タイでのG6PD試験後の適切な三日熱マラリア原虫根治治療の運用可能性 (ARCTIC)
タイでの定量的 G6PD テスト後のタフェノキンまたはプリマキンによる適切な三日熱マラリア原虫根治の運用可能性
調査の概要
詳細な説明
これは、三日熱マラリア患者を対象にヤラー州とメーホンソン州で実施される前向き観察多施設縦断研究です。
2020 年以降、国のガイドラインに沿って、調査対象州の地区病院およびマラリア診療所で PQ 根治治療を提供する前に、G6PD 定量検査が日常的に使用できるようになりました。
研究開始前に、すべての参加施設の関連スタッフは、ベクター媒介性疾患部門 (DVBD) による定量的 G6PD テスト手順と根治治療アルゴリズムについて再トレーニングを受けます。 AHA が疑われる患者を特定するための標準操作手順 (SOP) と、初期管理および紹介病院への移送に関するガイダンスが提供されます。
G6PD 検査と TQ は、医薬品と診断薬の通常の供給ルートを使用して、DVBD によって医療施設 (HF) に供給されます。 PQ やその他の抗マラリア薬は、タイではすでに入手可能です。
研究期間内に、研究者は、選択基準を満たすすべての患者を前向きに登録します。
各患者は、適切な G6PD 酵素活性を持っている (または現在の慣行に従って PQ で治療されている) という条件で、TQ による治療が考慮されることにより、研究への参加に対する同意を示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 ）および調査員が分析目的で未確認のデータを使用することを許可します。 18 歳未満の患者からの同意、および親または法定後見人の書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
この研究は、TQ および PQ による三日熱マラリアの根治治療のアルゴリズムに関して指定されている以外に、患者と医師の関係を変更したり、研究者の薬の処方や患者の治療管理に影響を与えたりしません。
ヤラー県とメーホンソン県での現地診療の一環として、三日熱マラリア原虫感染症の治療を受けた患者は、5 日目 (+/- 1 日) に再来院するよう求められます。 これは、三日熱マラリア患者の 14 日目 (+2/- 1 日) に最初に予定されているフォローアップ訪問の国の方針に追加されます。 患者のデータは、各患者の訪問時に治験責任医師によって収集されます。
AHA の疑いのある症例は、理事会認定の血液専門医が 1 人いる地域の病院であるヤラ紹介病院、またはメーホンソン州立病院に移送されます。 どちらの病院も、さらなる調査と治療のために、輸血、腎透析、およびその他の救命処置の完全なサービスを提供しています。
一部の患者はフォローアップの訪問に戻らず、薬物誘発性 AHA を発症する可能性があるため、紹介病院の研究スタッフは、腎不全と診断された AHA の徴候を示す研究に参加しているマラリア患者の入院記録を定期的にスクリーニングします。および/または輸血を受けている。
調査は 2 段階で実施されます。
- 第 1 段階 (約 3 か月間): 研究は高レベルの HF (病院) で実施されます。 P. vivaxの40人の患者（16歳以上）が研究に登録された後、研究を低レベルのHFに拡張できるかどうかを判断するために、中間分析が行われます。 この決定は、独立研究監視委員会 (ISOC) によって行われます。
- 第 2 段階 (約 2 か月): ISOC によって承認された場合、研究は低レベルの HF (マラリア診療所) で実施されます。
高レベルの HF は、この第 2 フェーズの間、引き続き患者を研究に含めます。
最終結果は、ISOC によってレビューされます。 対象の病院とマラリア診療所でのデータ収集が完了するまでに、合計で約 11 ～ 12 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mae Hong Son
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Mae Sariang、Mae Hong Son、タイ、58110
- District Hospital
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Mae Sariang、Mae Hong Son、タイ、58110
- Malaria Clinic
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Sop Moei、Mae Hong Son、タイ、58110
- District Hospital
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Yala
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Bannang Sata、Yala、タイ、95130
- District Hospital
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Bannang Sata、Yala、タイ、95130
- Malaria Clinic
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Kabang、Yala、タイ、95120
- District Hospital
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Mueang、Yala、タイ、95000
- Malaria Clinic
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Than To、Yala、タイ、95150
- District Hospital
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Than To、Yala、タイ、95150
- Malaria Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -登録時に16歳以上のタイの患者
- -標準化されたギムザ顕微鏡法によって寄生虫学的に確認された、単一種の単純な三日熱マラリアと診断されました。
- 体重が 35 kg を超える
- ヘモグロビンレベルは>7gm%でなければなりません
- 救急医療から 24 時間以内
除外基準:
- 臨床試験への参加
- (1) メトホルミンで治療されている糖尿病患者 (タフェノキンと組み合わせて投与すると、メトホルミンによる乳酸アシドーシスのリスクが増加する可能性があるため) (2) G6PD 欠損症で、スルホニル尿素薬などで治療されている Glucotrol、Glynase、Metaglip、Micronase (この集団では溶血のリスクが高いため)。
- 妊娠中/授乳中の女性、妊娠の疑いがある女性.1
- 重症・合併症マラリアの症例
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タフェノキン（TQ）
16 歳以上、G6PD 活性が 6.1 U/gHb 以上で、妊娠中または授乳中でない患者は、標準的な血中統合失調症治療薬であるクロロキンに加えて、単回投与の TQ を受けます。
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タフェノキン 300 mg (2x150 mg 錠剤)
他の名前：
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14 日間の毎日のプリマキン (PQ)
16 歳以上、G6PD 活性が 4.1 U/gHb 以上で、妊娠中または授乳中でない患者は、標準的な血中統合失調症治療薬であるクロロキンに加えて、14 日間の PQ を受けます。
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毎週のプリマキンを体重で調整 (8 週間で 0.75mg/kg/週)
体重で調整された毎日のプリマキン (0.25 mg/kg/日、14 日間)
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毎週のプリマキン (PQ) を 8 週間
16 歳以上、G6PD 活性が 4.0 U/gHb 以下で、妊娠中または授乳中でない患者は、標準的な血中統合失調症治療薬であるクロロキンに加えて、14 日間の PQ を受けます。
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毎週のプリマキンを体重で調整 (8 週間で 0.75mg/kg/週)
体重で調整された毎日のプリマキン (0.25 mg/kg/日、14 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G6PDの活動に基づくTQの適切な使用
時間枠：8ヶ月
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G6PD酵素活性の適切なレベルに従ってTQで治療された、または治療されなかった16歳以上の三日熱マラリア原虫患者の割合
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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G6PDの活動に基づくPQの適切な使用
時間枠：8ヶ月
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G6PD酵素活性の適切なレベルに従って、毎日のPQで治療された、または治療されなかった16歳以上の三日熱マラリア原虫患者の割合
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8ヶ月
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治療アルゴリズムの適切な適用
時間枠：8ヶ月
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治療アルゴリズムの正しい適用に基づいて TQ または PQ を受けた三日熱マラリア原虫患者の割合
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8ヶ月
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報告された薬物誘発性 AHA。
時間枠：8ヶ月
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報告された薬物誘発性 AHA の頻度。
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chantana Padungtod, M.D., DrPH、Director, Dept. Vector Borne Diseases (DVBD)
- 主任研究者：Saowanee Viboonsanti, M.D.、Director, ODPC Reg. No. 1
- 主任研究者：Chalermpol Chalermpol, M.D.、Director, ODPC Reg. No. 12
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。