O efeito do shotblocker e da massagem fria na dor, tempo de choro e parâmetros fisiológicos em bebês
O Efeito do Shotblocker e da Massagem Fria na Dor, no Tempo de Choro e nos Parâmetros Fisiológicos Durante a Injeção de Vacina em Bebês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do ShotBlocker© e da massagem fria na dor, tempo de choro e parâmetros fisiológicos durante a administração da vacina DaBT-IPA-Hib em bebês de 2 a 6 meses de idade. cego.
A população da pesquisa será de bebês de 2 a 6 meses de idade que vêm ao Centro de Saúde da Família do Hospital Estadual do Distrito de Giresun Güce para receber a vacina DaBT-IPA-Hib entre as datas da pesquisa. A amostra do estudo será composta por lactentes que atenderam aos critérios de seleção de caso, aceitaram participar do estudo e foram vacinados entre as datas especificadas.
O tamanho da amostra da pesquisa será determinado com a ajuda da análise de poder. Todos os cálculos na análise de potência fizeram G-Power 3.1.9.2. realizada através do programa. Na análise de poder, o tamanho do efeito foi determinado usando os tamanhos de efeito padrão de Cohen, que são frequentemente usados na literatura (Cohen, 1997). No estudo, o nível de erro tipo I, também conhecido como falsa positividade e geralmente chamado de erro α, que expressa a possibilidade de encontrar um efeito, diferença ou relação que não existe na realidade, foi aceito como 0,05 na análise de poder. Por outro lado, II. erro, conhecido como falsa negatividade, que se expressa como a probabilidade de mostrar um efeito, diferença ou relação como se os resultados do estudo não existissem, e que geralmente é chamado de erro ß. O nível de erro de tipo foi aceito como 0,20. Neste caso, este trabalho será realizado com 80% de potência. Como resultado da análise de poder, foi determinado que um total de 99 bebês, 33 dos quais deveriam receber massagem fria, 33 receberiam ShotBlocker© e 33 para o grupo controle, que tinham 2-6 meses de idade para receber a vacina DaBT-IPA-Hib, atender aos critérios de seleção de caso e concordar em participar do estudo. Considerando a possibilidade de perdas de casos, um total de 108 bebês, 36 em cada grupo, está planejado para ser incluído no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ordu, Peru, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O bebê tem 2-6 meses de idade,
- A vacina DaBT-IPA-Hib será administrada,
- O bebê não tem uma doença crônica,
- Os pais devem ter pelo menos o ensino fundamental completo,
- Vontade dos pais em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter um problema de saúde congênito ou neurológico,
- Ter tomado um medicamento analgésico nas últimas 4 horas,
- Bebês com temperatura corporal acima de 37,5 não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Massagem Fria
Pouco antes da aplicação, ela será retirada do gabinete e a área a ser vacinada será massageada com rolos com movimentos de vaivém.
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Pouco antes da aplicação, ela será retirada do gabinete e a área a ser vacinada será massageada com rolos com movimentos de vaivém.
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Experimental: Grupo ShotBlocker©
É uma pequena ferramenta plástica livre de drogas flexível.
É um instrumento pequeno e achatado com uma saliência curta e rombuda em contato com a pele na parte inferior e um orifício no centro para injetar.
É colocado na pele antes da injeção.
As saliências no interior não prejudicam a pele.
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É uma pequena ferramenta plástica livre de drogas flexível.
É um instrumento pequeno e achatado com uma saliência curta e rombuda em contato com a pele na parte inferior e um orifício no centro para injetar.
É colocado na pele antes da injeção.
As saliências no interior não prejudicam a pele.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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choro
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
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hora de chorar
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1 minuto antes do procedimento
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choro
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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o tempo de choro será medido e anotado.
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1 minuto após o procedimento
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SpO2
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto antes do procedimento
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SpO2
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto após o procedimento
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Pulso
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto antes do procedimento
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Pulso
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto após o procedimento
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Temperatura corporal
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto antes do procedimento
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Temperatura corporal
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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Parâmetros fisiológicos
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1 minuto após o procedimento
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Escala de dor FLACC (face, pernas, atividade, choro, escala de dor de consolabilidade)
Prazo: 1 minuto antes do procedimento
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A escala FLACC foi desenvolvida pela primeira vez por Merkel et al. em 1997.
Na pesquisa, será utilizado para avaliar os níveis de dor dos lactentes dos grupos experimental e controle antes, durante e após a vacinação.
Os cinco comportamentos ("face", "pernas", "atividade", "choro" e "consolação") avaliados nesta escala são considerados indicadores de dor que podem ser detectados e graduados por um observador.
Os descritores de cada item são aceitos como indicadores do comportamento doloroso das crianças.
Cada item é pontuado de 0 a dois, resultando em um escore de intensidade de dor variando de 0 a 10.
E os descritores associados a cada nível de pontuação representam a intensidade da dor.
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1 minuto antes do procedimento
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Escala de dor FLACC (face, pernas, atividade, choro, escala de dor de consolabilidade)
Prazo: 1 minuto após o procedimento
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A escala FLACC foi desenvolvida pela primeira vez por Merkel et al. em 1997.
Na pesquisa, será utilizado para avaliar os níveis de dor dos lactentes dos grupos experimental e controle antes, durante e após a vacinação.
Os cinco comportamentos ("face", "pernas", "atividade", "choro" e "consolação") avaliados nesta escala são considerados indicadores de dor que podem ser detectados e graduados por um observador.
Os descritores de cada item são aceitos como indicadores do comportamento doloroso das crianças.
Cada item é pontuado de 0 a dois, resultando em um escore de intensidade de dor variando de 0 a 10.
E os descritores associados a cada nível de pontuação representam a intensidade da dor.
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1 minuto após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KAEK 07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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