Operasjonell gjennomførbarhet av passende Plasmodium Vivax radikalkur etter G6PD-testing i Thailand (ARCTIC)

Dette er en prospektiv, observasjons-, multisenter-, longitudinell studie som skal utføres i Yala-provinsen og Mae Hong Son-provinsen på pasienter med P. vivax-malaria.

Siden 2020 har kvantitativ G6PD-testing vært tilgjengelig for rutinemessig bruk før det gis PQ radikal terapi ved distriktssykehus og malariaklinikker i studieprovinsene, i tråd med de nasjonale retningslinjene.

Før studiestart vil det relevante personalet på alle deltakende steder bli omskolert i den kvantitative G6PD-testprosedyren og den radikale kureringsalgoritmen av Division of Vector Borne Diseases (DVBD). Standard operasjonsprosedyrer (SOP) for identifikasjon av pasienter med mistenkt AHA og veiledning for innledende behandling og overføring til et henvisningssykehus vil bli gitt.

G6PD-tester og TQ vil bli levert til helseinstitusjoner (HF) av DVBD ved bruk av den vanlige tilførselsveien for legemidler og diagnostikk. PQ og andre anti-malariamedisiner er allerede tilgjengelig i Thailand.

Innenfor studieperioden vil etterforskerne prospektivt melde alle pasienter som oppfyller seleksjonskriteriene.

Hver pasient må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer deres samtykke for deltakelse i studien ved å bli vurdert for behandling med TQ forutsatt at de har riktig G6PD enzymaktivitet (eller behandlet med PQ, i henhold til gjeldende praksis, ellers ) og tillate etterforskere å bruke deres uidentifiserte data til analyseformål. Det skal innhentes samtykke fra pasienter <18 år, og foresattes eller foresattes skriftlige informerte samtykke.

Denne studien vil ikke endre pasient/lege-forholdet, og heller ikke påvirke etterforskerens legemiddelresept eller terapeutiske behandling av pasienten annet enn det som er spesifisert angående algoritmen for radikal kurbehandling av P. vivax malaria med TQ og PQ.

Som en del av lokal praksis i Yala-provinsen og Mae Hong Son-provinsen, blir pasienter behandlet for P. vivax-infeksjon bedt om å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 5 (+/- 1 dag). Dette kommer i tillegg til den nasjonale policyen om det første planlagte oppfølgingsbesøket på dag 14 (+2/- 1 dag) for vivax malariapasienter. Pasientdata vil bli samlet inn av etterforskerne ved hvert pasientbesøk.

Ethvert mistenkt tilfelle av AHA vil bli overført til Yala Referral Hospital, det regionale sykehuset med en styresertifisert hematolog eller til Mae Hong Son Provincial Hospital. Begge sykehusene har fulle tjenester innen blodoverføring, nyredialyse og andre livreddende prosedyrer, for videre utredning og behandling.

Siden noen pasienter kanskje ikke kommer tilbake for oppfølgingsbesøkene og kan utvikle medikamentindusert AHA, vil studiepersonalet ved henvisningssykehusene regelmessig screene sykehusinnleggelsesjournaler for malariapasienter som deltar i studien som viser tegn på AHA, diagnostisert med nyresvikt. og/eller mottar blodoverføring.

Studien vil bli gjennomført i 2 faser:

• 1. fase (i ca. 3 måneder): studiet vil bli implementert i høyere nivå HF (sykehus). En interimsanalyse vil bli utført etter at 40 pasienter (≥16 år) med P. vivax er registrert i studien for å avgjøre om studien kan utvides til HF-er på lavere nivå. Avgjørelsen vil bli tatt av en uavhengig studietilsynskomité (ISOC).
• 2. fase (ca. 2 måneder): hvis godkjent av ISOC, vil studien bli implementert i HF-er på lavere nivå (malariaklinikker).

HF-er på høyere nivå vil fortsette å inkludere pasienter i studien i denne 2. fasen.

De endelige resultatene vil bli vurdert av ISOC. Det er forventet at det vil ta totalt ca. 11-12 måneder å fullføre datainnsamlingen ved målsykehusene og malariaklinikkene.