L'effetto di Shotblocker e massaggio freddo su dolore, tempo di pianto e parametri fisiologici nei bambini
L'effetto di Shotblocker e massaggio freddo su dolore, tempo di pianto e parametri fisiologici durante l'iniezione di vaccino nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di ShotBlocker© e del massaggio freddo sul dolore, sul tempo di pianto e sui parametri fisiologici durante la somministrazione del vaccino DaBT-IPA-Hib in bambini di 2-6 mesi. cieco.
La popolazione della ricerca sarà composta da bambini di 2-6 mesi che verranno al Giresun Güce District State Hospital Family Health Center per ricevere il vaccino DaBT-IPA-Hib tra le date della ricerca. Il campione dello studio sarà composto da neonati che hanno soddisfatto i criteri di selezione del caso, accettato di partecipare allo studio e sono stati vaccinati tra le date specificate.
La dimensione del campione della ricerca sarà determinata con l'aiuto dell'analisi di potenza. Tutti i calcoli nell'analisi della potenza hanno reso G-Power 3.1.9.2. svolto attraverso il programma. Nell'analisi della potenza, la dimensione dell'effetto è stata determinata utilizzando le dimensioni dell'effetto standard di Cohen, che sono frequentemente utilizzate in letteratura (Cohen, 1997). Nello studio, il livello di errore di tipo I, noto anche come falsa positività e generalmente chiamato errore α, che esprime la possibilità di trovare un effetto, una differenza o una relazione che non esiste nella realtà, è stato accettato come 0,05 nell'analisi di potenza. D'altra parte, II. errore, noto come falsa negatività, che si esprime come la probabilità di mostrare un effetto, una differenza o una relazione come se i risultati dello studio non esistessero, e che è generalmente chiamato errore ß. Il livello di errore del tipo è stato accettato come 0,20. In questo caso, questo lavoro verrà eseguito con l'80% di potenza. Come risultato dell'analisi della potenza, è stato determinato che un totale di 99 neonati, 33 dei quali dovevano essere sottoposti a massaggio freddo, 33 a cui era somministrato ShotBlocker© e 33 al gruppo di controllo, che avevano dai 2 ai 6 mesi di età per essere somministrato il vaccino DaBT-IPA-Hib, ha soddisfatto i criteri di selezione del caso e ha accettato di partecipare allo studio. Considerando la possibilità di perdita di casi, si prevede di includere nello studio un totale di 108 bambini, 36 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ordu, Tacchino, 52000
- Dilek alemdar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha 2-6 mesi,
- Verrà somministrato il vaccino DaBT-IPA-Hib,
- Il bambino non ha una malattia cronica,
- I genitori devono essere almeno diplomati alla scuola primaria,
- La disponibilità dei genitori a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un problema di salute congenito o neurologico,
- Aver assunto un analgesico nelle ultime 4 ore,
- I bambini con una temperatura corporea superiore a 37,5 non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di massaggio freddo
Poco prima dell'applicazione, verrà estratto dall'armadietto e l'area da vaccinare verrà massaggiata con rulli con movimenti avanti e indietro.
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Poco prima dell'applicazione, verrà estratto dall'armadietto e l'area da vaccinare verrà massaggiata con rulli con movimenti avanti e indietro.
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Sperimentale: Gruppo ShotBlocker©
È un piccolo strumento di plastica flessibile privo di droghe.
È uno strumento piccolo e piatto con una cresta corta, smussata, a contatto con la pelle sul fondo e un foro al centro per l'iniezione.
Viene posizionato sulla pelle prima dell'iniezione.
Le sporgenze all'interno non danneggiano la pelle.
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È un piccolo strumento di plastica flessibile privo di droghe.
È uno strumento piccolo e piatto con una cresta corta, smussata, a contatto con la pelle sul fondo e un foro al centro per l'iniezione.
Viene posizionato sulla pelle prima dell'iniezione.
Le sporgenze all'interno non danneggiano la pelle.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pianto
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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tempo di pianto
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1 minuto prima della procedura
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pianto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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il tempo di pianto sarà misurato e annotato.
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1 minuto dopo la procedura
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SpO2
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto prima della procedura
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SpO2
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto dopo la procedura
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Polso
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto prima della procedura
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Polso
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto dopo la procedura
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto prima della procedura
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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Parametri fisiologici
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1 minuto dopo la procedura
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Scala del dolore FLACC (scala del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 1 minuto prima della procedura
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La scala FLACC è stata sviluppata per la prima volta da Merkel et al. nel 1997.
Nella ricerca, verrà utilizzato per valutare i livelli di dolore dei neonati nei gruppi sperimentali e di controllo prima, durante e dopo la vaccinazione.
I cinque comportamenti ("viso", "gambe", "attività", "pianto" e "consolazione") valutati su questa scala sono considerati indicatori di dolore che possono essere rilevati e classificati da un osservatore.
I descrittori per ogni item sono accettati come indicatori del comportamento doloroso dei bambini.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con conseguente punteggio di intensità del dolore che va da 0 a 10.
E i descrittori associati a ciascun livello di punteggio rappresentano l'intensità del dolore.
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1 minuto prima della procedura
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Scala del dolore FLACC (scala del dolore per viso, gambe, attività, pianto, consolabilità)
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la procedura
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La scala FLACC è stata sviluppata per la prima volta da Merkel et al. nel 1997.
Nella ricerca, verrà utilizzato per valutare i livelli di dolore dei neonati nei gruppi sperimentali e di controllo prima, durante e dopo la vaccinazione.
I cinque comportamenti ("viso", "gambe", "attività", "pianto" e "consolazione") valutati su questa scala sono considerati indicatori di dolore che possono essere rilevati e classificati da un osservatore.
I descrittori per ogni item sono accettati come indicatori del comportamento doloroso dei bambini.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, con conseguente punteggio di intensità del dolore che va da 0 a 10.
E i descrittori associati a ciascun livello di punteggio rappresentano l'intensità del dolore.
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1 minuto dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK 07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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