Provozní proveditelnost vhodného radikálového léku Plasmodium Vivax po testování G6PD v Thajsku (ARCTIC)

Toto je prospektivní, observační, multicentrická, longitudinální studie, která bude provedena v provincii Yala a Mae Hong Son u pacientů s malárií P. vivax.

Od roku 2020 je kvantitativní testování G6PD k dispozici pro rutinní použití před poskytováním radikální terapie PQ v okresních nemocnicích a na klinikách malárie v provinciích studie, v souladu s národními doporučeními.

Před zahájením studie bude příslušný personál na všech zúčastněných pracovištích přeškolen na kvantitativní test G6PD a algoritmus radikální léčby od Divize vektorových chorob (DVBD). Budou poskytnuty standardní operační postupy (SOP) pro identifikaci pacientů s podezřením na AHA a pokyny pro počáteční léčbu a převoz do doporučující nemocnice.

Testy G6PD a TQ budou zdravotnickým zařízením (HF) dodávat DVBD obvyklým způsobem zásobování léků a diagnostiky. PQ a další léky proti malárii jsou již dostupné v Thajsku.

Během období studie zkoušející prospektivně zařadí všechny pacienty splňující kritéria výběru.

Každý pacient bude muset podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který vyjadřuje svůj souhlas s účastí ve studii tím, že bude zvažován pro léčbu TQ za předpokladu, že má odpovídající aktivitu enzymu G6PD (nebo je léčen PQ, podle současné praxe, jinak ) a umožnit vyšetřovatelům používat jejich neidentifikovaná data pro účely analýzy. Je nutné získat souhlas od pacientů mladších 18 let a písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce.

Tato studie nezmění vztah pacient/lékař ani neovlivní zkoušejícího předepisování léků nebo léčebný management pacienta jinak, než jak je specifikováno s ohledem na algoritmus pro radikální léčbu malárie P. vivax pomocí TQ a PQ.

V rámci místní praxe v provincii Yala a Mae Hong Son jsou pacienti léčení pro infekci P. vivax požádáni, aby se vrátili na následnou návštěvu 5. den (+/- 1 den). Toto je dodatek k národní politice první plánované následné návštěvy v den 14 (+2/- 1 den) pro pacienty s malárií vivax. Údaje o pacientech budou vyšetřovatelé shromažďovat při každé návštěvě pacienta.

Jakýkoli případ podezření na AHA bude převezen do nemocnice Yala Referral Hospital, regionální nemocnice s jedním certifikovaným hematologem nebo do provinční nemocnice Mae Hong Son. Obě nemocnice disponují kompletními službami krevní transfuze, renální dialýzy a dalších život zachraňujících procedur pro další vyšetření a léčbu.

Protože se někteří pacienti nemusí vrátit na následné návštěvy a může se u nich rozvinout AHA vyvolaná léky, bude personál studie v doporučujících nemocnicích pravidelně prověřovat záznamy o přijetí do nemocnice u pacientů s malárií účastnících se studie vykazujících známky AHA s diagnostikovaným selháním ledvin, a/nebo příjem krevní transfuze.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

• 1. fáze (cca 3 měsíce): studie bude realizována v HF (nemocnicích) vyšší úrovně. Po zařazení 40 pacientů (≥16 let) s P. vivax do studie bude provedena předběžná analýza, aby se rozhodlo, zda by studie mohla být rozšířena na HF nižší úrovně. Rozhodnutí učiní nezávislý výbor pro dohled nad studiem (ISOC).
• 2. fáze (přibližně 2 měsíce): bude-li studie schválena ISOC, bude provedena na nižších úrovních HF (malarické kliniky).

SZ vyšší úrovně budou i nadále zahrnovat pacienty do studie během této 2. fáze.

Konečné výsledky posoudí ISOC. Očekává se, že dokončení sběru dat v cílových nemocnicích a na klinikách malárie bude trvat celkem asi 11–12 měsíců.