Effekten af shotblocker og kold massage på smerte, grådetid og fysiologiske parametre hos babyer
Effekten af shotblocker og kold massage på smerte, grådetid og fysiologiske parametre under vaccineindsprøjtning hos babyer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ShotBlocker© og kold massage på smerte, grådetid og fysiologiske parametre under administration af DaBT-IPA-Hib-vaccine hos 2-6 måneder gamle babyer. Denne undersøgelse var planlagt som randomiseret kontrolleret eksperimentel enkelt- blind.
Befolkningen i forskningen vil være 2-6 måneder gamle babyer, som kommer til Giresun Güce District State Hospital Family Health Center for at modtage DaBT-IPA-Hib-vaccine mellem forskningsdatoerne. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af spædbørn, der opfyldte case-udvælgelseskriterierne, accepterede at deltage i undersøgelsen og blev vaccineret mellem de angivne datoer.
Prøvestørrelsen af forskningen vil blive bestemt ved hjælp af effektanalyse. Alle beregninger i effektanalysen er lavet G-Power 3.1.9.2. udføres gennem programmet. I effektanalysen blev effektstørrelsen bestemt ved at bruge Cohen standard effektstørrelser, som er hyppigt anvendt i litteraturen (Cohen, 1997). I undersøgelsen blev type I fejlniveauet, også kendt som falsk positivitet og generelt kaldet α-fejl, som udtrykker muligheden for at finde en effekt, forskel eller sammenhæng, som ikke eksisterer i virkeligheden, accepteret som 0,05 i potensanalysen. På den anden side, II. fejl, kendt som falsk negativitet, som udtrykkes som sandsynligheden for at vise en effekt, forskel eller sammenhæng, som om resultaterne af undersøgelsen ikke eksisterer, og som generelt kaldes ß-fejl. Typefejlniveauet blev accepteret som 0,20. I dette tilfælde vil dette arbejde blive udført med 80 % effekt. Som et resultat af effektanalysen blev det fastslået, at i alt 99 spædbørn, hvoraf 33 skulle have kold massage, 33 til ShotBlocker© og 33 til kontrolgruppen, som var 2-6 måneder gamle. blive administreret DaBT-IPA-Hib-vaccine, opfyldt case-udvælgelseskriterierne og indvilliget i at deltage i undersøgelsen. I betragtning af muligheden for sagstab er i alt 108 babyer, 36 i hver gruppe, planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Kalkun, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyen er 2-6 måneder gammel,
- DaBT-IPA-Hib-vaccine vil blive administreret,
- Barnet har ikke en kronisk sygdom,
- Forældre skal mindst være uddannet i grundskolen,
- Forældres vilje til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har et medfødt eller neurologisk helbredsproblem,
- Har taget et smertestillende lægemiddel inden for de sidste 4 timer,
- Babyer med en kropstemperatur over 37,5 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold massage gruppe
Lige før påføringen tages den ud af skabet og området, der skal vaccineres, masseres med ruller med frem og tilbage bevægelser.
|
Lige før påføringen tages den ud af skabet og området, der skal vaccineres, masseres med ruller med frem og tilbage bevægelser.
|
|
Eksperimentel: ShotBlocker© Group
Det er et lille fleksibelt stoffrit plastikværktøj.
Det er et lille, fladt instrument med en kort, stump, hudkontaktryg på bunden og et hul i midten til injektion.
Det placeres på huden før injektion.
Fremspringene på indersiden skader ikke huden.
|
Det er et lille fleksibelt stoffrit plastikværktøj.
Det er et lille, fladt instrument med en kort, stump, hudkontaktryg på bunden og et hul i midten til injektion.
Det placeres på huden før injektion.
Fremspringene på indersiden skader ikke huden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
græder
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
grædetid
|
1 minut før proceduren
|
|
græder
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
grådetiden vil blive målt og noteret.
|
1 minut efter proceduren
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut før proceduren
|
|
SpO2
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut efter proceduren
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut før proceduren
|
|
Puls
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut efter proceduren
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut før proceduren
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
Fysiologiske parametre
|
1 minut efter proceduren
|
|
FLACC smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minut før proceduren
|
FLACC-skalaen blev først udviklet af Merkel et al. i 1997.
I forskningen vil det blive brugt til at evaluere smerteniveauet hos spædbørn i forsøgs- og kontrolgruppen før, under og efter vaccination.
De fem adfærd ("ansigt", "ben", "aktivitet", "gråd" og "trøst") vurderet på denne skala betragtes som indikatorer for smerte, som kan detekteres og bedømmes af en observatør.
Deskriptorer for hvert emne accepteres som indikatorer for børns smertefulde adfærd.
Hvert element scores fra 0 til to, hvilket resulterer i en smerteintensitetsscore på mellem 0 og 10.
Og deskriptorer forbundet med hvert scoreniveau repræsenterer smerteintensitet.
|
1 minut før proceduren
|
|
FLACC smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, smerteskala for trøst)
Tidsramme: 1 minut efter proceduren
|
FLACC-skalaen blev først udviklet af Merkel et al. i 1997.
I forskningen vil det blive brugt til at evaluere smerteniveauet hos spædbørn i forsøgs- og kontrolgruppen før, under og efter vaccination.
De fem adfærd ("ansigt", "ben", "aktivitet", "gråd" og "trøst") vurderet på denne skala betragtes som indikatorer for smerte, som kan detekteres og bedømmes af en observatør.
Deskriptorer for hvert emne accepteres som indikatorer for børns smertefulde adfærd.
Hvert element scores fra 0 til to, hvilket resulterer i en smerteintensitetsscore på mellem 0 og 10.
Og deskriptorer forbundet med hvert scoreniveau repræsenterer smerteintensitet.
|
1 minut efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK 07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .