Viabilidade operacional da cura radical apropriada do Plasmodium Vivax após o teste de G6PD na Tailândia (ARCTIC)

Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico e longitudinal a ser realizado na província de Yala e na província de Mae Hong Son em pacientes com malária por P. vivax.

Desde 2020, o teste quantitativo de G6PD está disponível para uso rotineiro antes de fornecer terapia radical PQ em hospitais distritais e clínicas de malária nas províncias do estudo, de acordo com as diretrizes nacionais.

Antes do início do estudo, a equipe relevante em todos os locais participantes será treinada novamente no procedimento de teste quantitativo de G6PD e no algoritmo de tratamento de cura radical pela Divisão de Doenças Transmitidas por Vetores (DVBD). Serão fornecidos procedimentos operacionais padrão (SOP) para identificação de pacientes com suspeita de AHA e orientação para o manejo inicial e transferência para um hospital de referência.

Os testes G6PD e TQ serão fornecidos aos Estabelecimentos de Saúde (HFs) pelo DVBD usando a rota usual de fornecimento de medicamentos e diagnósticos. PQ e outros medicamentos antimaláricos já estão disponíveis na Tailândia.

Durante o período do estudo, os investigadores inscreverão prospectivamente todos os pacientes que atenderem aos critérios de seleção.

Cada paciente deverá assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando seu consentimento para participação no estudo, sendo considerado para tratamento com TQ desde que tenha a atividade da enzima G6PD adequada (ou tratado com PQ, de acordo com a prática atual, caso contrário ) e permitindo que os investigadores usem seus dados não identificados para fins de análise. O consentimento de pacientes com menos de 18 anos de idade e o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal devem ser obtidos.

Este estudo não mudará a relação paciente/médico, nem influenciará a prescrição de medicamentos do investigador ou o manejo terapêutico do paciente além do especificado em relação ao algoritmo para tratamento de cura radical da malária P. vivax com TQ e PQ.

Como parte da prática local na província de Yala e na província de Mae Hong Son, os pacientes tratados para infecção por P. vivax devem retornar para uma consulta de acompanhamento no dia 5 (+/- 1 dia). Isso é um acréscimo à política nacional da primeira visita de acompanhamento agendada no dia 14 (+2/- 1 dia) para pacientes com malária vivax. Os dados do paciente serão coletados pelos investigadores em cada visita do paciente.

Qualquer caso suspeito de AHA será transferido para o Yala Referral Hospital, o hospital regional com um hematologista certificado ou para o Mae Hong Son Provincial Hospital. Ambos os hospitais têm serviços completos de transfusão de sangue, diálise renal e outros procedimentos de salvamento, para posterior investigação e tratamento.

Como alguns pacientes podem não retornar para as consultas de acompanhamento e podem desenvolver AHA induzida por medicamentos, a equipe do estudo nos hospitais de referência examinará regularmente os registros de internação de pacientes com malária participantes do estudo apresentando sinais de AHA, diagnosticados com insuficiência renal, e/ou receber transfusão de sangue.

O estudo será realizado em 2 fases:

• 1ª fase (durante cerca de 3 meses): o estudo será implementado em HF (hospitais) de nível superior. Uma análise interina será realizada após 40 pacientes (≥16 anos de idade) com P. vivax serem incluídos no estudo, a fim de decidir se o estudo pode ser estendido para ICs de nível inferior. A decisão será tomada por um Comitê de Supervisão de Estudo Independente (ISOC).
• 2ª fase (aproximadamente 2 meses): se aprovado pelo ISOC, o estudo será implementado em HFs de nível inferior (clínicas de malária).

ICs de nível superior continuarão a incluir pacientes no estudo durante esta 2ª fase.

Os resultados finais serão revisados ​​pelo ISOC. Prevê-se que levará um total de cerca de 11 a 12 meses para concluir a coleta de dados nos hospitais e clínicas de malária alvo.