Operacyjna wykonalność odpowiedniego leku radykalnego Plasmodium Vivax po testach G6PD w Tajlandii (ARCTIC)

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, podłużne badanie, które zostanie przeprowadzone w prowincjach Yala i prowincji Mae Hong Son u pacjentów z malarią wywołaną przez P. vivax.

Od 2020 r. ilościowe testy G6PD są dostępne do rutynowego stosowania przed zapewnieniem radykalnej terapii PQ w szpitalach okręgowych i klinikach malarii w badanych województwach, zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Przed rozpoczęciem badania odpowiedni personel we wszystkich uczestniczących ośrodkach zostanie ponownie przeszkolony w zakresie procedury testu ilościowego G6PD i algorytmu leczenia radykalnego przez Wydział Chorób Przenoszonych przez Wektory (DVBD). Zapewnione zostaną standardowe procedury operacyjne (SOP) w celu identyfikacji pacjentów z podejrzeniem AHA oraz wskazówki dotyczące wstępnego postępowania i przeniesienia do szpitala referencyjnego.

Testy G6PD i TQ będą dostarczane do placówek służby zdrowia (HF) przez DVBD zwykłą drogą zaopatrzenia w leki i diagnostykę. PQ i inne leki przeciwmalaryczne są już dostępne w Tajlandii.

W okresie badania badacze będą prospektywnie rejestrować wszystkich pacjentów spełniających kryteria selekcji.

Każdy pacjent będzie musiał podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wyrażający zgodę na udział w badaniu poprzez rozważenie leczenia TQ pod warunkiem posiadania odpowiedniej aktywności enzymu G6PD (lub leczenia PQ zgodnie z dotychczasową praktyką, w przeciwnym razie ) i umożliwienie śledczym wykorzystania ich niezidentyfikowanych danych do celów analizy. Należy uzyskać zgodę pacjentów w wieku <18 lat oraz pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego.

To badanie nie zmieni relacji pacjent/lekarz ani nie wpłynie na przepisywanie przez badacza leków ani postępowanie terapeutyczne z pacjentem inne niż określone w odniesieniu do algorytmu radykalnego leczenia malarii wywołanej przez P. vivax za pomocą TQ i PQ.

W ramach lokalnej praktyki w prowincjach Yala i Mae Hong Son pacjenci leczeni z powodu zakażenia P. vivax proszeni są o powrót na wizytę kontrolną w dniu 5 (+/- 1 dzień). Jest to dodatek do krajowej polityki dotyczącej pierwszej zaplanowanej wizyty kontrolnej w dniu 14 (+2/- 1 dzień) dla pacjentów z malarią vivax. Dane pacjentów będą zbierane przez badaczy podczas każdej wizyty pacjenta.

Każdy przypadek podejrzenia AHA zostanie przekazany do szpitala Yala Referral Hospital, szpitala regionalnego z jednym certyfikowanym hematologiem lub do szpitala prowincjonalnego Mae Hong Son. Oba szpitale mają pełne usługi w zakresie transfuzji krwi, dializy nerek i innych procedur ratujących życie w celu dalszego badania i leczenia.

Ponieważ niektórzy pacjenci mogą nie zgłaszać się na wizyty kontrolne i może rozwinąć się polekowa AHA, personel badawczy w szpitalach referencyjnych będzie regularnie sprawdzał dokumentację przyjęć do szpitala pacjentów z malarią biorących udział w badaniu, wykazujących objawy AHA, u których zdiagnozowano niewydolność nerek, i/lub otrzymujących transfuzję krwi.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

• I faza (ok. 3 miesiące): badanie będzie realizowane w HF wyższego stopnia (szpitale). Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po włączeniu do badania 40 pacjentów (w wieku ≥16 lat) z P. vivax w celu podjęcia decyzji, czy badanie można rozszerzyć na HF niższego stopnia. Decyzja zostanie podjęta przez Niezależny Komitet Nadzoru Badań (ISOC).
• 2. faza (około 2 miesiące): po zatwierdzeniu przez ISOC, badanie zostanie przeprowadzone w HF niższego stopnia (kliniki malarii).

Pacjenci z HF wyższego poziomu będą nadal włączani do badania podczas tej drugiej fazy.

Ostateczne wyniki zostaną zweryfikowane przez ISOC. Przewiduje się, że zebranie danych w docelowych szpitalach i klinikach zajmujących się malarią zajmie łącznie około 11-12 miesięcy.