L'effet du shotblocker et du massage par le froid sur la douleur, le temps de pleurs et les paramètres physiologiques chez les bébés
L'effet du shotblocker et du massage par le froid sur la douleur, le temps de pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'injection de vaccins chez les bébés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du ShotBlocker© et du massage par le froid sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors de l'administration du vaccin DaBT-IPA-Hib chez des bébés âgés de 2 à 6 mois. aveugle.
La population de la recherche sera constituée de bébés âgés de 2 à 6 mois qui se rendront au centre de santé familiale de l'hôpital d'État du district de Giresun Güce pour recevoir le vaccin DaBT-IPA-Hib entre les dates de la recherche. L'échantillon de l'étude sera composé de nourrissons qui répondaient aux critères de sélection des cas, ont accepté de participer à l'étude et ont été vaccinés entre les dates spécifiées.
La taille de l'échantillon de la recherche sera déterminée à l'aide d'une analyse de puissance. Tous les calculs de l'analyse de puissance ont fait G-Power 3.1.9.2. réalisé à travers le programme. Dans l'analyse de puissance, la taille de l'effet a été déterminée en utilisant les tailles d'effet standard de Cohen, qui sont fréquemment utilisées dans la littérature (Cohen, 1997). Dans l'étude, le niveau d'erreur de type I, également connu sous le nom de fausse positivité et généralement appelé erreur α, qui exprime la possibilité de trouver un effet, une différence ou une relation qui n'existe pas dans la réalité, a été accepté à 0,05 dans l'analyse de puissance. D'autre part, II. erreur, appelée fausse négativité, qui s'exprime comme la probabilité de montrer un effet, une différence ou une relation comme si les résultats de l'étude n'existaient pas, et qui est généralement appelée erreur ß. Le niveau d'erreur de type a été accepté comme 0,20. Dans ce cas, ce travail sera effectué avec 80% de puissance. À la suite de l'analyse de puissance, il a été déterminé qu'un total de 99 nourrissons, dont 33 devaient recevoir un massage à froid, 33 devaient recevoir ShotBlocker© et 33 au groupe témoin, âgés de 2 à 6 mois pour recevoir le vaccin DaBT-IPA-Hib, répondre aux critères de sélection des cas et accepter de participer à l'étude. Compte tenu de la possibilité de pertes de cas, un total de 108 bébés, 36 dans chaque groupe, devraient être inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ordu, Turquie, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le bébé a 2-6 mois,
- Le vaccin DaBT- IPA- Hib sera administré,
- Le bébé n'a pas de maladie chronique,
- Les parents doivent être au moins diplômés de l'école primaire,
- Volonté des parents de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir un problème de santé congénital ou neurologique,
- Avoir pris un antalgique dans les 4 dernières heures,
- Les bébés avec une température corporelle supérieure à 37,5 ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de massage froid
Juste avant l'application, il sera sorti du cabinet et la zone à vacciner sera massée avec des rouleaux avec des mouvements de va-et-vient.
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Juste avant l'application, il sera sorti du cabinet et la zone à vacciner sera massée avec des rouleaux avec des mouvements de va-et-vient.
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Expérimental: Groupe ShotBlocker©
Il s'agit d'un petit outil en plastique flexible sans médicament.
Il s'agit d'un petit instrument de forme plate avec une crête courte et émoussée en contact avec la peau sur le fond et un trou au centre pour injecter.
Il est placé sur la peau avant l'injection.
Les protubérances à l'intérieur n'endommagent pas la peau.
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Il s'agit d'un petit outil en plastique flexible sans médicament.
Il s'agit d'un petit instrument de forme plate avec une crête courte et émoussée en contact avec la peau sur le fond et un trou au centre pour injecter.
Il est placé sur la peau avant l'injection.
Les protubérances à l'intérieur n'endommagent pas la peau.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pleurs
Délai: 1 minute avant la procédure
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temps de pleurs
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1 minute avant la procédure
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pleurs
Délai: 1 minute après la procédure
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le temps de pleurs sera mesuré et noté.
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1 minute après la procédure
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SpO2
Délai: 1 minute avant la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute avant la procédure
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SpO2
Délai: 1 minute après la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute après la procédure
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Impulsion
Délai: 1 minute avant la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute avant la procédure
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Impulsion
Délai: 1 minute après la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute après la procédure
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Température corporelle
Délai: 1 minute avant la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute avant la procédure
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Température corporelle
Délai: 1 minute après la procédure
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Paramètres physiologiques
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1 minute après la procédure
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Échelle de douleur FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, échelle de douleur de consolabilité)
Délai: 1 minute avant la procédure
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L'échelle FLACC a été développée pour la première fois par Merkel et al. en 1997.
Dans la recherche, il sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur des nourrissons dans les groupes expérimentaux et témoins avant, pendant et après la vaccination.
Les cinq comportements ("visage", "jambes", "activité", "pleurs" et "consolation") évalués sur cette échelle sont considérés comme des indicateurs de douleur détectables et gradués par un observateur.
Les descripteurs de chaque élément sont acceptés comme indicateurs du comportement douloureux des enfants.
Chaque item est noté de 0 à 2, ce qui donne un score d'intensité de la douleur allant de 0 à 10.
Et les descripteurs associés à chaque niveau de score représentent l'intensité de la douleur.
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1 minute avant la procédure
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Échelle de douleur FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, échelle de douleur de consolabilité)
Délai: 1 minute après la procédure
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L'échelle FLACC a été développée pour la première fois par Merkel et al. en 1997.
Dans la recherche, il sera utilisé pour évaluer les niveaux de douleur des nourrissons dans les groupes expérimentaux et témoins avant, pendant et après la vaccination.
Les cinq comportements ("visage", "jambes", "activité", "pleurs" et "consolation") évalués sur cette échelle sont considérés comme des indicateurs de douleur détectables et gradués par un observateur.
Les descripteurs de chaque élément sont acceptés comme indicateurs du comportement douloureux des enfants.
Chaque item est noté de 0 à 2, ce qui donne un score d'intensité de la douleur allant de 0 à 10.
Et les descripteurs associés à chaque niveau de score représentent l'intensité de la douleur.
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1 minute après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK 07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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