- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05752747
Die Wirkung von Shotblocker und Kältemassage auf Schmerzen, Schreizeit und physiologische Parameter bei Babys
Die Wirkung von Shotblocker und Kältemassage auf Schmerzen, Schreizeit und physiologische Parameter während der Impfstoffinjektion bei Babys
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ShotBlocker© und Kältemassage auf Schmerz, Schreizeit und physiologische Parameter während der DaBT-IPA-Hib-Impfstoffverabreichung bei 2-6 Monate alten Babys zu bestimmen. Diese Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Einzelstudie geplant. blind.
Die Forschungspopulation besteht aus 2-6 Monate alten Babys, die zwischen den Forschungsdaten in das Familiengesundheitszentrum des staatlichen Krankenhauses des Bezirks Giresun Güce kommen, um den DaBT-IPA-Hib-Impfstoff zu erhalten. Die Stichprobe der Studie besteht aus Säuglingen, die die Fallauswahlkriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie zugelassen wurden und zwischen den angegebenen Daten geimpft wurden.
Die Stichprobengröße der Forschung wird mit Hilfe der Poweranalyse ermittelt. Alle Berechnungen in der Leistungsanalyse wurden von G-Power 3.1.9.2 durchgeführt. über das Programm durchgeführt. In der Poweranalyse wurde die Effektstärke unter Verwendung der in der Literatur häufig verwendeten Cohen-Standardeffektstärken bestimmt (Cohen, 1997). In der Studie wurde das Fehlerniveau 1. Art, auch bekannt als falsche Positivität und allgemein als α-Fehler bezeichnet, das die Möglichkeit ausdrückt, einen Effekt, Unterschied oder Zusammenhang zu finden, der in der Realität nicht existiert, in der Poweranalyse mit 0,05 akzeptiert. Andererseits II. Fehler, bekannt als falsche Negativität, der als Wahrscheinlichkeit ausgedrückt wird, eine Wirkung, einen Unterschied oder eine Beziehung zu zeigen, als ob die Ergebnisse der Studie nicht existieren, und der allgemein als ß-Fehler bezeichnet wird. Die Typfehlerstufe wurde mit 0,20 akzeptiert. In diesem Fall werden diese Arbeiten mit 80 % Leistung durchgeführt. Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde festgestellt, dass insgesamt 99 Säuglinge, von denen 33 mit Kaltmassage, 33 mit ShotBlocker© und 33 mit der Kontrollgruppe, die 2-6 Monate alt waren, angewendet werden sollten DaBT-IPA-Hib-Impfstoff verabreicht werden, die Fallauswahlkriterien erfüllten und der Teilnahme an der Studie zustimmten. In Anbetracht der Möglichkeit von Fallverlusten sollen insgesamt 108 Babys, 36 in jeder Gruppe, in die Studie aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ordu, Truthahn, 52000
- Dilek alemdar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Baby ist 2-6 Monate alt,
- DaBT-IPA-Hib-Impfstoff wird verabreicht,
- Das Baby hat keine chronische Krankheit,
- Eltern müssen mindestens Grundschulabschluss haben,
- Bereitschaft der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- ein angeborenes oder neurologisches Gesundheitsproblem haben,
- in den letzten 4 Stunden ein schmerzstillendes Medikament eingenommen haben,
- Babys mit einer Körpertemperatur über 37,5 werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kalte Massage Gruppe
Kurz vor der Anwendung wird es aus dem Schrank genommen und die zu impfende Stelle mit Rollen mit Hin- und Herbewegungen massiert.
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Kurz vor der Anwendung wird es aus dem Schrank genommen und die zu impfende Stelle mit Rollen mit Hin- und Herbewegungen massiert.
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Experimental: ShotBlocker© Gruppe
Es ist ein kleines, flexibles, drogenfreies Plastikwerkzeug.
Es ist ein kleines, flaches Instrument mit einer kurzen, stumpfen Hautkontaktkante an der Unterseite und einem Loch in der Mitte zum Injizieren.
Es wird vor der Injektion auf die Haut aufgetragen.
Die Vorsprünge auf der Innenseite schaden der Haut nicht.
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Es ist ein kleines, flexibles, drogenfreies Plastikwerkzeug.
Es ist ein kleines, flaches Instrument mit einer kurzen, stumpfen Hautkontaktkante an der Unterseite und einem Loch in der Mitte zum Injizieren.
Es wird vor der Injektion auf die Haut aufgetragen.
Die Vorsprünge auf der Innenseite schaden der Haut nicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weinen
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
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Weinende Zeit
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1 Minute vor dem Eingriff
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Weinen
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Die Schreizeit wird gemessen und notiert.
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1 Minute nach dem Eingriff
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SpO2
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute vor dem Eingriff
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SpO2
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute nach dem Eingriff
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Impuls
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute vor dem Eingriff
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Impuls
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute nach dem Eingriff
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute vor dem Eingriff
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Physiologische Parameter
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1 Minute nach dem Eingriff
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FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostschmerzskala)
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff
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Die FLACC-Skala wurde erstmals 1997 von Merkel et al. entwickelt.
In der Forschung wird es verwendet, um das Schmerzniveau von Säuglingen in den Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach der Impfung zu bewerten.
Die fünf auf dieser Skala bewerteten Verhaltensweisen ("Gesicht", "Beine", "Aktivität", "Weinen" und "Trost") gelten als Schmerzindikatoren, die von einem Beobachter erkannt und bewertet werden können.
Deskriptoren für jedes Element werden als Indikatoren für schmerzhaftes Verhalten von Kindern akzeptiert.
Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einem Schmerzintensitäts-Score von 0 bis 10 führt.
Und Deskriptoren, die jeder Bewertungsstufe zugeordnet sind, repräsentieren die Schmerzintensität.
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1 Minute vor dem Eingriff
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FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trostschmerzskala)
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff
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Die FLACC-Skala wurde erstmals 1997 von Merkel et al. entwickelt.
In der Forschung wird es verwendet, um das Schmerzniveau von Säuglingen in den Versuchs- und Kontrollgruppen vor, während und nach der Impfung zu bewerten.
Die fünf auf dieser Skala bewerteten Verhaltensweisen ("Gesicht", "Beine", "Aktivität", "Weinen" und "Trost") gelten als Schmerzindikatoren, die von einem Beobachter erkannt und bewertet werden können.
Deskriptoren für jedes Element werden als Indikatoren für schmerzhaftes Verhalten von Kindern akzeptiert.
Jedes Item wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einem Schmerzintensitäts-Score von 0 bis 10 führt.
Und Deskriptoren, die jeder Bewertungsstufe zugeordnet sind, repräsentieren die Schmerzintensität.
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1 Minute nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek Küçük Alemdar, Assoc. Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK 07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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