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Die Wirkung von Shotblocker und Kältemassage auf Schmerzen, Schreizeit und physiologische Parameter bei Babys

18. Februar 2025 aktualisiert von: Dilek Kucuk Alemdar, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Die Wirkung von Shotblocker und Kältemassage auf Schmerzen, Schreizeit und physiologische Parameter während der Impfstoffinjektion bei Babys

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ShotBlocker© und Kaltmassage auf Schmerz, Schreizeit und physiologische Parameter während der Verabreichung des DaBT-IPA-Hib-Impfstoffs bei 2-6 Monate alten Babys zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ShotBlocker© und Kältemassage auf Schmerz, Schreizeit und physiologische Parameter während der DaBT-IPA-Hib-Impfstoffverabreichung bei 2-6 Monate alten Babys zu bestimmen. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Einzelstudie geplant. blind.

Die Forschungspopulation besteht aus 2-6 Monate alten Babys, die zwischen den Forschungsdaten in das Familiengesundheitszentrum des staatlichen Krankenhauses des Bezirks Giresun Güce kommen, um den DaBT-IPA-Hib-Impfstoff zu erhalten. Die Stichprobe der Studie besteht aus Säuglingen, die die Fallauswahlkriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden und zwischen den angegebenen Daten geimpft wurden.

Die Stichprobengröße der Forschung wird mit Hilfe der Poweranalyse ermittelt. Alle Berechnungen in der Leistungsanalyse wurden von G-Power 3.1.9.2 durchgeführt. über das Programm durchgeführt. In der Poweranalyse wurde die Effektstärke unter Verwendung der in der Literatur häufig verwendeten Cohen-Standardeffektstärken bestimmt (Cohen, 1997). In der Studie wurde das Fehlerniveau 1. Art, auch bekannt als falsche Positivität und allgemein als α-Fehler bezeichnet, das die Möglichkeit ausdrückt, einen Effekt, Unterschied oder Zusammenhang zu finden, der in der Realität nicht existiert, in der Poweranalyse mit 0,05 akzeptiert. Andererseits II. Fehler, bekannt als falsche Negativität, der als Wahrscheinlichkeit ausgedrückt wird, eine Wirkung, einen Unterschied oder eine Beziehung zu zeigen, als ob die Ergebnisse der Studie nicht existieren, und der allgemein als ß-Fehler bezeichnet wird. Die Typfehlerstufe wurde mit 0,20 akzeptiert. In diesem Fall werden diese Arbeiten mit 80 % Leistung durchgeführt. Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde festgestellt, dass insgesamt 99 Säuglinge, von denen 33 mit Kaltmassage, 33 mit ShotBlocker© und 33 mit der Kontrollgruppe, die 2-6 Monate alt waren, angewendet werden sollten DaBT-IPA-Hib-Impfstoff verabreicht werden, die Fallauswahlkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. In Anbetracht der Möglichkeit von Fallverlusten sollen insgesamt 108 Babys, 36 in jeder Gruppe, in die Studie aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ordu, Truthahn, 52000
        • Dilek alemdar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Baby ist 2-6 Monate alt,
  • DaBT-IPA-Hib-Impfstoff wird verabreicht,
  • Das Baby hat keine chronische Krankheit,
  • Eltern müssen mindestens Grundschulabschluss haben,
  • Bereitschaft der Eltern, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • ein angeborenes oder neurologisches Gesundheitsproblem haben,
  • in den letzten 4 Stunden ein schmerzstillendes Medikament eingenommen haben,
  • Babys mit einer Körpertemperatur über 37,5 werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Massage Gruppe
Kurz vor der Anwendung wird es aus dem Schrank genommen und die zu impfende Stelle mit Rollen mit Hin- und Herbewegungen massiert.
Kurz vor der Anwendung wird es aus dem Schrank genommen und die zu impfende Stelle mit Rollen mit Hin- und Herbewegungen massiert.
Experimental: ShotBlocker© Gruppe
Es ist ein kleines, flexibles, drogenfreies Plastikwerkzeug. Es ist ein kleines, flaches Instrument mit einer kurzen, stumpfen Hautkontaktkante an der Unterseite und einem Loch in der Mitte zum Injizieren. Es wird vor der Injektion auf die Haut aufgetragen. Die Vorsprünge auf der Innenseite schaden der Haut nicht.
Es ist ein kleines, flexibles, drogenfreies Plastikwerkzeug. Es ist ein kleines, flaches Instrument mit einer kurzen, stumpfen Hautkontaktkante an der Unterseite und einem Loch in der Mitte zum Injizieren. Es wird vor der Injektion auf die Haut aufgetragen. Die Vorsprünge auf der Innenseite schaden der Haut nicht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinen
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Weinende Zeit
1 Minute vor dem Eingriff
Weinen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Die Schreizeit wird gemessen und notiert.
1 Minute nach dem Eingriff
SpO2
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute vor dem Eingriff
SpO2
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute nach dem Eingriff
Impuls
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute vor dem Eingriff
Impuls
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute nach dem Eingriff
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute vor dem Eingriff
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Physiologische Parameter
1 Minute nach dem Eingriff
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostschmerzskala)
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
Die FLACC-Skala wurde erstmals 1997 von Merkel et al. entwickelt. In der Forschung wird es verwendet, um das Schmerzniveau von Säuglingen in den Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach der Impfung zu bewerten. Die fünf auf dieser Skala bewerteten Verhaltensweisen ("Gesicht", "Beine", "Aktivität", "Weinen" und "Trost") gelten als Schmerzindikatoren, die von einem Beobachter erkannt und bewertet werden können. Deskriptoren für jedes Element werden als Indikatoren für schmerzhaftes Verhalten von Kindern akzeptiert. Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einem Schmerzintensitäts-Score von 0 bis 10 führt. Und Deskriptoren, die jeder Bewertungsstufe zugeordnet sind, repräsentieren die Schmerzintensität.
1 Minute vor dem Eingriff
FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostschmerzskala)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
Die FLACC-Skala wurde erstmals 1997 von Merkel et al. entwickelt. In der Forschung wird es verwendet, um das Schmerzniveau von Säuglingen in den Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach der Impfung zu bewerten. Die fünf auf dieser Skala bewerteten Verhaltensweisen ("Gesicht", "Beine", "Aktivität", "Weinen" und "Trost") gelten als Schmerzindikatoren, die von einem Beobachter erkannt und bewertet werden können. Deskriptoren für jedes Element werden als Indikatoren für schmerzhaftes Verhalten von Kindern akzeptiert. Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einem Schmerzintensitäts-Score von 0 bis 10 führt. Und Deskriptoren, die jeder Bewertungsstufe zugeordnet sind, repräsentieren die Schmerzintensität.
1 Minute nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK 07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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