Shotblocker와 Cold Massage가 아기의 통증, 울음 시간 및 생리학적 변수에 미치는 영향
Shotblocker와 Cold Massage가 아기의 백신 주사 중 통증, 울음 시간 및 생리학적 매개변수에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 생후 2-6개월 아기에게 DaBT-IPA-Hib 백신 투여 시 ShotBlocker© 및 냉찜질이 통증, 울음 시간 및 생리적 매개변수에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 눈이 먼.
연구 모집단은 연구 날짜 사이에 DaBT-IPA-Hib 백신을 접종하기 위해 Giresun Güce District State Hospital Family Health Center에 오는 2-6개월 된 아기입니다. 연구의 표본은 사례 선택 기준을 충족하고 연구 참여가 승인되었으며 지정된 날짜 사이에 예방 접종을 받은 영아로 구성됩니다.
연구의 표본 크기는 검정력 분석을 통해 결정됩니다. 전력분석의 모든 계산은 G-Power 3.1.9.2로 하였다. 프로그램을 통해 진행됩니다. 검정력 분석에서는 문헌에서 자주 사용되는 Cohen 표준 효과크기를 이용하여 효과크기를 결정하였다(Cohen, 1997). 본 연구에서는 현실에 존재하지 않는 효과나 차이, 관계를 발견할 가능성을 나타내는 제1종 오류 수준(False positivity, 일반적으로 α오차라고도 함)을 검정력 분석에서 0.05로 수용하였다. 한편, Ⅱ. 연구 결과가 존재하지 않는 것처럼 효과, 차이 또는 관계를 나타낼 확률로 표현되는 잘못된 부정성(false negative)으로 알려진 오류를 일반적으로 ß 오류라고 합니다. 유형 오류 수준은 0.20으로 허용되었습니다. 이 경우 이 작업은 80%의 힘으로 수행됩니다. 검정력 분석 결과, 총 99명의 영유아가 냉마사지 33명, ShotBlocker© 투여 33명, 대조군 33명으로 2-6개월에서 DaBT-IPA-Hib 백신을 투여하고 사례 선택 기준을 충족하고 연구 참여에 동의했습니다. 사례 소실 가능성을 고려해 각 군 36명씩 총 108명의 아기를 연구에 포함시킬 계획이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ordu, 칠면조, 52000
- Dilek alemdar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아기는 생후 2~6개월,
- DaBT-IPA-Hib 백신을 투여할 예정이며,
- 아기는 만성 질환이 없으며,
- 부모는 초등학교 졸업자 이상이어야 하며,
- 연구에 참여하려는 부모의 의지.
제외 기준:
- 선천적 또는 신경학적 건강 문제가 있거나,
- 지난 4시간 동안 진통제를 복용한 경우,
- 체온이 37.5 이상인 아기는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜드 마사지 그룹
도포 직전에 캐비넷에서 꺼내어 접종할 부위를 앞뒤로 움직이는 롤러로 마사지합니다.
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도포 직전에 캐비넷에서 꺼내어 접종할 부위를 앞뒤로 움직이는 롤러로 마사지합니다.
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실험적: ShotBlocker© 그룹
작고 유연한 약물이 없는 플라스틱 도구입니다.
바닥에 짧고 뭉툭한 피부 접촉 능선이 있고 중앙에 주입할 구멍이 있는 작고 평평한 모양의 도구입니다.
주입하기 전에 피부에 놓습니다.
내부의 돌기가 피부에 해를 끼치 지 않습니다.
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작고 유연한 약물이 없는 플라스틱 도구입니다.
바닥에 짧고 뭉툭한 피부 접촉 능선이 있고 중앙에 주입할 구멍이 있는 작고 평평한 모양의 도구입니다.
주입하기 전에 피부에 놓습니다.
내부의 돌기가 피부에 해를 끼치 지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울음소리
기간: 시술 1분 전
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우는 시간
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시술 1분 전
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울음소리
기간: 시술 1분 후
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울음 시간이 측정되고 기록됩니다.
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시술 1분 후
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SpO2
기간: 시술 1분 전
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생리학적 매개변수
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시술 1분 전
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SpO2
기간: 시술 1분 후
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생리학적 매개변수
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시술 1분 후
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맥박
기간: 시술 1분 전
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생리학적 매개변수
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시술 1분 전
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맥박
기간: 시술 1분 후
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생리학적 매개변수
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시술 1분 후
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체온
기간: 시술 1분 전
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생리학적 매개변수
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시술 1분 전
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체온
기간: 시술 1분 후
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생리학적 매개변수
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시술 1분 후
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FLACC 통증 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale)
기간: 시술 1분 전
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FLACC 척도는 1997년 Merkel 등이 처음 개발했습니다.
연구에서는 백신 접종 전, 중, 후 실험군과 대조군 영유아의 통증 수준을 평가하는 데 사용할 예정이다.
이 척도에서 평가되는 5가지 행동("얼굴", "다리", "활동", "울음" 및 "위로")은 관찰자가 감지하고 등급을 매길 수 있는 통증의 지표로 간주됩니다.
각 항목에 대한 설명자는 아동의 고통스러운 행동의 지표로 받아들여집니다.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨져 0에서 10까지의 통증 강도 점수가 나옵니다.
그리고 각 점수 수준과 관련된 설명자는 통증 강도를 나타냅니다.
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시술 1분 전
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FLACC 통증 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale)
기간: 시술 1분 후
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FLACC 척도는 1997년 Merkel 등이 처음 개발했습니다.
연구에서는 백신 접종 전, 중, 후 실험군과 대조군 영유아의 통증 수준을 평가하는 데 사용할 예정이다.
이 척도에서 평가되는 5가지 행동("얼굴", "다리", "활동", "울음" 및 "위로")은 관찰자가 감지하고 등급을 매길 수 있는 통증의 지표로 간주됩니다.
각 항목에 대한 설명자는 아동의 고통스러운 행동의 지표로 받아들여집니다.
각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨져 0에서 10까지의 통증 강도 점수가 나옵니다.
그리고 각 점수 수준과 관련된 설명자는 통증 강도를 나타냅니다.
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시술 1분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAEK 07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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