Operationel gennemførlighed af passende Plasmodium Vivax radikalkur efter G6PD-test i Thailand (ARCTIC)

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter, longitudinel undersøgelse, der skal udføres i Yala-provinsen og Mae Hong Son-provinsen hos patienter med P. vivax-malaria.

Siden 2020 har kvantitativ G6PD-test været tilgængelig til rutinemæssig brug forud for levering af PQ radikal terapi på distriktshospitaler og malariaklinikker i undersøgelsesprovinserne i overensstemmelse med de nationale retningslinjer.

Før studiestart vil det relevante personale på alle deltagende steder blive genoplært i den kvantitative G6PD-testprocedure og den radikale kurbehandlingsalgoritme af Division of Vector Borne Diseases (DVBD). Standard operationsprocedurer (SOP) til identifikation af patienter med mistanke om AHA og vejledning til indledende behandling og overførsel til et henvisningshospital vil blive givet.

G6PD-tests og TQ vil blive leveret til sundhedsfaciliteter (HF'er) af DVBD ved at bruge den sædvanlige forsyningsvej for lægemidler og diagnostik. PQ og andre anti-malariamedicin er allerede tilgængelige i Thailand.

Inden for undersøgelsesperioden vil efterforskerne prospektivt indskrive alle patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne.

Hver patient skal underskrive en Informed Consent Form (ICF), der angiver deres samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at blive overvejet til behandling med TQ, forudsat at de har den passende G6PD enzymaktivitet (eller behandlet med PQ, i henhold til den nuværende praksis, ellers ) og tillader efterforskere at bruge deres uidentificerede data til analyseformål. Der skal indhentes samtykke fra patienter under 18 år, samt forældres eller værges skriftlige informerede samtykke.

Denne undersøgelse vil ikke ændre patient/læge forholdet og heller ikke påvirke investigatorens lægemiddelordination eller terapeutiske behandling af patienten ud over det, der er specificeret med hensyn til algoritmen for radikal helbredelse af P. vivax malaria med TQ og PQ.

Som en del af lokal praksis i Yala-provinsen og Mae Hong Son-provinsen, bliver patienter behandlet for P. vivax-infektion bedt om at vende tilbage til et opfølgningsbesøg på dag 5 (+/- 1 dag). Dette er et supplement til den nationale politik for det første planlagte opfølgningsbesøg på dag 14 (+2/- 1 dag) for vivax malariapatienter. Patientdata vil blive indsamlet af efterforskerne ved hvert patientbesøg.

Ethvert mistænkt tilfælde af AHA vil blive overført til Yala Referral Hospital, det regionale hospital med en bestyrelsescertificeret hæmatolog eller til Mae Hong Son Provincial Hospital. Begge hospitaler har fuld service med blodtransfusion, nyredialyse og andre livreddende procedurer til yderligere undersøgelse og behandling.

Da nogle patienter muligvis ikke vender tilbage til opfølgningsbesøgene og kan udvikle lægemiddelinduceret AHA, vil undersøgelsespersonalet på henvisningshospitalerne regelmæssigt screene hospitalsindlæggelsesjournaler for malariapatienter, der deltager i undersøgelsen, der viser tegn på AHA, diagnosticeret med nyresvigt. og/eller modtager blodtransfusion.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:

• 1. fase (i ca. 3 måneder): Undersøgelsen vil blive implementeret på højere niveau HF'er (hospitaler). En interimanalyse vil blive udført, efter at 40 patienter (≥16 år) med P. vivax er inkluderet i undersøgelsen for at afgøre, om undersøgelsen kan udvides til HF'er på lavere niveau. Beslutningen vil blive truffet af et uafhængigt studietilsynsudvalg (ISOC).
• 2. fase (ca. 2 måneder): Hvis det godkendes af ISOC, vil undersøgelsen blive implementeret i HF'er på lavere niveau (malariaklinikker).

HF'er på højere niveau vil fortsat inkludere patienter i undersøgelsen i denne 2. fase.

De endelige resultater vil blive gennemgået af ISOC. Det forventes, at det i alt vil tage omkring 11-12 måneder at gennemføre dataindsamlingen på målhospitaler og malariaklinikker.