcji przypadków, zostały zaakceptowane do udziału w badaniu i zostały zaszczepione w określonych terminach.
Wielkość próby badawczej zostanie określona za pomocą analizy mocy. Wszystkie obliczenia w analizie mocy wykonałem G-Power 3.1.9.2. realizowane za pomocą programu. W analizie potęgowej wielkość efektu określono za pomocą standardowych rozmiarów efektu Cohena, często stosowanych w literaturze (Cohen, 1997). W badaniu poziom błędu I rodzaju, zwany też fałszywą dodatniością i ogólnie nazywany błędem α, wyrażający możliwość znalezienia efektu, różnicy lub związku, który nie występuje w rzeczywistości, został przyjęty w analizie potęgowej jako 0,05. Z drugiej strony II. błąd, znany jako fałszywa negatywność, który wyraża się jako prawdopodobieństwo wykazania efektu, różnicy lub związku tak, jakby wyniki badania nie istniały, i który jest ogólnie nazywany błędem β. Poziom błędu typu przyjęto jako 0,20. W takim przypadku praca ta zostanie wykonana z mocą 80%. W wyniku przeprowadzonej analizy mocy ustalono, że łącznie 99 niemowląt, z czego 33 miało zostać poddanych zimnemu masażowi, 33 – ShotBlocker©, a 33 – grupie kontrolnej, w wieku od 2 do 6 miesięcy do otrzymali szczepionkę DaBT-IPA-Hib, spełnili kryteria selekcji przypadków i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Biorąc pod uwagę możliwość utraty przypadków, planuje się włączenie do badania łącznie 108 dzieci, po 36 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma 2-6 miesięcy,
- zostanie podana szczepionka DaBT-IPA-Hib,
- Dziecko nie ma choroby przewlekłej,
- Rodzice muszą być co najmniej absolwentami szkoły podstawowej,
- Zgoda rodziców na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mając wrodzony lub neurologiczny problem zdrowotny,
- przyjmowałeś lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 4 godzin,
- Niemowlęta z temperaturą ciała powyżej 37,5 nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zimnego Masażu
Tuż przed aplikacją zostanie on wyjęty z szafki i obszar przeznaczony do szczepienia zostanie wymasowany wałkami ruchami w przód iw tył.
|
Tuż przed aplikacją zostanie on wyjęty z szafki i obszar przeznaczony do szczepienia zostanie wymasowany wałkami ruchami w przód iw tył.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ShotBlocker©
Jest to małe elastyczne narzędzie z tworzywa sztucznego bez leków.
Jest to mały, płaski instrument z krótkim, tępym grzbietem mającym kontakt ze skórą na spodzie i otworem pośrodku do wstrzyknięcia.
Nakłada się go na skórę przed wstrzyknięciem.
Wypustki po wewnętrznej stronie nie uszkadzają skóry.
|
Jest to małe elastyczne narzędzie z tworzywa sztucznego bez leków.
Jest to mały, płaski instrument z krótkim, tępym grzbietem mającym kontakt ze skórą na spodzie i otworem pośrodku do wstrzyknięcia.
Nakłada się go na skórę przed wstrzyknięciem.
Wypustki po wewnętrznej stronie nie uszkadzają skóry.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana do grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
płacz
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
czas płaczu
|
1 minutę przed zabiegiem
|
|
płacz
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
czas płaczu zostanie zmierzony i odnotowany.
|
1 minutę po zabiegu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę przed zabiegiem
|
|
SpO2
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Puls
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę przed zabiegiem
|
|
Puls
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę przed zabiegiem
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Parametry fizjologiczne
|
1 minutę po zabiegu
|
|
Skala bólu FLACC (skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia)
Ramy czasowe: 1 minutę przed zabiegiem
|
Skala FLACC została po raz pierwszy opracowana przez Merkel i wsp. w 1997 roku.
W badaniach zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu niemowląt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przed, w trakcie i po szczepieniu.
Pięć zachowań („twarz”, „nogi”, „aktywność”, „płacz” i „pocieszenie”) ocenianych na tej skali uważa się za wskaźniki bólu, który obserwator może wykryć i ocenić.
Deskryptory dla każdej pozycji są akceptowane jako wskaźniki bolesnego zachowania dzieci.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje ocenę intensywności bólu w zakresie od 0 do 10.
A deskryptory powiązane z każdym poziomem punktacji reprezentują intensywność bólu.
|
1 minutę przed zabiegiem
|
|
Skala bólu FLACC (skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia)
Ramy czasowe: 1 minutę po zabiegu
|
Skala FLACC została po raz pierwszy opracowana przez Merkel i wsp. w 1997 roku.
W badaniach zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu niemowląt w grupie eksperymentalnej i kontrolnej przed, w trakcie i po szczepieniu.
Pięć zachowań („twarz”, „nogi”, „aktywność”, „płacz” i „pocieszenie”) ocenianych na tej skali uważa się za wskaźniki bólu, który obserwator może wykryć i ocenić.
Deskryptory dla każdej pozycji są akceptowane jako wskaźniki bolesnego zachowania dzieci.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje ocenę intensywności bólu w zakresie od 0 do 10.
A deskryptory powiązane z każdym poziomem punktacji reprezentują intensywność bólu.
|
1 minutę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK 07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .